Utepatient talkuppslamning via inneboende pleurakateter för malign pleuraeffusion kontra vanlig slutenvård (OPTIMUM)
10 december 2019 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Randomiserad kontrollerad studie som jämför poliklinisk behandling av malign pleuraeffusion via en inneboende pleuralkateter och talk pleurodes versus standard slutenvårdshantering för att förbättra hälsorelaterad livskvalitet
Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad studie som utvärderar globala hälsorelaterade livskvalitetsresultat hos patienter med maligna pleurautgjutningar.
Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen thoraxdränering och talk pleurodes eller inneboende pleural kateter och talk pleurodes.
Patienterna kommer att följas upp i 3 månader efter intervention
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av malign pleurautgjutning
- WHO prestationsstatus 2 eller lägre såvida inte prestationsstatus försämras av förekomst av utgjutning och sannolikt kommer att förbättras avsevärt med dränering
- Förväntad överlevnad längre än 3 månader
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Gravid eller ammande
- Känd allergi mot talk eller lignokain
- Brist på symptomatisk lindring av utgjutningsdränering
- Dränering minst två gånger i veckan kan inte utföras
Lymfom eller småcelligt karcinom utom*:
- Misslyckande med kemoterapi
- Anses för palliativ hantering
- Icke maligna utgjutningar
- Lokaliserad pleurautgjutning
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke till provdeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vårdgrupp
Patienter i denna grupp kommer att hanteras enligt British Thoracic Societys riktlinjer för hantering av maligna pleurautgjutningar.
De kommer att genomgå bröstslang och genomgå Talc pleurodesis med 4g SteriTalc
|
|
|
Aktiv komparator: Inbyggd pleurakatetergrupp
Patienter i denna grupp kommer att genomgå en inneboende pleural kateter (IPC) insättning.
Detta kommer att infogas enligt standardpraxis.
De kommer att genomgå Talc pleurodesis via IPC med 4g SteriTalc
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 30 dagar
|
Global hälsorelaterad livskvalitet mätt med EORTC QLQ-C30
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 60 och 90 dagar
|
60 och 90 dagar
|
|
|
Felfrekvens för pleurodes
Tidsram: 30, 60 och 90 dagar
|
Efterföljande pleural intervention krävs på samma sida som pleurodes Bröströntgenopacifiering större än 25 % på sidan av interventionen |
30, 60 och 90 dagar
|
|
Förbättring av symtom på smärta och andfåddhet
Tidsram: 30, 60 och 90 dagar
|
Medical Research Council (MRC) dyspnéskala 100 mm Visual Analog Scale för smärta och andfåddhet
|
30, 60 och 90 dagar
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Dag 7, 14, 30, 60 och 90
|
Klinisk granskning och biverkningsdokumentation
|
Dag 7, 14, 30, 60 och 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
27 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
27 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
7 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RJ115/N175
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .