Talkslurry buiten de patiënt via een inwendige pleurale katheter voor maligne pleurale effusie versus gebruikelijke intramurale behandeling (OPTIMUM)
10 december 2019 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin poliklinische behandeling van maligne pleurale effusie via een inwendige pleurale katheter en talkpleurodese wordt vergeleken met standaard intramurale behandeling bij het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Dit is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie die de wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven evalueert bij patiënten met kwaadaardige pleurale effusies.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel thoraxdrain en talkpleurodese of een pleurale verblijfskatheter en talkpleurodese te krijgen.
Patiënten worden gedurende 3 maanden na de interventie gevolgd
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van kwaadaardige pleurale effusie
- WHO-prestatiestatus 2 of lager, tenzij de prestatiestatus wordt aangetast door de aanwezigheid van effusie en waarschijnlijk aanzienlijk verbetert met drainage
- Verwachte overleving langer dan 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Bekende allergie voor talk of lignocaïne
- Gebrek aan symptomatische verlichting van effusiedrainage
- Minimaal twee keer per week draineren is niet mogelijk
Lymfoom of kleincellig carcinoom behalve*:
- Falen van chemotherapie
- Geacht voor palliatief management
- Niet-kwaadaardige effusies
- Gelokaliseerde pleurale effusie
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
Patiënten in deze groep zullen worden behandeld volgens de richtlijn van de British Thoracic Society voor de behandeling van kwaadaardige pleurale effusies.
Ze zullen een thoraxslang inbrengen en talkpleurodese ondergaan met 4 g SteriTalc
|
|
|
Actieve vergelijker: Inwonende pleurale kathetergroep
Bij patiënten in deze groep wordt een inwendige pleurale katheter (IPC) ingebracht.
Dit zal worden ingevoegd volgens de standaard praktijk.
Via de IPC ondergaan ze een talkpleurodese met 4g SteriTalc
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door EORTC QLQ-C30
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 60 en 90 dagen
|
60 en 90 dagen
|
|
|
Pleurodese faalpercentage
Tijdsspanne: 30, 60 en 90 dagen
|
Daaropvolgende pleurale interventie vereist aan dezelfde kant als pleurodese X-thorax vertroebeling van meer dan 25% aan de kant van de interventie |
30, 60 en 90 dagen
|
|
Verbetering van symptomen van pijn en kortademigheid
Tijdsspanne: 30, 60 en 90 dagen
|
Medical Research Council (MRC) dyspneuschaal 100 mm Visueel Analoge Schaal voor pijn en kortademigheid
|
30, 60 en 90 dagen
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 30, 60 en 90
|
Klinische beoordeling en documentatie over ongewenste voorvallen
|
Dag 7, 14, 30, 60 en 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
27 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
27 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RJ115/N175
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .