악성 흉막 삼출 대 일반적인 입원 환자 관리를 위한 유치 흉막 카테터를 통한 외래 환자 탈크 슬러리 (OPTIMUM)
2019년 12월 10일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
내재 흉막 카테터 및 탈크 흉막 유착술을 통한 악성 흉막 삼출의 외래 환자 관리와 건강 관련 삶의 질 개선에 대한 표준 입원 환자 관리를 비교하는 무작위 대조 시험
이것은 악성 흉막 삼출이 있는 환자의 삶의 질과 관련된 전반적인 건강 결과를 평가하는 다기관 무작위 통제 시험입니다.
환자는 무작위로 흉부 배액 및 활석 흉막 유착술 또는 유치 흉막 카테터 및 활석 흉막 유착술을 받도록 배정됩니다.
환자는 개입 후 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 악성 흉막 삼출의 진단
- 삼출의 존재로 인해 수행 상태가 손상되지 않고 배액으로 상당히 개선될 가능성이 없는 한 WHO 수행 상태 2 이하
- 예상 생존기간 3개월 이상
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 임신 또는 수유
- 탈크 또는 리그노카인에 대한 알려진 알레르기
- 삼출 배액으로 인한 증상 완화 부족
- 일주일에 최소 2회 배액을 할 수 없습니다.
다음을 제외한 림프종 또는 소세포 암종:
- 화학 요법의 실패
- 완화 관리로 간주
- 비 악성 삼출액
- 국소 흉막삼출액
- 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반케어그룹
이 그룹의 환자는 악성 흉막삼출액 관리에 대한 British Thoracic Society 지침에 따라 관리됩니다.
그들은 흉관 삽입을 받고 SteriTalc 4g으로 탈크 흉막 유착술을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 유치 흉막 카테터 그룹
이 그룹의 환자는 유치 흉막 카테터(IPC) 삽입을 받게 됩니다.
이것은 표준 관행에 따라 삽입됩니다.
그들은 4g SteriTalc를 사용하여 IPC를 통해 활석 흉막 유착술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 건강 관련 삶의 질
기간: 30 일
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EORTC QLQ-C30으로 측정한 글로벌 건강 관련 삶의 질
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글로벌 건강 관련 삶의 질
기간: 60일 및 90일
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60일 및 90일
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흉막 유착 실패율
기간: 30일, 60일, 90일
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늑막유착술과 같은 쪽에 필요한 후속 흉막 중재술 개입 측면에서 25% 이상의 흉부 X선 혼탁 |
30일, 60일, 90일
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통증 및 호흡곤란 증상 개선
기간: 30일, 60일, 90일
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고통과 숨가쁨에 대한 MRC(Medical Research Council) 호흡곤란 척도 100mm 시각적 아날로그 척도
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30일, 60일, 90일
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합병증 비율
기간: 7일, 14일, 30일, 60일, 90일
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임상 검토 및 부작용 문서화
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7일, 14일, 30일, 60일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 27일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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