Külső beteg talkum zagy állandó pleurális katéteren keresztül rosszindulatú pleurális effúzióhoz a szokásos fekvőbeteg kezeléshez képest (OPTIMUM)
2019. december 10. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a rosszindulatú pleurális folyadékgyülem ambuláns kezelését állandó pleurális katéteren és talkum Pleurodesis segítségével a szokásos fekvőbeteg-kezeléssel az egészséggel kapcsolatos életminőség javításában
Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a rosszindulatú pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek életminőségének globális egészséggel kapcsolatos kimenetelét értékeli.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy mellkasi drenát és talkum-pleurodézist vagy állandó pleurális katétert és talkum-pleurodesist kapjanak.
A betegeket a beavatkozás után 3 hónapig nyomon követik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
142
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem diagnózisa
- A WHO teljesítményállapota 2 vagy kevesebb, kivéve, ha a teljesítmény állapotát effúzió jelenléte rontja, és valószínűleg jelentősen javul a vízelvezetéssel
- A várható túlélés több mint 3 hónap
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Terhes vagy szoptató
- Ismert allergia talkumra vagy lignokainra
- Az effúziós elvezetés tüneti enyhülésének hiánya
- Hetente legalább kétszer víztelenítés nem végezhető el
Limfóma vagy kissejtes karcinóma, kivéve*:
- A kemoterápia kudarca
- Palliatív kezelésre szánták
- Nem rosszindulatú effúziók
- Helyi pleurális folyadékgyülem
- Nem tud írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozó Csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kezelése a British Thoracic Society rosszindulatú pleurális folyadékgyülem kezelésére vonatkozó iránymutatása szerint történik.
Mellkasi csövet vezetnek be, és talkum-pleurodézist 4g SteriTalc-mal
|
|
|
Aktív összehasonlító: Belső pleurális katétercsoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegekben állandó mellhártya-katétert (IPC) vezetnek be.
Ez a szokásos gyakorlat szerint kerül beillesztésre.
Talc-pleurodézisen mennek keresztül az IPC-n keresztül 4g SteriTalc-al
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos globális életminőség
Időkeret: 30 nap
|
Globális egészséggel kapcsolatos életminőség az EORTC QLQ-C30 mérése szerint
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos globális életminőség
Időkeret: 60 és 90 nap
|
60 és 90 nap
|
|
|
Pleurodesis meghibásodási aránya
Időkeret: 30, 60 és 90 nap
|
Ezt követően a pleurális beavatkozás ugyanazon az oldalon volt, mint a pleurodesis 25%-nál nagyobb mellkasröntgen homályosság a beavatkozás oldalán |
30, 60 és 90 nap
|
|
A fájdalom és légszomj tüneteinek javulása
Időkeret: 30, 60 és 90 nap
|
Orvosi Kutatási Tanács (MRC) dyspnoe skála 100 mm-es vizuális analóg skála fájdalom és légszomj kezelésére
|
30, 60 és 90 nap
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 7., 14., 30., 60. és 90. nap
|
Klinikai áttekintés és nemkívánatos események dokumentációja
|
7., 14., 30., 60. és 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 27.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJ115/N175
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pleurális folyadékgyülem, rosszindulatú
-
University Hospital, LimogesBefejezveMellkasi ultrahang | Pleural Drain eltávolításaFranciaország