Pasta de talco para paciente externo via cateter pleural permanente para derrame pleural maligno versus manejo usual de internação (OPTIMUM)
10 de dezembro de 2019 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Ensaio controlado randomizado comparando o tratamento ambulatorial de derrame pleural maligno por meio de um cateter pleural permanente e pleurodese com talco versus tratamento hospitalar padrão na melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde
Este é um estudo controlado randomizado multicêntrico que avalia os resultados globais de qualidade de vida relacionados à saúde em pacientes com derrames pleurais malignos.
Os pacientes serão randomizados para receber drenagem torácica e pleurodese com talco ou cateter pleural de demora e pleurodese com talco.
Os pacientes serão acompanhados por 3 meses após a intervenção
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de derrame pleural maligno
- Status de desempenho da OMS 2 ou menos, a menos que o status de desempenho seja prejudicado pela presença de derrame e provavelmente melhore significativamente com drenagem
- Expectativa de sobrevida superior a 3 meses
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Grávida ou lactante
- Alergia conhecida a talco ou lidocaína
- Falta de alívio sintomático da drenagem do derrame
- Drenagem pelo menos duas vezes por semana não pode ser realizada
Linfoma ou carcinoma de pequenas células exceto*:
- Falha da quimioterapia
- Considerado para gerenciamento paliativo
- Efusões não malignas
- derrame pleural loculado
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Habituais
Os pacientes neste grupo serão tratados de acordo com as diretrizes da British Thoracic Society para tratamento de derrames pleurais malignos.
Eles passarão por inserção de dreno torácico e pleurodese com talco com 4g de SteriTalc
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Comparador Ativo: Grupo de cateter pleural de demora
Os pacientes deste grupo serão submetidos à inserção de cateter pleural de demora (IPC).
Isso será inserido de acordo com a prática padrão.
Serão submetidos à pleurodese com talco via IPC com 4g SteriTalc
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida global relacionada à saúde
Prazo: 30 dias
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Qualidade de vida global relacionada à saúde medida pelo EORTC QLQ-C30
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida global relacionada à saúde
Prazo: 60 e 90 dias
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60 e 90 dias
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Taxa de falha da pleurodese
Prazo: 30, 60 e 90 dias
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Intervenção pleural subseqüente necessária no mesmo lado da pleurodese Opacificação da radiografia de tórax maior que 25% no lado da intervenção |
30, 60 e 90 dias
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Melhora dos sintomas de dor e falta de ar
Prazo: 30, 60 e 90 dias
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Escala de dispneia do Medical Research Council (MRC) 100mm Visual Analog Scale para dor e falta de ar
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30, 60 e 90 dias
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Taxa de complicação
Prazo: Dias 7, 14, 30, 60 e 90
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Revisão clínica e documentação de eventos adversos
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Dias 7, 14, 30, 60 e 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
27 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
27 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJ115/N175
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