Utepasient talkumslurry via inneliggende pleurakateter for ondartet pleuraeffusjon vs vanlig døgnbehandling (OPTIMUM)
10. desember 2019 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Randomisert kontrollert studie som sammenligner poliklinisk behandling av ondartet pleural effusjon via et inneliggende pleurakateter og talkum Pleurodesis versus standard døgnbehandling for å forbedre helserelatert livskvalitet
Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie som evaluerer globale helserelaterte livskvalitetsutfall hos pasienter med ondartet pleural effusjon.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten thoraxdren og talkumpleurodese eller inneliggende pleuralkateter og talkumpleurodese.
Pasienter vil bli fulgt opp i 3 måneder etter intervensjon
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ondartet pleural effusjon
- WHO ytelsesstatus 2 eller mindre med mindre ytelsesstatus er svekket av tilstedeværelse av effusjon og sannsynligvis vil forbedres betydelig med drenering
- Forventet overlevelse over 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Gravid eller ammende
- Kjent allergi mot talkum eller lignokain
- Mangel på symptomatisk lindring fra effusjonsdrenering
- Minst to ganger ukentlig drenering kan ikke utføres
Lymfom eller småcellet karsinom unntatt*:
- Svikt i kjemoterapi
- Anses for palliativ ledelse
- Ikke ondartede effusjoner
- Lokalisert pleural effusjon
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke til prøvedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet i henhold til retningslinjene fra British Thoracic Society for behandling av ondartede pleurale effusjoner.
De vil gjennomgå innsetting av brystrør og gjennomgå Talc pleurodesis med 4 g SteriTalc
|
|
|
Aktiv komparator: Innboende pleurakatetergruppe
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå innsetting av Innwelling Pleural Catheter (IPC).
Dette vil bli satt inn i henhold til standard praksis.
De vil gjennomgå Talc pleurodesis via IPC med 4g SteriTalc
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 30 dager
|
Global helserelatert livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 60 og 90 dager
|
60 og 90 dager
|
|
|
Feilfrekvens for pleurodesis
Tidsramme: 30, 60 og 90 dager
|
Påfølgende pleural intervensjon kreves på samme side som pleurodese Røntgenopacifisering av thorax større enn 25 % på siden av intervensjonen |
30, 60 og 90 dager
|
|
Forbedring av symptomer på smerte og åndenød
Tidsramme: 30, 60 og 90 dager
|
Medical Research Council (MRC) dyspnéskala 100 mm Visual Analog Scale for smerte og pustevansker
|
30, 60 og 90 dager
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Dag 7, 14, 30, 60 og 90
|
Klinisk gjennomgang og bivirkningsdokumentasjon
|
Dag 7, 14, 30, 60 og 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Forventet)
27. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
27. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJ115/N175
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .