改善小耳畸形疤痕的硅凝胶
2015年8月6日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
硅凝胶改善小耳畸形患者耳后瘢痕的应用
努力减少术后疤痕对于小耳畸形患者尤为重要。
即使瘢痕位于耳廓后方，但增生性瘢痕挛缩可能限制耳廓突出。
如果疤痕增生明显，这种疤痕将伴随孩子多年。本研究的主要目的是检查术后使用硅凝胶是否可以改善小耳畸形重建疤痕的疤痕形成。
研究概览
详细说明
背景：
疤痕代表真皮纤维替代组织，是通过消退而不是再生愈合的伤口造成的。 不良疤痕，如增生性疤痕或瘢痕疙瘩，最常发生在前胸、肩部、肩胛区、下腹部和耻骨上区域。 许多研究人员的小耳畸形患者抱怨术后增生性疤痕。 小耳畸形重建术后增生性瘢痕发生率为6.29%。
努力减少术后疤痕对于小耳畸形患者尤为重要。 即使瘢痕位于耳廓后方，但增生性瘢痕挛缩可能限制耳廓突出。 如果疤痕增生明显，这种烙印会伴随孩子很多年。 微孔胶带对面部疤痕非常有用。 然而，由于耳后轮廓和发际线，微孔胶带很难保留在其上。 自干型硅胶对增生性疤痕的治疗和预防均有效。 在最新更新的面部疤痕护理中，它被认为是预防增生的第一线。
本研究的主要目的是检查术后使用硅凝胶是否可以改善小耳畸形重建疤痕的疤痕形成。
患者和方法：
这是一项前瞻性随机临床试验，主要旨在比较小耳畸形修复第二阶段与术后使用自干硅胶后的疤痕形成情况。 对照组没有使用自干硅胶进行疤痕护理。 研究组将每天两次接受自干硅凝胶（Dermatix Ultra Gel - Invida，Hanson Medical Inc，USA）的应用。
手术后六个月，温哥华疤痕销售和视觉模拟量表将用于主观疤痕测量。 同时拍摄标准颅面照片。 将手术尺放在手术伤口下方。 疤痕宽度将使用商业软件进行测量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Chang Chun Shin
-
接触：
- Chun Shin Chang, M.D.
- 电话号码：886975365538
- 邮箱：frankchang@cgmh.org.tw
-
接触：
- Zung-Chung Chen
- 电话号码：2430 88633181200
- 邮箱：nd2430@cgmh.org.tw
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 20年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小耳症患者。
- 父母/监护人提供的书面知情同意书。
排除标准：
- 合并其他颅面畸形
- 未经父母/监护人许可，未经父母/监护人签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
拆线后无需硅胶处理
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实验性的：实验性的
硅凝胶每天涂抹两次
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实验组每天涂抹两次硅凝胶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疤痕宽度
大体时间：手术后6个月
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手术后6个月，将测量疤痕宽度
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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温哥华瘢痕量表
大体时间：手术后6个月
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手术后 6 个月，将使用 Vancouver Scar 评估疤痕质量
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手术后6个月
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视觉模拟量表
大体时间：手术后6个月
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手术后6个月，将使用10级视觉模拟量表评估疤痕
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手术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zung-Chung Chen, M.D.、Chang Gung Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen ZC, Chen K, Jo LJ, Nagata S. Satisfactory reconstruction with autologous costal cartilage graft in a geriatric microtia patient. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):1e-6e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181934660. No abstract available.
- Chen ZC, Chen PK, Hung KF, Lo LJ, Chen YR. Microtia reconstruction with adjuvant 3-dimensional template model. Ann Plast Surg. 2004 Sep;53(3):282-7. doi: 10.1097/01.sap.0000106434.69246.29.
- Chen ZC, Goh RCW, Chen PK, Lo LJ, Wang SY, Nagata S. A new method for the second-stage auricular projection of the Nagata method: ultra-delicate split-thickness skin graft in continuity with full-thickness skin. Plast Reconstr Surg. 2009 Nov;124(5):1477-1485. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181babaf9.
- Chen ZC, Albdour MN, Lizardo JA, Chen YA, Chen PK. Precision of three-dimensional stereo-photogrammetry (3dMD) in anthropometry of the auricle and its application in microtia reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 May;68(5):622-31. doi: 10.1016/j.bjps.2015.02.020. Epub 2015 Mar 9.
- Wallace CG, Mao HY, Wang CJ, Chen YA, Chen PK, Chen ZC. Three-dimensional computed tomography reveals different donor-site deformities in adult and growing microtia patients despite total subperichondrial costal cartilage harvest and donor-site reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2014 Mar;133(3):640-651. doi: 10.1097/01.prs.0000438052.14011.0a.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月6日
首次发布 (估计)
2015年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月6日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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