Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel silikonowy do poprawy blizny u pacjentów z mikrocją

6 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Zastosowanie żelu silikonowego w celu poprawy blizny zausznej u pacjentów z mikrocją

Wysiłek zmierzający do zmniejszenia blizny pooperacyjnej jest szczególnie ważny w przypadku pacjentów z mikrotią. Nawet blizna leży za małżowiną uszną, ale przerostowa blizna może ograniczać projekcję małżowiny usznej. Jeśli blizna jest przerosła i rzuca się w oczy, stygmaty te będą towarzyszyć dziecku przez wiele lat. Głównym celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy pooperacyjne zastosowanie żelu silikonowego może poprawić powstawanie blizn po rekonstrukcji mikrotii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Blizna reprezentuje skórną włóknistą tkankę zastępczą i jest wynikiem rany, która zagoiła się raczej w wyniku ustąpienia niż regeneracji. Niepożądane blizny, takie jak blizny przerostowe lub keloidowe, występują najczęściej na przedniej części klatki piersiowej, barkach, okolicy łopatki, podbrzuszu i okolicy nadłonowej. Wielu pacjentów z mikrotią badaczy skarżyło się na przerost blizny pooperacyjnej. Częstość występowania blizn przerosłych po rekonstrukcji mikrotii mogła wynosić 6,29%.

Wysiłek zmierzający do zmniejszenia blizny pooperacyjnej jest szczególnie ważny w przypadku pacjentów z mikrotią. Nawet blizna leży za małżowiną uszną, ale przerostowa blizna może ograniczać projekcję małżowiny usznej. Jeśli blizna jest przerostowa i rzucająca się w oczy, to stygmaty te będą towarzyszyć dziecku przez wiele lat. Taśmy z mikroporami są bardzo przydatne przy bliznach na twarzy. Jednak ze względu na kontur zauszny i linię włosów, taśmy z mikroporami są trudne do utrzymania w tym miejscu. Samoschnący żel silikonowy jest skuteczny zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce blizny przerostowej. Jest uważany za pierwszą linię profilaktyki przerostu w ostatniej aktualizacji pielęgnacji blizn na twarzy.

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy pooperacyjne stosowanie żelu silikonowego może poprawić tworzenie się blizn po rekonstrukcji mikrotii.

Pacjenci i metody:

Jest to prospektywne randomizowane badanie kliniczne, którego głównym celem jest porównanie blizn po drugim etapie naprawy mikrotii z pooperacyjnym zastosowaniem samoschnącego żelu silikonowego. Grupa kontrolna nie stosowała samoschnącego żelu silikonowego do pielęgnacji blizn. Grupa badana będzie otrzymywała aplikację samoschnącego żelu silikonowego (Dermatix Ultra Gel - Invida, Hanson Medical Inc, USA) dwa razy dziennie.

Sześć miesięcy po zabiegu do subiektywnego pomiaru blizny zostaną użyte skala Vancouver Scar Sale i wizualna skala analogowa. W tym samym czasie zostanie wykonane standardowe zdjęcie twarzoczaszki. Linijka chirurgiczna zostanie umieszczona pod raną operacyjną. Szerokość blizny będzie mierzona przy użyciu komercyjnego oprogramowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Chun Shin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 20 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z mikrocją.
  • Pisemna świadoma zgoda wyrażona przez rodzica/opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Połączone inne anomalie twarzoczaszki
  • Bez zgody rodzica/opiekuna, bez podpisanej świadomej zgody rodzica/opiekuna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Brak leczenia żelem silikonowym po zdjęciu szwów
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Żel silikonowy nakładany dwa razy dziennie
Lek: Żel silikonowy
W grupie eksperymentalnej żel silikonowy będzie aplikowany dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Żel Dermatix Ultra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość blizny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po zabiegu zostanie zmierzona szerokość blizny
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala blizn Vancouver
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji jakość blizny zostanie oceniona za pomocą Vancouver Scar
6 miesięcy po operacji
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji blizna zostanie oceniona wizualną skalą analogową 10 stopni
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zung-Chung Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 103-2849B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna

Badania kliniczne na Żel silikonowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj