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Gel de silicona para mejorar la cicatriz en pacientes con microtia

6 de agosto de 2015 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Uso de gel de silicona para mejorar la cicatriz retroauricular en pacientes con microtia

El esfuerzo por reducir la cicatriz posquirúrgica es especialmente importante para los pacientes con microtia. Incluso la cicatriz se encuentra posterior al pabellón auricular, pero la contractura hipertrófica de la cicatriz puede limitar la proyección del pabellón auricular. Si la cicatriz es hipertrófica y conspicua, estos estigmas acompañarán al niño durante muchos años. El objetivo principal de este estudio es examinar si el uso postoperatorio de gel de silicona puede mejorar la formación de cicatrices para la reconstrucción de microtia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

Una cicatriz representa tejido de reemplazo fibroso dérmico y es el resultado de una herida que se ha curado por resolución en lugar de regeneración. Las cicatrices indeseables, como las cicatrices hipertróficas o queloides, se producen con mayor frecuencia en la parte anterior del tórax, los hombros, la zona escapular, la parte inferior del abdomen y la región suprapúbica. Muchos de los pacientes con microtia de los investigadores se quejaron de una cicatriz hipertrófica posquirúrgica. La incidencia de cicatrices hipertróficas tras la reconstrucción con microtia podría ser del 6,29%.

El esfuerzo por reducir la cicatriz posquirúrgica es especialmente importante para los pacientes con microtia. Incluso la cicatriz se encuentra posterior al pabellón auricular, pero la contractura hipertrófica de la cicatriz puede limitar la proyección del pabellón auricular. Si la cicatriz es hipertrófica y conspicua, estos estigmas acompañarán al niño durante muchos años. Las cintas de microporos son muy útiles para las cicatrices faciales. Sin embargo, debido al contorno retroauricular y la línea del cabello, las cintas de microporos son difíciles de retener en su lugar. El gel de silicona autosecante es eficaz tanto en el tratamiento como en la prevención de la cicatriz hipertrófica. Se considera de primera línea para la prevención hipertrófica en la última actualización del cuidado de cicatrices faciales.

El objetivo principal de este estudio es examinar si el uso postoperatorio de gel de silicona puede mejorar la formación de cicatrices para las cicatrices de reconstrucción de microtia.

Pacientes y métodos:

Este es un ensayo clínico prospectivo aleatorizado diseñado principalmente para comparar la cicatrización después de la reparación de microtia en la segunda etapa con el uso posoperatorio de gel de silicona autosecante. El grupo de control no usó gel de silicona autosecante para el cuidado de sus cicatrices. El grupo de estudio recibirá la aplicación de gel de silicona autosecante (Dermatix Ultra Gel - Invida, Hanson Medical Inc, EE. UU.) dos veces al día.

Seis meses después de la cirugía, se utilizará la venta de cicatrices de Vancouver y la escala analógica visual para la medición subjetiva de la cicatriz. Al mismo tiempo, se tomará una fotografía craneofacial estándar. Se colocará una regla quirúrgica debajo de la herida quirúrgica. El ancho de la cicatriz se medirá utilizando un software comercial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Chun Shin
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Zung-Chung Chen
          • Número de teléfono: 2430 88633181200
          • Correo electrónico: nd2430@cgmh.org.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 20 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con microtia.
  • Consentimiento informado por escrito dado por el padre/tutor.

Criterio de exclusión:

  • Combinación de otras anomalías craneofaciales
  • Sin el permiso del padre/tutor, sin el consentimiento informado firmado por el padre/tutor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Sin tratamiento con gel de silicona después de quitar los puntos
EXPERIMENTAL: Experimental
Gel de silicona aplicado dos veces al día.
Se aplicará gel de silicona dos veces al día en el grupo experimental
Otros nombres:
  • Dermatix UltraGel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ancho de la cicatriz
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía, se medirá el ancho de la cicatriz
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de cicatriz de Vancouver
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía, se evaluará la calidad de la cicatriz con Vancouver Scar
6 meses después de la cirugía
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
A los 6 meses de la cirugía se valorará la cicatriz con escala analógica visual de 10 grados
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zung-Chung Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 103-2849B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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