만성 샤가스 심장병의 신체 운동 프로그램 (PEACH)
만성 샤가스 심장병 환자의 심폐 재활에서 신체 운동 프로그램의 영향: 무작위 대조 시험(PEACH 시험)
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 브라질 리우데자네이루에 위치한 Evandro Chagas 국립 전염병 연구소(INI)에서 수행된 무작위 임상 연구로 구성되었습니다. INI는 브라질의 전염병 및 열대 의학 치료 및 연구를 위한 국가 참조 센터로, 샤가스병 환자의 대규모 코호트를 추적하며, 이들 모두는 두 가지 동시에 양성인 혈청학적 검사(효소 결합 면역흡착 분석 및 간접 면역형광법)로 진단됩니다. . 연구에 포함된 환자는 중재 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 데이터 수집 및 후속 연구 중에 나타난 모든 증상을 모니터링하여 안전성 분석을 수행합니다.
연구 중에 환자가 경험할 수 있는 잠재적 위험 중 하나는 통제된 환경에서 러닝머신에서 수행되는 비침습적 테스트로 피로, 호흡곤란, 흉통, 현기증과 같은 증상이 나타날 가능성이 최소화됩니다. 어려운 임상 제어의 합병증 발생 가능성. 혈액검사와 심폐기능검사를 제외한 다른 검사는 비침습적이며 참가자의 건강에 위험을 초래하지 않습니다. 바이오마커 평가를 위해 최대 5년 동안 보관할 혈액 10ml를 수집합니다.
운동 세션 동안 환자는 대상 부전, 입원 필요성 및 연구 참여를 중단 또는 종료하기 위해 임상적으로 모니터링됩니다. 모든 사례는 임상 상태의 가역성을 결정하기 위해 개별적으로 평가됩니다. 이러한 사례는 INI에서 사용할 수 있는 모든 임상 지원을 제공하는 보조 직원이 계속 추적할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질, 21040-360
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases, Oswaldo Cruz Foundation.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: (1) 혈청학에 의한 샤가스병 진단; (2) 좌심실 박출률이 45% 미만이거나 대상성 심부전이 있는 만성 샤가식 심근병증 (3) 지난 3개월 동안의 임상적 안정성, (4) 외래 임상 치료 준수 및 (5) 18세 이상의 연령.
제외 기준: (1) 임신, (2) 신경근 제한, (3) 담배 사용, (4) 비차가스성 심장 질환의 증거, (5) 운동 연습 또는 혈역학적 스트레스 검사를 제한하는 전신 상태, (6) 세 번 참석할 수 없음 최소 6개월 동안 일주일, (7) 규칙적인 운동 수행자 및 (8) 밀실 공포증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 그룹
이 팔은 운동 세션과 제약 및 영양 전문가의 상담에 제출됩니다.
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운동군은 6개월 동안 주 3회, 회당 60분씩 수행되는 신체 운동 중재 프로토콜에 제출되며, 후속 조치 동안 제공되는 제약 및 영양 전문가의 월간 상담은 다음과 같은 일반적인 지침으로 구성됩니다. 심부전 환자의 건강한 식습관, 주로 나트륨 및 물 섭취, 약물 사용, 특히 약물 용량 및 순응도.
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다른: 대조군
이 팔은 제약 및 영양 전문가의 상담만 받습니다.
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통제 그룹은 후속 조치 중에 제공되는 제약 및 영양 전문가의 월별 상담에 제출되며 심부전 환자의 건강한 식습관, 주로 나트륨 및 물 섭취, 약물 사용, 특히 약물 복용량 및 규정 준수.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 운동 산소 소비량으로 측정한 기능적 용량
기간: 3개월 및 6개월 시점에서 기준선에서 변경
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이 측정은 최대 진행 심폐 운동 테스트 중에 수행됩니다.
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3개월 및 6개월 시점에서 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 호흡 강도
기간: 3개월 및 6개월 시점에서 기준선에서 변경
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최대 흡기압 및 최대 호기압(cmH2O)
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3개월 및 6개월 시점에서 기준선에서 변경
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체성분(체지방률)
기간: 3개월 및 6개월 시점에서 기준선에서 변경
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피부주름 두께는 편안한 자세로 선 자세에서 신체 우측의 흉부, 겨드랑이, 삼두근, 견갑하, 복부, 상완, 대퇴 부위에서 측정하였다.
이 7가지 피부주름 두께의 합은 Jackson & Pollock 공식에 의해 체성분을 추정하는 데 사용되었습니다.
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3개월 및 6개월 시점에서 기준선에서 변경
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심장 기능(우편박출률)
기간: 3개월 및 6개월 시점에서 기준선에서 변경
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심초음파로 측정
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3개월 및 6개월 시점에서 기준선에서 변경
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실험실 바이오마커 합성물
기간: 3개월 및 6개월 시점에서 기준선에서 변경
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총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, VLDL-콜레스테롤, 트리아실글리세롤, 포도당, 당화혈색소, 염증성 사이토카인, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 및 산화 스트레스 성분.
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3개월 및 6개월 시점에서 기준선에서 변경
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삶의 질
기간: 3개월 및 6개월 시점에서 기준선에서 변경
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Minnesota Living with Heart Failure 설문지(MLHFQ).
0 - 105 범위의 점수.
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3개월 및 6개월 시점에서 기준선에서 변경
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24시간 홀터
기간: 3개월 및 6개월 시점에서 기준선에서 변경
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지속적인 동적 ECG를 통한 심장 리듬
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3개월 및 6개월 시점에서 기준선에서 변경
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영양 평가
기간: 3개월 및 6개월 시점에서 기준선에서 변경
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반정량적 음식 빈도 설문지 및 24시간 음식 섭취 회상.
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3개월 및 6개월 시점에서 기준선에서 변경
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의약품 평가
기간: 3개월 및 6개월 시점에서 기준선에서 변경
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반구조화된 설문지, Morisky의 테스트, Naranjo 알고리즘.
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3개월 및 6개월 시점에서 기준선에서 변경
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미세혈관 반응성
기간: 3개월 및 6개월 시점에서 기준선에서 변경
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레이저 스펙클 유량계로 측정
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3개월 및 6개월 시점에서 기준선에서 변경
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체질량 지수
기간: 3개월 및 6개월 시점에서 기준선에서 변경
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체중(kg)을 키의 제곱(미터)으로 나눈 값입니다.
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3개월 및 6개월 시점에서 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fernanda Mendes, M.D., Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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운동, 영양 및 약학 상담에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBL아직 모집하지 않음