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Out Patient Talk Slurry über Pleuraverweilkatheter bei malignem Pleuraerguss im Vergleich zur üblichen stationären Behandlung (OPTIMUM)

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der ambulanten Behandlung eines malignen Pleuraergusses über einen Pleuraverweilkatheter und Talkpleurodese mit der stationären Standardbehandlung zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der globalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit malignen Pleuraergüssen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine Thoraxdrainage und eine Pleurodese mit Talkum oder einen Pleuraverweilkatheter und eine Pleurodese mit Talkum. Die Patienten werden 3 Monate nach der Intervention nachbeobachtet

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines malignen Pleuraergusses
  2. WHO-Leistungsstatus 2 oder weniger, es sei denn, der Leistungsstatus ist durch das Vorhandensein eines Ergusses beeinträchtigt und wird sich wahrscheinlich durch Drainage signifikant verbessern
  3. Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Schwanger oder stillend
  3. Bekannte Allergie gegen Talkum oder Lignocain
  4. Fehlende symptomatische Linderung durch Ergussdrainage
  5. Mindestens zweimal wöchentlich kann keine Entwässerung vorgenommen werden

  6. Lymphom oder kleinzelliges Karzinom außer*:

    1. Versagen der Chemotherapie
    2. Gilt für palliatives Management
  7. Nicht bösartige Ergüsse
  8. Lokalisierter Pleuraerguss
  9. Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflegegruppe
Patienten in dieser Gruppe werden gemäß der Richtlinie der British Thoracic Society für die Behandlung von malignen Pleuraergüssen behandelt. Sie werden einer Thoraxdrainage unterzogen und einer Talk-Pleurodese mit 4 g SteriTalc unterzogen
Gerät: Thoraxdrainage und Talkpleurodese
Aktiver Komparator: Pleuraverweilkatheter-Gruppe
Bei Patienten dieser Gruppe wird ein Pleuraverweilkatheter (IPC) eingeführt. Dies wird wie üblich eingefügt. Sie werden einer Talk-Pleurodese über das IPC mit 4 g SteriTalk unterzogen
Gerät: Pleuraverweilkatheter-Einführung und Talk-Pleurodese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
Globale gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit EORTC QLQ-C30
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 60 und 90 Tage
60 und 90 Tage
Pleurodese-Ausfallrate
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage

Nachfolgende Pleuraintervention auf derselben Seite wie die Pleurodese erforderlich

Thorax-Röntgentrübung von mehr als 25 % auf der Eingriffsseite
30, 60 und 90 Tage
Verbesserung der Symptome von Schmerzen und Atemnot
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage
Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC) 100 mm Visuelle Analogskala für Schmerzen und Atemnot
30, 60 und 90 Tage
Komplikationsrate
Zeitfenster: Tag 7, 14, 30, 60 und 90
Klinische Überprüfung und Dokumentation unerwünschter Ereignisse
Tag 7, 14, 30, 60 und 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Becton, Dickinson and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJ115/N175

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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