Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Siliconengel om littekens bij Microtia-patiënten te verbeteren

6 augustus 2015 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Gebruik van siliconengel om retroauriculair litteken bij Microtia-patiënten te verbeteren

Pogingen om postoperatieve littekens te verminderen zijn vooral belangrijk voor patiënten met microtie. Zelfs het litteken ligt achter de oorschelp, maar hypertrofische littekencontractuur kan de projectie van de oorschelp beperken. Als het litteken hypertrofisch en opvallend is, zullen deze stigmata het kind vele jaren vergezellen. Het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken of postoperatief gebruik van siliconengel de littekenvorming bij microtia-reconstructielittekens kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Een litteken vertegenwoordigt dermaal fibreus vervangend weefsel en is het resultaat van een wond die is genezen door resolutie in plaats van door regeneratie. Ongewenste littekens, zoals hypertrofische of keloïde littekens, komen het vaakst voor op de voorste borst, schouders, scapulier gebied, onderbuik en suprapubische regio. Veel van de microtia-patiënten van de onderzoekers klaagden postoperatief hypertrofisch litteken. De incidentie van hypertrofische littekens na microtia-reconstructie zou 6,29% kunnen zijn.

Pogingen om postoperatieve littekens te verminderen zijn vooral belangrijk voor patiënten met microtie. Zelfs het litteken ligt achter de oorschelp, maar hypertrofische littekencontractuur kan de projectie van de oorschelp beperken. Als het litteken hypertrofisch en opvallend is, zullen deze stigmata het kind vele jaren vergezellen. De micropore tapes zijn erg handig voor gezichtslittekens. Vanwege de retroauriculaire contour en haarlijn is het echter moeilijk om micropore tapes op hun plaats te houden. Zelfdrogende siliconengel is effectief bij zowel de behandeling als de preventie van hypertrofisch litteken. Het wordt beschouwd als de eerste lijn voor hypertrofische preventie in de laatste update van de verzorging van gezichtslittekens.

Het hoofddoel van deze studie is om te onderzoeken of postoperatief gebruik van siliconengel de littekenvorming kan verbeteren bij microtia-reconstructielittekens.

Patienten en methodes:

Dit is een prospectieve gerandomiseerde klinische studie die voornamelijk is ontworpen om de littekens na de tweede fase van herstel van microtie te vergelijken met postoperatief gebruik van zelfdrogende siliconengel. De controlegroep gebruikte geen zelfdrogende siliconengel voor hun littekenverzorging. De onderzoeksgroep krijgt twee keer per dag zelfdrogende siliconengel (Dermatix Ultra Gel - Invida, Hanson Medical Inc, VS).

Zes maanden na de operatie zullen de littekenverkoop in Vancouver en de visuele analoge schaal worden gebruikt voor subjectieve littekenmeting. Tegelijkertijd wordt een standaard craniofaciale foto gemaakt. Een chirurgische liniaal wordt onder de operatiewond geplaatst. De littekenbreedte wordt gemeten met behulp van commerciële software.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 20 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met microtie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door ouder/voogd.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerde andere craniofaciale anomalieën
  • Zonder toestemming van ouder/verzorger, zonder ondertekende geïnformeerde toestemming van ouder/voogd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Geen behandeling met siliconengel na het verwijderen van hechtingen
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Siliconengel twee keer per dag aangebracht
Geneesmiddel: Siliconen gel
In de experimentele groep wordt tweemaal per dag siliconengel aangebracht
Andere namen:
  • Dermatix Ultra-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Litteken breedte
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie wordt de littekenbreedte gemeten
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vancouver litteken schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie wordt de kwaliteit van het litteken beoordeeld met Vancouver Scar
6 maanden na de operatie
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie wordt het litteken beoordeeld met een visuele analoge schaal van 10 graden
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zung-Chung Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 103-2849B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren