Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szilikon gél a heg javítására a Microtia betegeknél

2015. augusztus 6. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Szilikon gél használata a retroauricularis heg javítására Microtia betegeknél

A műtét utáni heg csökkentésére irányuló erőfeszítés különösen fontos a microtiás betegek számára. Még a heg is a fülkagyló mögött található, de a hipertrófiás hegösszehúzódás korlátozhatja a fül fülüregi vetületét. Ha a heg hipertrófiás és szembetűnő, akkor ez a stigma sok éven át kíséri a gyermeket. A tanulmány fő célkitűzése annak vizsgálata, hogy a szilikongél műtét utáni használata javíthatja-e a mikrotia rekonstrukciós hegek hegképződését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A heg a bőr rostos helyettesítő szövete, és olyan sebből származik, amely regeneráció helyett feloldódással gyógyult be. A nemkívánatos hegek, mint például a hipertrófiás vagy keloidos hegek, leggyakrabban a mellkas elülső részén, a vállakon, a lapocka területén, az alsó hasban és a szemérem feletti régióban fordulnak elő. A nyomozók mikrotiás betegei közül sokan panaszkodtak műtét utáni hipertrófiás hegre. A hypertrophiás hegek előfordulási gyakorisága microtia rekonstrukció után 6,29% lehetett.

A műtét utáni heg csökkentésére irányuló erőfeszítés különösen fontos a microtiás betegek számára. Még a heg is a fülkagyló mögött található, de a hipertrófiás hegösszehúzódás korlátozhatja a fül fülüregi vetületét. Ha a heg hipertrófiás és szembetűnő, akkor ez a stigma sok éven át kíséri a gyermeket. A mikropórusos szalagok nagyon hasznosak az arc hegeinél. A retroauricularis kontúr és a hajvonal miatt azonban a mikropórusos szalagokat nehéz megtartani rajta. Az önszáradó szilikon gél hatékony a hipertrófiás heg kezelésében és megelőzésében egyaránt. Ez a hipertrófia megelőzésének első lépése az archegápolás utolsó frissítése során.

A tanulmány fő célkitűzése annak vizsgálata, hogy a szilikon gél műtét utáni használata javíthatja-e a mikrotia rekonstrukciós hegek képződését.

Betegek és módszerek:

Ez egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat, amely elsősorban a mikrotia-javítás második szakasza utáni hegesedést hasonlítja össze az önszáradó szilikongél műtét utáni használatával. A kontrollcsoport nem használt önszáradó szilikon gélt a hegápoláshoz. A vizsgálati csoport naponta kétszer önszáradó szilikon gélt (Dermatix Ultra Gel - Invida, Hanson Medical Inc, USA) kap.

Hat hónappal a műtét után a szubjektív hegméréshez a Vancouver-i hegértékesítést és a vizuális analóg skálát fogják használni. Ezzel egyidőben standard koponya-arckép is készül. Sebészeti vonalzót helyeznek a műtéti seb alá. A heg szélességét kereskedelmi szoftverrel mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Chang Chun Shin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mikrotiával rendelkező betegek.
  • A szülő/gondviselő írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Kombinált egyéb craniofacialis anomáliák
  • A szülő/gondviselő engedélye nélkül, a szülő/gondviselő aláírt, tájékozott beleegyezése nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Az öltések eltávolítása után nem kezelhető szilikon géllel
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Naponta kétszer alkalmazva szilikon gélt
A szilikon gélt naponta kétszer alkalmazzák a kísérleti csoportban
Más nevek:
  • Dermatix Ultra gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heg szélessége
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
6 hónappal a műtét után megmérik a heg szélességét
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vancouver Scar Skála
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
6 hónappal a műtét után a heg minőségét Vancouver Scar segítségével értékelik
6 hónappal a műtét után
Vizuális analóg skála
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
6 hónappal a műtét után a heget 10 fokozatú vizuális analóg skálával értékelik
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zung-Chung Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 103-2849B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel