Potilaan talkkiliete keuhkopussin pysyvän katetrin kautta pahanlaatuiseen keuhkopussin effuusioon vs. tavallinen sairaalahoito (OPTIMUM)
tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion avohoitoa pysyvän keuhkopussin katetrin ja talkkipleurodesiksen kautta verrattuna tavanomaiseen sairaalahoitoon terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamisessa
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan maailmanlaajuisia terveyteen liittyviä elämänlaatutuloksia potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko rintadrenaalia ja talkkipleurodeesia tai kestokeuhkopussin katetria ja talkkipleurodeesia.
Potilaita seurataan 3 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahanlaatuisen pleuraeffuusion diagnoosi
- WHO:n suorituskykytila 2 tai vähemmän, ellei suoritustaso ole heikentynyt effuusion vuoksi ja todennäköisesti paranee merkittävästi vedenpoiston myötä
- Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tunnettu allergia talkille tai lignokaiinille
- Oireisen helpotuksen puute effuusion tyhjennyksestä
- Vähintään kahdesti viikossa viemäröintiä ei voida suorittaa
Lymfooma tai pienisolusyöpä paitsi*:
- Kemoterapian epäonnistuminen
- Tarkoitettu palliatiiviseen hoitoon
- Ei-pahanlaatuiset effuusiot
- Paikallinen pleuraeffuusio
- Ei voida antaa kirjallista tietoista suostumusta kokeeseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan British Thoracic Societyn pahanlaatuisten pleuraeffuusioiden hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Heille asetetaan rintaputki ja talkkipleurodeesi 4 g:lla SteriTalcia
|
|
|
Active Comparator: Pysyvä keuhkopussin katetriryhmä
Tämän ryhmän potilaille asetetaan pysyvä keuhkopussikatetri (IPC).
Tämä lisätään tavallisen käytännön mukaisesti.
Heille suoritetaan talkkipleurodeesi IPC:n kautta 4g SteriTalcilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Maailmanlaajuinen terveyteen liittyvä elämänlaatu EORTC QLQ-C30:lla mitattuna
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 60 ja 90 päivää
|
60 ja 90 päivää
|
|
|
Pleurodesis epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
|
Myöhempi keuhkopussin interventio vaadittiin samalla puolella kuin pleurodeesi Rintakehän röntgensamentuma yli 25 % toimenpiteen puolella |
30, 60 ja 90 päivää
|
|
Kivun ja hengenahdistuksen oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
|
Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikko 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko kipuun ja hengenahdistukseen
|
30, 60 ja 90 päivää
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 30, 60 ja 90
|
Kliininen katsaus ja haittatapahtumien dokumentaatio
|
Päivät 7, 14, 30, 60 ja 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJ115/N175
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .