悪性胸水に対する留置胸膜カテーテルによる外来タルクスラリーと通常の入院管理 (OPTIMUM)
2019年12月10日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
留置胸膜カテーテルおよびタルク胸膜癒着による悪性胸水の外来管理と、健康関連の生活の質の改善における標準的な入院管理を比較するランダム化比較試験
これは、悪性胸水の患者における世界的な健康関連の生活の質の結果を評価する多施設ランダム化比較試験です。
患者は無作為に割り付けられ、胸腔ドレナージとタルク胸膜癒着または留置胸膜カテーテルとタルク胸膜癒着のいずれかを受けます。
患者は介入後3か月間追跡されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性胸水の診断
- 胸水の存在によってパフォーマンスステータスが損なわれ、ドレナージによって大幅に改善する可能性が高い場合を除き、WHO パフォーマンスステータス 2 以下
- -3か月を超える予想生存期間
除外基準:
- 年齢 18歳未満
- 妊娠中または授乳中
- -タルクまたはリグノカインに対する既知のアレルギー
- 滲出液ドレナージによる症状緩和の欠如
- 少なくとも週 2 回の排水を行うことはできません
リンパ腫または小細胞がん*を除く:
- 化学療法の失敗
- 緩和的管理とみなされる
- 非悪性胸水
- 局在性胸水
- -治験への参加に対して書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：いつものケアグループ
このグループの患者は、悪性胸水の管理に関する英国胸部学会のガイドラインに従って管理されます。
彼らは胸腔チューブ挿入を受け、4gのステリタルクによるタルク胸膜癒着術を受けます
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アクティブコンパレータ：留置胸膜カテーテル グループ
このグループの患者は留置胸膜カテーテル (IPC) 挿入を受けます。
これは、標準的な慣行に従って挿入されます。
彼らは、4g SteriTalc を使用した IPC を介してタルク胸膜癒着術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界の健康関連の生活の質
時間枠：30日
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EORTC QLQ-C30 によって測定された世界の健康関連の生活の質
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界の健康関連の生活の質
時間枠：60日と90日
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60日と90日
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胸膜癒着失敗率
時間枠：30日、60日、90日
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胸膜癒着術と同じ側で必要なその後の胸膜介入 -介入側で25％を超える胸部X線混濁 |
30日、60日、90日
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痛みや息苦しさの症状の改善
時間枠：30日、60日、90日
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Medical Research Council (MRC) 呼吸困難スケール 100mm 痛みと息切れのビジュアルアナログスケール
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30日、60日、90日
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合併症率
時間枠：7日目、14日目、30日目、60日目、90日目
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臨床レビューと有害事象の文書化
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7日目、14日目、30日目、60日目、90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月27日
研究の完了 (予想される)
2020年2月27日
試験登録日
最初に提出
2015年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月10日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。