- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02518035
Szilikon gél a heg javítására a Microtia betegeknél
Szilikon gél használata a retroauricularis heg javítására Microtia betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér:
A heg a bőr rostos helyettesítő szövete, és olyan sebből származik, amely regeneráció helyett feloldódással gyógyult be. A nemkívánatos hegek, mint például a hipertrófiás vagy keloidos hegek, leggyakrabban a mellkas elülső részén, a vállakon, a lapocka területén, az alsó hasban és a szemérem feletti régióban fordulnak elő. A nyomozók mikrotiás betegei közül sokan panaszkodtak műtét utáni hipertrófiás hegre. A hypertrophiás hegek előfordulási gyakorisága microtia rekonstrukció után 6,29% lehetett.
A műtét utáni heg csökkentésére irányuló erőfeszítés különösen fontos a microtiás betegek számára. Még a heg is a fülkagyló mögött található, de a hipertrófiás hegösszehúzódás korlátozhatja a fül fülüregi vetületét. Ha a heg hipertrófiás és szembetűnő, akkor ez a stigma sok éven át kíséri a gyermeket. A mikropórusos szalagok nagyon hasznosak az arc hegeinél. A retroauricularis kontúr és a hajvonal miatt azonban a mikropórusos szalagokat nehéz megtartani rajta. Az önszáradó szilikon gél hatékony a hipertrófiás heg kezelésében és megelőzésében egyaránt. Ez a hipertrófia megelőzésének első lépése az archegápolás utolsó frissítése során.
A tanulmány fő célkitűzése annak vizsgálata, hogy a szilikon gél műtét utáni használata javíthatja-e a mikrotia rekonstrukciós hegek képződését.
Betegek és módszerek:
Ez egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat, amely elsősorban a mikrotia-javítás második szakasza utáni hegesedést hasonlítja össze az önszáradó szilikongél műtét utáni használatával. A kontrollcsoport nem használt önszáradó szilikon gélt a hegápoláshoz. A vizsgálati csoport naponta kétszer önszáradó szilikon gélt (Dermatix Ultra Gel - Invida, Hanson Medical Inc, USA) kap.
Hat hónappal a műtét után a szubjektív hegméréshez a Vancouver-i hegértékesítést és a vizuális analóg skálát fogják használni. Ezzel egyidőben standard koponya-arckép is készül. Sebészeti vonalzót helyeznek a műtéti seb alá. A heg szélességét kereskedelmi szoftverrel mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Toborzás
- Chang Chun Shin
-
Kapcsolatba lépni:
- Chun Shin Chang, M.D.
- Telefonszám: 886975365538
- E-mail: frankchang@cgmh.org.tw
-
Kapcsolatba lépni:
- Zung-Chung Chen
- Telefonszám: 2430 88633181200
- E-mail: nd2430@cgmh.org.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mikrotiával rendelkező betegek.
- A szülő/gondviselő írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Kombinált egyéb craniofacialis anomáliák
- A szülő/gondviselő engedélye nélkül, a szülő/gondviselő aláírt, tájékozott beleegyezése nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Az öltések eltávolítása után nem kezelhető szilikon géllel
|
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Naponta kétszer alkalmazva szilikon gélt
|
A szilikon gélt naponta kétszer alkalmazzák a kísérleti csoportban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heg szélessége
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után megmérik a heg szélességét
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vancouver Scar Skála
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után a heg minőségét Vancouver Scar segítségével értékelik
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után a heget 10 fokozatú vizuális analóg skálával értékelik
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zung-Chung Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chen ZC, Chen K, Jo LJ, Nagata S. Satisfactory reconstruction with autologous costal cartilage graft in a geriatric microtia patient. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):1e-6e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181934660. No abstract available.
- Chen ZC, Chen PK, Hung KF, Lo LJ, Chen YR. Microtia reconstruction with adjuvant 3-dimensional template model. Ann Plast Surg. 2004 Sep;53(3):282-7. doi: 10.1097/01.sap.0000106434.69246.29.
- Chen ZC, Goh RCW, Chen PK, Lo LJ, Wang SY, Nagata S. A new method for the second-stage auricular projection of the Nagata method: ultra-delicate split-thickness skin graft in continuity with full-thickness skin. Plast Reconstr Surg. 2009 Nov;124(5):1477-1485. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181babaf9.
- Chen ZC, Albdour MN, Lizardo JA, Chen YA, Chen PK. Precision of three-dimensional stereo-photogrammetry (3dMD) in anthropometry of the auricle and its application in microtia reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 May;68(5):622-31. doi: 10.1016/j.bjps.2015.02.020. Epub 2015 Mar 9.
- Wallace CG, Mao HY, Wang CJ, Chen YA, Chen PK, Chen ZC. Three-dimensional computed tomography reveals different donor-site deformities in adult and growing microtia patients despite total subperichondrial costal cartilage harvest and donor-site reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2014 Mar;133(3):640-651. doi: 10.1097/01.prs.0000438052.14011.0a.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 103-2849B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .