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Silikongel zur Verbesserung der Narbe bei Patienten mit Mikrotie

6. August 2015 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Verwendung von Silikongel zur Verbesserung der retroaurikulären Narbe bei Patienten mit Mikrotie

Bemühungen zur Reduzierung postoperativer Narben sind besonders wichtig für Patienten mit Mikrotie. Sogar die Narbe liegt hinter der Ohrmuschel, aber eine hypertrophe Narbenkontraktur kann die Projektion der Ohrmuschel einschränken. Ist die Narbe hypertroph und auffällig, werden diese Stigmata das Kind über viele Jahre begleiten. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die postoperative Anwendung von Silikongel die Narbenbildung bei Mikrotie-Rekonstruktionsnarben verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Eine Narbe stellt fibröses Ersatzgewebe der Haut dar und resultiert aus einer Wunde, die eher durch Auflösung als durch Regeneration geheilt ist. Unerwünschte Narben, wie hypertrophe oder keloide Narben, treten am häufigsten über der vorderen Brust, den Schultern, dem Schulterblattbereich, dem Unterbauch und der suprapubischen Region auf. Viele der Mikrotie-Patienten der Forscher klagten über postoperative hypertrophe Narben. Die Inzidenz hypertropher Narben nach Mikrotierekonstruktion könnte 6,29 % betragen.

Bemühungen zur Reduzierung postoperativer Narben sind besonders wichtig für Patienten mit Mikrotie. Sogar die Narbe liegt hinter der Ohrmuschel, aber eine hypertrophe Narbenkontraktur kann die Projektion der Ohrmuschel einschränken. Ist die Narbe hypertroph und auffällig, begleiten diese Stigmata das Kind über viele Jahre. Die Micropore Tapes sind sehr nützlich bei Gesichtsnarben. Aufgrund der retroaurikulären Kontur und des Haaransatzes ist es jedoch schwierig, Mikroporenbänder über der Stelle zu halten. Selbsttrocknendes Silikongel ist sowohl bei der Behandlung als auch bei der Vorbeugung von hypertrophen Narben wirksam. Es wird in der letzten Aktualisierung der Pflege von Gesichtsnarben als erste Wahl zur Prävention von Hypertrophie angesehen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die postoperative Anwendung von Silikongel die Narbenbildung bei Mikrotie-Rekonstruktionsnarben verbessern kann.

Patienten und Methoden:

Dies ist eine prospektive randomisierte klinische Studie, die in erster Linie darauf ausgelegt ist, die Narbenbildung nach der zweiten Stufe der Mikrotie-Reparatur mit der postoperativen Verwendung von selbsttrocknendem Silikongel zu vergleichen. Die Kontrollgruppe verwendete kein selbsttrocknendes Silikongel zur Narbenpflege. Die Studiengruppe erhält zweimal täglich eine Anwendung von selbsttrocknendem Silikongel (Dermatix Ultra Gel – Invida, Hanson Medical Inc, USA).

Sechs Monate nach der Operation werden für die subjektive Narbenmessung der Vancouver-Narbenverkauf und die visuelle Analogskala verwendet. Gleichzeitig wird ein standardmäßiges kraniofaziales Foto gemacht. Unter der Operationswunde wird ein chirurgisches Lineal platziert. Die Narbenbreite wird mit einer handelsüblichen Software gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Chun Shin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Mikrotie.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Kombiniert andere kraniofaziale Anomalien
  • Ohne Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten, ohne unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Keine Behandlung mit Silikongel nach Nahtentfernung
EXPERIMENTAL: Experimental
Zweimal täglich aufgetragenes Silikongel
Silikongel wird in der Versuchsgruppe zweimal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • Dermatix Ultra-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbreite
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation wird die Narbenbreite gemessen
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation wird die Narbenqualität mit Vancouver Scar beurteilt
6 Monate nach der Operation
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation wird die Narbe mit einer visuellen Analogskala von 10 Grad beurteilt
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zung-Chung Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103-2849B

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