Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udepatienttalkumopslæmning via indlagt pleurakateter til ondartet pleuraeffusion vs sædvanlig indlæggelsesbehandling (OPTIMUM)

10. december 2019 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ambulant behandling af malign pleuraeffusion via et indlagt pleurakateter og talkum pleurodesis versus standard indlæggelsesbehandling til forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet

Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer globale sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater hos patienter med maligne pleurale effusioner. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten thoraxdræn og talkum pleurodesis eller indlagt pleural kateter og talkum pleurodesis. Patienterne vil blive fulgt op i 3 måneder efter intervention

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af malign pleural effusion
  2. WHO præstationsstatus 2 eller mindre, medmindre præstationsstatus er svækket af tilstedeværelse af effusion og sandsynligvis vil forbedres væsentligt med dræning
  3. Forventet overlevelse mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Gravid eller ammende
  3. Kendt allergi over for talkum eller lignocain
  4. Manglende symptomatisk lindring af effusionsdræning
  5. Mindst to gange ugentlig dræning kan ikke udføres

  6. Lymfom eller småcellet karcinom undtagen*:

    1. Fejl ved kemoterapi
    2. Anses til palliativ ledelse
  7. Ikke-maligne effusioner
  8. Lokaliseret pleural effusion
  9. Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til prøvedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet i henhold til British Thoracic Societys retningslinjer for håndtering af maligne pleurale effusioner. De vil gennemgå brystrørindsættelse og gennemgå Talc pleurodesis med 4g SteriTalc
Enhed: Indsættelse af brystdræn og talkumpleurodesis
Aktiv komparator: Indboende pleurakatetergruppe
Patienter i denne gruppe vil gennemgå Indwelling Pleural Catheter (IPC) indsættelse. Dette vil blive indsat i henhold til standard praksis. De vil gennemgå Talc pleurodesis via IPC med 4g SteriTalc
Enhed: Indboende pleurakateterindsættelse og talkumpleurodese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
Global sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 60 og 90 dage
60 og 90 dage
Fejlfrekvens for pleurodesis
Tidsramme: 30, 60 og 90 dage

Efterfølgende pleuraintervention påkrævet på samme side som pleurodese

Røntgenopacificering af thorax større end 25 % på siden af ​​indgrebet
30, 60 og 90 dage
Forbedring af symptomer på smerte og åndenød
Tidsramme: 30, 60 og 90 dage
Medical Research Council (MRC) dyspnøskala 100 mm Visual Analog Scale for smerte og åndenød
30, 60 og 90 dage
Komplikationsrate
Tidsramme: Dag 7, 14, 30, 60 og 90
Klinisk gennemgang og bivirkningsdokumentation
Dag 7, 14, 30, 60 og 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Becton, Dickinson and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2015

Først opslået (Skøn)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJ115/N175

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural effusion, ondartet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner