Fysisk treningsprogram ved kronisk Chagas hjertesykdom (PEACH)
Effekten av et fysisk treningsprogram i kardiopulmonal rehabilitering hos pasienter med kronisk Chagas hjertesykdom: en randomisert kontrollert studie (PEACH Trial)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien besto av en randomisert klinisk studie utført ved Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease (INI), lokalisert i Rio de Janeiro, Brasil. INI er et nasjonalt referansesenter for behandling og forskning innen infeksjonssykdommer og tropemedisin i Brasil, som følger en stor gruppe pasienter med Chagas sykdom, alle diagnostisert ved to samtidig positive serologiske tester (enzym-linked immunosorbent assay og indirekte immunofluorescens) . Pasienter inkludert i studien er tilfeldig delt inn i to grupper: intervensjons- og kontrollgrupper. Sikkerhetsanalyse vil bli utført ved å overvåke eventuelle symptomer som presenteres under datainnsamling og oppfølgingsstudie.
En av de potensielle risikoene som pasienten kan oppleve i løpet av studien er en ikke-invasiv test som vil bli utført på en tredemølle i et kontrollert miljø, med mulighet for utseende av symptomer som tretthet, dyspné, brystsmerter, svimmelhet, med minimal sjansene for å oppstå komplikasjoner av vanskelig klinisk kontroll. Bortsett fra blodprøven og hjerte-lungeanstrengelsesprøven, er de andre testene som skal utføres ikke-invasive og medfører ingen risiko for deltakerens helse. Vil samle inn 10 ml blod som vil bli lagret i opptil fem år for biomarkørvurderinger.
Under treningsøktene vil pasientene bli klinisk overvåket for dekompensasjon, behov for sykehusinnleggelse og suspendere eller avslutte deltakelsen i studien. Alle tilfeller vil bli individuelt vurdert for å bestemme reversibiliteten til den kliniske statusen. Disse tilfellene vil fortsette å bli fulgt av assistentpersonalet, og tilbyr all klinisk støtte som er tilgjengelig i INI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases, Oswaldo Cruz Foundation.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: (1) Chagas sykdom diagnose ved serologi; (2) kronisk chagasisk kardiomyopati, med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45 % eller kompensert hjertesvikt (3) klinisk stabilitet de siste tre månedene, (4) overholdelse av ambulatorisk klinisk behandling og (5) alder over 18 år.
Eksklusjonskriterier: (1) graviditet, (2) nevromuskulære begrensninger, (3) tobakksbruk, (4) bevis på ikke-chagasisk hjertesykdom, (5) systemiske tilstander som begrenser treningspraksis eller hemodynamiske stresstester (6) utilgjengelighet til å delta tre ganger en uke i minimum seks måneder, (7) utøvere av regelmessig trening og (8) klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Denne armen vil bli underkastet en treningsøkt og veiledning fra farmasøytiske og ernæringseksperter.
|
Treningsgruppen vil bli underkastet en intervensjonsprotokoll for fysisk trening utført tre ganger per uke, 60 minutter per økt, i løpet av en 6-måneders periode, og en månedlig veiledning fra farmasøytiske og ernæringseksperter gitt under oppfølgingen og besto av generell veiledning om sunne matvaner for pasienter med hjertesvikt, hovedsakelig natrium- og vanninntak, og medisinbruk, spesielt medikamentdosering og overholdelse.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Denne armen vil kun ha rådgivning fra farmasøytiske og ernæringseksperter.
|
Kontrollgruppen vil bli underkastet en månedlig veiledning fra farmasøytisk og ernæringspersonell gitt under oppfølgingen og bestod av generell veiledning om sunne matvaner for pasienter med hjertesvikt, hovedsakelig natrium- og vanninntak, og medisinbruk, spesielt legemiddeldosering og samsvar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell kapasitet målt ved maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: Forandringer fra baselint ved tre og seks måneder
|
Dette tiltaket er tatt under en maksimal progressiv kardiopulmonal treningstest.
|
Forandringer fra baselint ved tre og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsstyrke i muskler
Tidsramme: Forandringer fra baselint ved tre og seks måneder
|
Maksimalt inspirasjonstrykk og maksimalt ekspirasjonstrykk (cmH2O)
|
Forandringer fra baselint ved tre og seks måneder
|
|
Kroppssammensetning (kroppsfettprosent)
Tidsramme: Forandringer fra baselint ved tre og seks måneder
|
Måling av hudfoldtykkelse ble tatt på bryst-, midaksillær-, triceps-, subscapular-, abdomen-, suprailiac- og lårstedene på høyre side av kroppen mens du sto i en avslappet stilling.
Summen av disse syv hudfoldtykkelsene ble brukt til å estimere kroppssammensetning ved Jackson & Pollock-ligningen.
|
Forandringer fra baselint ved tre og seks måneder
|
|
Hjertefunksjon (postejeksjonsfraksjon)
Tidsramme: Forandringer fra baselint ved tre og seks måneder
|
Målt ved ekkokardiografi
|
Forandringer fra baselint ved tre og seks måneder
|
|
Laboratoriske biomarkører kompositt
Tidsramme: Forandringer fra baselint ved tre og seks måneder
|
Totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, VLDL-kolesterol, triacylglycerol, glukose, glykert hemoglobin, inflammatoriske cytokiner, hjernenatriuretisk peptid og komponenter av oksidativt stress.
|
Forandringer fra baselint ved tre og seks måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Forandringer fra baselint ved tre og seks måneder
|
Minnesota Living with Heart Failure spørreskjema (MLHFQ).
Poeng fra 0 - 105.
|
Forandringer fra baselint ved tre og seks måneder
|
|
24 timer Holter
Tidsramme: Forandringer fra baselint ved tre og seks måneder
|
Hjerterytme gjennom kontinuerlig dynamisk EKG
|
Forandringer fra baselint ved tre og seks måneder
|
|
Ernæringsmessig vurdering
Tidsramme: Forandringer fra baselint ved tre og seks måneder
|
Ved semikvantitativt spørreskjema for matfrekvens og 24-timers matinntak tilbakekalling.
|
Forandringer fra baselint ved tre og seks måneder
|
|
Farmasøytisk vurdering
Tidsramme: Forandringer fra baselint ved tre og seks måneder
|
Semi-strukturerte spørreskjemaer, Moriskys test, Naranjo Algorithm.
|
Forandringer fra baselint ved tre og seks måneder
|
|
Mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Forandringer fra baselint ved tre og seks måneder
|
Målt ved hjelp av laserflekkstrømningsmetri
|
Forandringer fra baselint ved tre og seks måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Forandringer fra baselint ved tre og seks måneder
|
Målt ved kroppsvekt (kg) delt på kvadratisk høyde (i meter).
|
Forandringer fra baselint ved tre og seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernanda Mendes, M.D., Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE:38038914.6.0000.5262
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .