Suspenze mastku od pacienta prostřednictvím zavedeného pleurálního katétru pro maligní pleurální výpotek versus obvyklá léčba na lůžku (OPTIMUM)
10. prosince 2019 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající ambulantní léčbu maligního pleurálního výpotku pomocí zavedeného pleurálního katétru a mastkové pleurodézy versus standardní lůžková léčba při zlepšování kvality života související se zdravím
Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící globální výsledky kvality života související se zdravím u pacientů s maligním pleurálním výpotkem.
Pacienti budou randomizováni tak, aby podstoupili buď hrudní drenáž a talkovou pleurodézu, nebo zavedený pleurální katétr a talkovou pleurodézu.
Pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců po intervenci
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika maligního pleurálního výpotku
- WHO výkonnostní stav 2 nebo nižší, pokud výkonnostní stav není zhoršen přítomností výpotku a pravděpodobně se významně zlepší drenáží
- Očekávané přežití delší než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Těhotné nebo kojící
- Známá alergie na mastek nebo lignokain
- Nedostatek symptomatické úlevy při drenáži výpotku
- Minimálně dvakrát týdně nelze provádět drenáž
Lymfom nebo malobuněčný karcinom kromě*:
- Selhání chemoterapie
- Určeno pro paliativní léčbu
- Nezhoubné výpotky
- Lokalizovaný pleurální výpotek
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve zkušebním testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Pacienti v této skupině budou léčeni podle pokynů British Thoracic Society pro léčbu maligních pleurálních výpotků.
Podstoupí zavedení hrudní trubice a podstoupí mastkovou pleurodézu se 4 g SteriTalcu
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina zavedených pleurálních katétrů
Pacienti v této skupině podstoupí zavedení indwelling pleurálního katétru (IPC).
Toto bude vloženo podle standardní praxe.
Podstoupí mastkovou pleurodézu prostřednictvím IPC se 4g SteriTalc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální kvalita života související se zdravím
Časové okno: 30 dní
|
Globální kvalita života související se zdravím měřená pomocí EORTC QLQ-C30
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální kvalita života související se zdravím
Časové okno: 60 a 90 dní
|
60 a 90 dní
|
|
|
Míra selhání pleurodézy
Časové okno: 30, 60 a 90 dní
|
Následná pleurální intervence nutná na stejné straně jako pleurodéza Rentgenové zakalení hrudníku větší než 25 % na straně intervence |
30, 60 a 90 dní
|
|
Zlepšení příznaků bolesti a dušnosti
Časové okno: 30, 60 a 90 dní
|
Stupnice pro dušnost Medical Research Council (MRC) 100mm vizuální analogová stupnice pro bolest a dušnost
|
30, 60 a 90 dní
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Den 7, 14, 30, 60 a 90
|
Klinický přehled a dokumentace nežádoucích účinků
|
Den 7, 14, 30, 60 a 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
27. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
27. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJ115/N175
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pleurální výpotek, maligní
-
Comenius UniversityNábor