Амбулаторное введение талька через постоянный плевральный катетер при злокачественном плевральном выпоте по сравнению с обычным стационарным лечением (OPTIMUM)
10 декабря 2019 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее амбулаторное лечение злокачественного плеврального выпота с помощью постоянного плеврального катетера и плевродеза с тальком по сравнению со стандартным стационарным лечением в улучшении качества жизни, связанного со здоровьем
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее общее качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов со злокачественными плевральными выпотами.
Пациенты будут рандомизированы для получения дренирования грудной клетки и плевродеза тальком или постоянного плеврального катетера и плевродеза тальком.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика злокачественного плеврального выпота
- Общий статус ВОЗ 2 или меньше, если только общий статус не ухудшается из-за наличия выпота и, вероятно, значительно улучшится при дренировании.
- Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Беременные или кормящие
- Известная аллергия на тальк или лидокаин
- Отсутствие симптоматического облегчения от дренирования выпота
- Дренаж хотя бы два раза в неделю проводить нельзя.
Лимфома или мелкоклеточный рак, за исключением*:
- Неудача химиотерапии
- Рассчитан на паллиативное лечение
- Незлокачественные выпоты
- Очаговый плевральный выпот
- Невозможно дать письменное информированное согласие на участие в испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа обычного ухода
Пациентов этой группы будут лечить в соответствии с рекомендациями Британского торакального общества по лечению злокачественных плевральных выпотов.
Им введут плевральную дренажную трубку и проведут плевродез талька с 4 г SteriTalc.
|
|
|
Активный компаратор: Группа постоянных плевральных катетеров
Пациентам этой группы будет проведена установка постоянного плеврального катетера (IPC).
Это будет вставлено в соответствии со стандартной практикой.
Им будет проведен плевродез талька через IPC с 4 г SteriTalc.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 30 дней
|
Глобальное качество жизни, связанное со здоровьем, согласно EORTC QLQ-C30
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 60 и 90 дней
|
60 и 90 дней
|
|
|
Частота неудач плевродеза
Временное ограничение: 30, 60 и 90 дней
|
Последующее плевральное вмешательство требуется на той же стороне, что и плевродез Затемнение на рентгенограмме грудной клетки более 25% на стороне вмешательства |
30, 60 и 90 дней
|
|
Улучшение симптомов боли и одышки
Временное ограничение: 30, 60 и 90 дней
|
Медицинский исследовательский совет (MRC) шкала одышки 100 мм визуальная аналоговая шкала для боли и одышки
|
30, 60 и 90 дней
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: День 7, 14, 30, 60 и 90
|
Клинический обзор и документация о нежелательных явлениях
|
День 7, 14, 30, 60 и 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
27 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
27 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RJ115/N175
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .