- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02518035
Gel de silicona para mejorar la cicatriz en pacientes con microtia
Uso de gel de silicona para mejorar la cicatriz retroauricular en pacientes con microtia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Fondo:
Una cicatriz representa tejido de reemplazo fibroso dérmico y es el resultado de una herida que se ha curado por resolución en lugar de regeneración. Las cicatrices indeseables, como las cicatrices hipertróficas o queloides, se producen con mayor frecuencia en la parte anterior del tórax, los hombros, la zona escapular, la parte inferior del abdomen y la región suprapúbica. Muchos de los pacientes con microtia de los investigadores se quejaron de una cicatriz hipertrófica posquirúrgica. La incidencia de cicatrices hipertróficas tras la reconstrucción con microtia podría ser del 6,29%.
El esfuerzo por reducir la cicatriz posquirúrgica es especialmente importante para los pacientes con microtia. Incluso la cicatriz se encuentra posterior al pabellón auricular, pero la contractura hipertrófica de la cicatriz puede limitar la proyección del pabellón auricular. Si la cicatriz es hipertrófica y conspicua, estos estigmas acompañarán al niño durante muchos años. Las cintas de microporos son muy útiles para las cicatrices faciales. Sin embargo, debido al contorno retroauricular y la línea del cabello, las cintas de microporos son difíciles de retener en su lugar. El gel de silicona autosecante es eficaz tanto en el tratamiento como en la prevención de la cicatriz hipertrófica. Se considera de primera línea para la prevención hipertrófica en la última actualización del cuidado de cicatrices faciales.
El objetivo principal de este estudio es examinar si el uso postoperatorio de gel de silicona puede mejorar la formación de cicatrices para las cicatrices de reconstrucción de microtia.
Pacientes y métodos:
Este es un ensayo clínico prospectivo aleatorizado diseñado principalmente para comparar la cicatrización después de la reparación de microtia en la segunda etapa con el uso posoperatorio de gel de silicona autosecante. El grupo de control no usó gel de silicona autosecante para el cuidado de sus cicatrices. El grupo de estudio recibirá la aplicación de gel de silicona autosecante (Dermatix Ultra Gel - Invida, Hanson Medical Inc, EE. UU.) dos veces al día.
Seis meses después de la cirugía, se utilizará la venta de cicatrices de Vancouver y la escala analógica visual para la medición subjetiva de la cicatriz. Al mismo tiempo, se tomará una fotografía craneofacial estándar. Se colocará una regla quirúrgica debajo de la herida quirúrgica. El ancho de la cicatriz se medirá utilizando un software comercial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Chun Shin
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Contacto:
- Chun Shin Chang, M.D.
- Número de teléfono: 886975365538
- Correo electrónico: frankchang@cgmh.org.tw
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Contacto:
- Zung-Chung Chen
- Número de teléfono: 2430 88633181200
- Correo electrónico: nd2430@cgmh.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con microtia.
- Consentimiento informado por escrito dado por el padre/tutor.
Criterio de exclusión:
- Combinación de otras anomalías craneofaciales
- Sin el permiso del padre/tutor, sin el consentimiento informado firmado por el padre/tutor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Sin tratamiento con gel de silicona después de quitar los puntos
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EXPERIMENTAL: Experimental
Gel de silicona aplicado dos veces al día.
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Se aplicará gel de silicona dos veces al día en el grupo experimental
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho de la cicatriz
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía, se medirá el ancho de la cicatriz
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de cicatriz de Vancouver
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía, se evaluará la calidad de la cicatriz con Vancouver Scar
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6 meses después de la cirugía
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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A los 6 meses de la cirugía se valorará la cicatriz con escala analógica visual de 10 grados
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zung-Chung Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen ZC, Chen K, Jo LJ, Nagata S. Satisfactory reconstruction with autologous costal cartilage graft in a geriatric microtia patient. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):1e-6e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181934660. No abstract available.
- Chen ZC, Chen PK, Hung KF, Lo LJ, Chen YR. Microtia reconstruction with adjuvant 3-dimensional template model. Ann Plast Surg. 2004 Sep;53(3):282-7. doi: 10.1097/01.sap.0000106434.69246.29.
- Chen ZC, Goh RCW, Chen PK, Lo LJ, Wang SY, Nagata S. A new method for the second-stage auricular projection of the Nagata method: ultra-delicate split-thickness skin graft in continuity with full-thickness skin. Plast Reconstr Surg. 2009 Nov;124(5):1477-1485. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181babaf9.
- Chen ZC, Albdour MN, Lizardo JA, Chen YA, Chen PK. Precision of three-dimensional stereo-photogrammetry (3dMD) in anthropometry of the auricle and its application in microtia reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 May;68(5):622-31. doi: 10.1016/j.bjps.2015.02.020. Epub 2015 Mar 9.
- Wallace CG, Mao HY, Wang CJ, Chen YA, Chen PK, Chen ZC. Three-dimensional computed tomography reveals different donor-site deformities in adult and growing microtia patients despite total subperichondrial costal cartilage harvest and donor-site reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2014 Mar;133(3):640-651. doi: 10.1097/01.prs.0000438052.14011.0a.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 103-2849B
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