Zawiesina talku u pacjentów poza domem przez założony na stałe cewnik opłucnowy w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego w porównaniu ze zwykłym leczeniem szpitalnym (OPTIMUM)
10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące leczenie ambulatoryjne złośliwego wysięku opłucnowego przez założony na stałe cewnik opłucnowy i pleurodezę talkową w porównaniu ze standardowym postępowaniem szpitalnym w poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające globalne wyniki jakości życia związane ze zdrowiem u pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej drenaż klatki piersiowej i pleurodezę talkową lub założony na stałe cewnik opłucnowy i pleurodezę talkową.
Pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące po interwencji
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie złośliwego wysięku opłucnowego
- Stan sprawności wg WHO 2 lub niższy, chyba że stan sprawności jest osłabiony obecnością wysięku i prawdopodobnie ulegnie znacznej poprawie po drenażu
- Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znana alergia na talk lub lignokainę
- Brak ulgi objawowej po drenażu wysiękowym
- Nie można przeprowadzić drenażu co najmniej dwa razy w tygodniu
Chłoniak lub rak drobnokomórkowy z wyjątkiem*:
- Niepowodzenie chemioterapii
- Uznany za leczenie paliatywne
- Niezłośliwe wysięki
- Zlokalizowany wysięk opłucnowy
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła grupa opiekuńcza
Pacjenci z tej grupy będą leczeni zgodnie z wytycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej dotyczącymi postępowania w przypadku złośliwego wysięku opłucnowego.
Zostaną poddani wprowadzeniu rurki do klatki piersiowej i przejdą pleurodezę talkiem z 4 g SteriTalc
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa stałego cewnika opłucnowego
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani wprowadzeniu stałego cewnika opłucnowego (IPC).
Zostanie to wstawione zgodnie ze standardową praktyką.
Zostaną poddane pleurodezie talku przez IPC z 4 g SteriTalc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Globalna jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą EORTC QLQ-C30
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 60 i 90 dni
|
60 i 90 dni
|
|
|
Wskaźnik niepowodzeń pleurodezy
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni
|
Wymagana późniejsza interwencja opłucnej po tej samej stronie co pleurodeza Zmętnienie na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej większe niż 25% po stronie interwencji |
30, 60 i 90 dni
|
|
Poprawa objawów bólu i duszności
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni
|
Medical Research Council (MRC) skala duszności Wizualna skala analogowa 100 mm dla bólu i duszności
|
30, 60 i 90 dni
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 30, 60 i 90
|
Przegląd kliniczny i dokumentacja zdarzeń niepożądanych
|
Dzień 7, 14, 30, 60 i 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
27 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
27 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJ115/N175
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .