Fyysinen harjoitusohjelma kroonisessa Chagasin sydänsairaudessa (PEACH)
Fyysisen harjoittelun vaikutus kardiopulmonaaliseen kuntoutukseen potilailla, joilla on krooninen Chagas-sydänsairaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PEACH-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostui satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, joka suoritettiin Evandro Chagasin kansallisessa tartuntatautiinstituutissa (INI), joka sijaitsee Rio de Janeirossa, Brasiliassa. INI on Brasilian kansallinen tartuntatautien ja trooppisen lääketieteen hoidon ja tutkimuksen referenssikeskus, joka seuraa suurta joukkoa Chagasin tautia sairastavia potilaita, jotka kaikki on diagnosoitu kahdella samanaikaisesti positiivisella serologisella testillä (entsyymi-immunosorbenttimääritys ja epäsuora immunofluoresenssi). . Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: interventio- ja kontrolliryhmiin. Turvallisuusanalyysi suoritetaan seuraamalla tiedonkeruun ja seurantatutkimuksen aikana ilmeneviä oireita.
Yksi mahdollisista riskeistä, joita potilas saattaa kokea tutkimuksen aikana, on ei-invasiivinen testi, joka suoritetaan juoksumatolla kontrolloidussa ympäristössä ja jossa on mahdollisuus ilmaantua oireita, kuten väsymys, hengenahdistus, rintakipu, huimaus ja vähäisin oirein. vaikean kliinisen hallinnan komplikaatioiden mahdollisuudet. Verikoetta ja kardiopulmonaalista rasitustestiä lukuun ottamatta muut suoritettavat tutkimukset ovat noninvasiivisia eivätkä aiheuta riskiä osallistujan terveydelle. Kerätään 10 ml verta, jota säilytetään enintään viisi vuotta biomarkkerin arviointeja varten.
Harjoittelun aikana potilaita seurataan kliinisesti dekompensaatioiden, sairaalahoidon tarpeen ja tutkimukseen osallistumisen keskeyttämisen tai lopettamisen varalta. Kaikki tapaukset arvioidaan yksilöllisesti kliinisen tilan palautuvuuden määrittämiseksi. Näitä tapauksia seuraa edelleen apulaishenkilöstö, joka tarjoaa kaiken INI:ssä saatavilla olevan kliinisen tuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-360
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases, Oswaldo Cruz Foundation.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: (1) Chagasin taudin diagnoosi serologialla; (2) krooninen chagasinen kardiomyopatia, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 45 % tai kompensoitunut sydämen vajaatoiminta (3) kliininen vakaus viimeisen kolmen kuukauden aikana, (4) sitoutuminen ambulatoriseen kliiniseen hoitoon ja (5) ikä yli 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit: (1) raskaus, (2) hermolihasrajoitukset, (3) tupakan käyttö, (4) todisteita ei-chagasisesta sydänsairaudesta, (5) systeemiset sairaudet, jotka rajoittavat harjoittelua tai hemodynaamiset rasitustestit (6) poissaolo kolme kertaa viikossa vähintään kuuden kuukauden ajan, (7) säännöllisen liikunnan harrastajat ja (8) klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Tämä käsivarsi lähetetään harjoitteluun ja lääke- ja ravitsemusalan ammattilaisten neuvontaan.
|
Liikuntaryhmälle tehdään kolme kertaa viikossa, 60 minuuttia per harjoitus, 6 kuukauden aikana suoritettava fyysisen harjoituksen interventioprotokolla sekä seurannan aikana annettava lääke- ja ravitsemusalan ammattilaisten kuukausittainen neuvonta, joka koostui yleisohjeista sydämen vajaatoimintapotilaiden terveelliset ruokailutottumukset, pääasiassa natriumin ja veden saanti, sekä lääkkeiden käyttö, erityisesti lääkkeiden annostus ja hoitomyöntyvyys.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Tällä haaralla on vain lääke- ja ravitsemusalan ammattilaisten neuvontaa.
