门诊病人滑石浆通过留置胸腔导管治疗恶性胸腔积液与常规住院治疗相比 (OPTIMUM)
2019年12月10日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
通过留置胸腔导管和滑石粉胸膜固定术对恶性胸腔积液的门诊管理与标准住院管理在改善健康相关生活质量方面的随机对照试验
这是一项多中心随机对照试验，评估恶性胸腔积液患者的全球健康相关生活质量结果。
患者将随机接受胸腔引流和滑石粉胸膜固定术或留置胸膜导管和滑石粉胸膜固定术。
患者将在干预后随访 3 个月
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
London、英国、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 恶性胸腔积液的诊断
- WHO 体力状态 2 或更低，除非体力状态因积液的存在而受损并且可能因引流而显着改善
- 预期生存期大于 3 个月
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 怀孕或哺乳期
- 已知对滑石粉或利多卡因过敏
- 积液引流不能缓解症状
- 不能每周至少进行两次引流
淋巴瘤或小细胞癌除外*：
- 化疗失败
- 被认为是姑息治疗
- 非恶性积液
- 局限性胸腔积液
- 无法提供参与试验的书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理组
该组患者将按照英国胸科学会恶性胸腔积液管理指南进行管理。
他们将接受胸管插入并使用 4 克 SteriTalc 进行滑石粉胸膜固定术
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有源比较器：留置胸膜导管组
该组患者将接受留置胸膜导管 (IPC) 插入。
这将按照标准做法插入。
他们将使用 4g SteriTalc 通过 IPC 进行滑石粉胸膜固定术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球健康相关生活质量
大体时间：30天
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EORTC QLQ-C30 衡量的全球健康相关生活质量
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全球健康相关生活质量
大体时间：60 和 90 天
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60 和 90 天
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胸膜固定术失败率
大体时间：30、60 和 90 天
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随后需要在胸膜固定术同侧进行胸膜介入治疗 介入侧胸部 X 线混浊大于 25% |
30、60 和 90 天
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改善疼痛和呼吸困难的症状
大体时间：30、60 和 90 天
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医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难量表 100mm 视觉模拟量表用于疼痛和呼吸困难
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30、60 和 90 天
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并发症发生率
大体时间：第 7、14、30、60 和 90 天
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临床审查和不良事件记录
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第 7、14、30、60 和 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月27日
研究完成 (预期的)
2020年2月27日
研究注册日期
首次提交
2015年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月5日
首次发布 (估计)
2015年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月10日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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