Boue de talc en ambulatoire via un cathéter pleural à demeure pour l'épanchement pleural malin par rapport à la prise en charge habituelle des patients hospitalisés (OPTIMUM)
10 décembre 2019 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Essai contrôlé randomisé comparant la prise en charge ambulatoire de l'épanchement pleural malin via un cathéter pleural à demeure et une pleurodèse au talc par rapport à la prise en charge standard des patients hospitalisés pour améliorer la qualité de vie liée à la santé
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique évaluant les résultats de qualité de vie liés à la santé globale chez les patients atteints d'épanchement pleural malin.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit un drain thoracique et une pleurodèse au talc, soit un cathéter pleural à demeure et une pleurodèse au talc.
Les patients seront suivis pendant 3 mois après l'intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'épanchement pleural malin
- Indice de performance OMS 2 ou moins, sauf si l'indice de performance est altéré par la présence d'un épanchement et susceptible de s'améliorer de manière significative avec le drainage
- Espérance de survie supérieure à 3 mois
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Enceinte ou allaitante
- Allergie connue au talc ou à la lidocaïne
- Absence de soulagement symptomatique du drainage d'épanchement
- Un drainage au moins deux fois par semaine ne peut pas être entrepris
Lymphome ou carcinome à petites cellules sauf* :
- Échec de la chimiothérapie
- Réputé pour la gestion palliative
- Epanchements non malins
- Épanchement pleural localisé
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit à la participation à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Les patients de ce groupe seront pris en charge conformément aux directives de la British Thoracic Society pour la prise en charge des épanchements pleuraux malins.
Ils subiront une insertion de drain thoracique et subiront une pleurodèse au talc avec 4 g de SteriTalc
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Comparateur actif: Groupe cathéter pleural à demeure
Les patients de ce groupe subiront l'insertion d'un cathéter pleural à demeure (IPC).
Celui-ci sera inséré conformément à la pratique courante.
Ils subiront une pleurodèse au talc via l'IPC avec 4g SteriTalc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé globale
Délai: 30 jours
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Qualité de vie liée à la santé mondiale telle que mesurée par EORTC QLQ-C30
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé globale
Délai: 60 et 90 jours
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60 et 90 jours
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Taux d'échec de la pleurodèse
Délai: 30, 60 et 90 jours
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Intervention pleurale ultérieure requise du même côté que la pleurodèse Opacification radiographique du thorax supérieure à 25 % du côté de l'intervention |
30, 60 et 90 jours
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Amélioration des symptômes de douleur et d'essoufflement
Délai: 30, 60 et 90 jours
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Échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC) Échelle visuelle analogique de 100 mm pour la douleur et l'essoufflement
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30, 60 et 90 jours
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Taux de complications
Délai: Jour 7, 14, 30, 60 et 90
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Examen clinique et documentation des événements indésirables
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Jour 7, 14, 30, 60 et 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
27 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
27 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2015
Première publication (Estimation)
7 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJ115/N175
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .