Liquido di talco fuori paziente tramite catetere pleurico a permanenza per versamento pleurico maligno rispetto alla normale gestione ospedaliera (OPTIMUM)
10 dicembre 2019 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studio controllato randomizzato che confronta la gestione ambulatoriale del versamento pleurico maligno tramite un catetere pleurico a permanenza e la pleurodesi con talco rispetto alla gestione ospedaliera standard nel miglioramento della qualità della vita correlata alla salute
Questo è uno studio multicentrico randomizzato controllato che valuta gli esiti globali della qualità della vita correlata alla salute in pazienti con versamenti pleurici maligni.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere drenaggio toracico e pleurodesi con talco o catetere pleurico a permanenza e pleurodesi con talco.
I pazienti saranno seguiti per 3 mesi dopo l'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di versamento pleurico maligno
- Performance status OMS 2 o inferiore a meno che il performance status non sia compromesso dalla presenza di versamento e probabilmente migliori significativamente con il drenaggio
- Sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Incinta o in allattamento
- Allergia nota al talco o alla lignocaina
- Mancanza di sollievo sintomatico dal drenaggio del versamento
- Non è possibile eseguire il drenaggio almeno due volte alla settimana
Linfoma o carcinoma a piccole cellule tranne*:
- Fallimento della chemioterapia
- Considerato per la gestione palliativa
- Versamenti non maligni
- Versamento pleurico localizzato
- Incapace di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di assistenza abituale
I pazienti in questo gruppo saranno gestiti secondo le linee guida della British Thoracic Society per la gestione dei versamenti pleurici maligni.
Saranno sottoposti all'inserimento del tubo toracico e alla pleurodesi con talco con 4 g di SteriTalc
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Comparatore attivo: Gruppo catetere pleurico a permanenza
I pazienti in questo gruppo subiranno l'inserimento del catetere pleurico a permanenza (IPC).
Questo sarà inserito come da prassi standard.
Saranno sottoposti a pleurodesi con talco tramite l'IPC con 4 g di SteriTalc
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità globale della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 30 giorni
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Qualità della vita correlata alla salute globale misurata da EORTC QLQ-C30
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità globale della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 60 e 90 giorni
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60 e 90 giorni
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Tasso di fallimento della pleurodesi
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 giorni
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Successivo intervento pleurico richiesto sullo stesso lato della pleurodesi Opacizzazione radiografica del torace superiore al 25% sul lato dell'intervento |
30, 60 e 90 giorni
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Miglioramento dei sintomi del dolore e della mancanza di respiro
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 giorni
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Scala di dispnea del Medical Research Council (MRC) Scala analogica visiva da 100 mm per dolore e mancanza di respiro
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30, 60 e 90 giorni
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 30, 60 e 90
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Revisione clinica e documentazione degli eventi avversi
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Giorno 7, 14, 30, 60 e 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Anticipato)
27 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
27 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJ115/N175
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