|
Kontrolliryhmälle annetaan kuukausittain lääke- ja ravitsemusalan ammattilaisten neuvontaa seurannan aikana ja se koostui yleisohjeista sydämen vajaatoimintapotilaiden terveellisistä ruokailutottumuksista, pääasiassa natriumin ja veden saannista, sekä lääkkeiden käytöstä, erityisesti lääkkeiden annostuksesta ja annostuksesta. noudattamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintakyky mitattuna huippuhapenkulutuksella
Aikaikkuna: Muutokset peruslinjoista kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
|
Tämä toimenpide suoritetaan maksimaalisen progressiivisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana.
|
Muutokset peruslinjoista kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten hengitysvoima
Aikaikkuna: Muutokset peruslinjoista kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
|
Suurin sisäänhengityspaine ja maksimi uloshengityspaine (cmH2O)
|
Muutokset peruslinjoista kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
|
|
Kehon koostumus (kehon rasvaprosentti)
Aikaikkuna: Muutokset peruslinjoista kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
|
Ihopoimujen paksuus mitattiin rintakehästä, kainalosta, tricepsistä, lapaluun alapuolelta, vatsasta, suprailiacista ja reisistä vartalon oikealla puolella seisoessaan rennossa asennossa.
Näiden seitsemän ihopoimupaksuuden summaa käytettiin arvioitaessa kehon koostumusta Jackson & Pollock -yhtälön avulla.
|
Muutokset peruslinjoista kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
|
|
Sydämen toiminta (mailyn ejektiofraktio)
Aikaikkuna: Muutokset peruslinjoista kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
|
Mitattu kaikukardiografialla
|
Muutokset peruslinjoista kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
|
|
Laboratorioiden biomarkkerien komposiitti
Aikaikkuna: Muutokset peruslinjoista kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
|
Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, VLDL-kolesteroli, triasyyliglyseroli, glukoosi, glykoitunut hemoglobiini, tulehdussytokiinit, aivojen natriureettinen peptidi ja oksidatiivisen stressin komponentit.
|
Muutokset peruslinjoista kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutokset peruslinjoista kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
|
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake (MLHFQ).
Pisteet vaihtelevat 0-105.
|
Muutokset peruslinjoista kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
|
|
24 tunnin Holter
Aikaikkuna: Muutokset peruslinjoista kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
|
Sydämen rytmi jatkuvan dynaamisen EKG:n avulla
|
Muutokset peruslinjoista kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
|
|
Ravitsemusarviointi
Aikaikkuna: Muutokset peruslinjoista kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
|
Puolikvantitatiivisella ruokatiheyskyselyllä ja 24 tunnin ruokailun muistutuksella.
|
Muutokset peruslinjoista kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
|
|
Farmaseuttinen arviointi
Aikaikkuna: Muutokset peruslinjoista kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
|
Puolistrukturoidut kyselylomakkeet, Moriskyn testi, Naranjo-algoritmi.
|
Muutokset peruslinjoista kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
|
|
Mikrovaskulaarinen reaktiivisuus
Aikaikkuna: Muutokset peruslinjoista kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
|
Mitattu laserpilkkuvirtausmetrialla
|
Muutokset peruslinjoista kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Muutokset peruslinjoista kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
|
Mitattu ruumiinpainolla (kg) jaettuna pituuden neliöllä (metreinä).
|
Muutokset peruslinjoista kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fernanda Mendes, M.D., Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE:38038914.6.0000.5262
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Chagasin kardiomyopatia
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaValmisSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatia, perhe | Fospholamban R14del CardiomyopathyAlankomaat
-
Drugs for Neglected DiseasesTuntematonChagasin tauti | Trypanosomiaasi, Eteläamerikka | Eteläamerikkalainen trypanosomiaasi | Sairaus, ChagasBolivia
Kliiniset tutkimukset Liikunta-, ravitsemus- ja lääkeneuvonta
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis