Suspensión de talco para pacientes ambulatorios a través de un catéter pleural permanente para el derrame pleural maligno frente al tratamiento habitual para pacientes hospitalizados (OPTIMUM)
10 de diciembre de 2019 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Ensayo controlado aleatorizado que compara el tratamiento ambulatorio del derrame pleural maligno a través de un catéter pleural permanente y pleurodesis con talco frente al tratamiento estándar de pacientes hospitalizados para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud
Este es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que evalúa los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud global en pacientes con derrames pleurales malignos.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir drenaje torácico y pleurodesis con talco o catéter pleural permanente y pleurodesis con talco.
Los pacientes serán seguidos durante 3 meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de derrame pleural maligno
- Estado funcional de la OMS 2 o menos, a menos que el estado funcional se vea afectado por la presencia de derrame y es probable que mejore significativamente con el drenaje
- Supervivencia esperada mayor a 3 meses
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Embarazada o lactando
- Alergia conocida al talco o la lidocaína
- Falta de alivio sintomático del drenaje del derrame
- Al menos dos veces por semana no se puede realizar el drenaje
Linfoma o carcinoma de células pequeñas excepto*:
- Fracaso de la quimioterapia
- Considerado para manejo paliativo
- Derrames no malignos
- Derrame pleural loculado
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de atención habitual
Los pacientes de este grupo serán tratados según las directrices de la Sociedad Torácica Británica para el tratamiento de derrames pleurales malignos.
Se les colocará un tubo torácico y se someterán a una pleurodesis de talco con 4 g de SteriTalc.
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Comparador activo: Grupo de catéter pleural permanente
Los pacientes de este grupo se someterán a la inserción de un catéter pleural permanente (IPC).
Esto se insertará según la práctica habitual.
Se someterán a pleurodesis de talco a través del IPC con 4g SteriTalc
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida global relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 30 dias
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Calidad de vida relacionada con la salud global medida por EORTC QLQ-C30
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida global relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 60 y 90 días
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60 y 90 días
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Tasa de fracaso de la pleurodesis
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días
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Se requiere intervención pleural posterior en el mismo lado que la pleurodesis Opacificación de la radiografía de tórax superior al 25% en el lado de la intervención |
30, 60 y 90 días
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Mejora en los síntomas de dolor y dificultad para respirar
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días
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Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica (MRC) Escala analógica visual de 100 mm para dolor y disnea
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30, 60 y 90 días
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Día 7, 14, 30, 60 y 90
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Revisión clínica y documentación de eventos adversos
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Día 7, 14, 30, 60 y 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
27 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
27 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJ115/N175
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