- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02518035
Silikongel zur Verbesserung der Narbe bei Patienten mit Mikrotie
Verwendung von Silikongel zur Verbesserung der retroaurikulären Narbe bei Patienten mit Mikrotie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Eine Narbe stellt fibröses Ersatzgewebe der Haut dar und resultiert aus einer Wunde, die eher durch Auflösung als durch Regeneration geheilt ist. Unerwünschte Narben, wie hypertrophe oder keloide Narben, treten am häufigsten über der vorderen Brust, den Schultern, dem Schulterblattbereich, dem Unterbauch und der suprapubischen Region auf. Viele der Mikrotie-Patienten der Forscher klagten über postoperative hypertrophe Narben. Die Inzidenz hypertropher Narben nach Mikrotierekonstruktion könnte 6,29 % betragen.
Bemühungen zur Reduzierung postoperativer Narben sind besonders wichtig für Patienten mit Mikrotie. Sogar die Narbe liegt hinter der Ohrmuschel, aber eine hypertrophe Narbenkontraktur kann die Projektion der Ohrmuschel einschränken. Ist die Narbe hypertroph und auffällig, begleiten diese Stigmata das Kind über viele Jahre. Die Micropore Tapes sind sehr nützlich bei Gesichtsnarben. Aufgrund der retroaurikulären Kontur und des Haaransatzes ist es jedoch schwierig, Mikroporenbänder über der Stelle zu halten. Selbsttrocknendes Silikongel ist sowohl bei der Behandlung als auch bei der Vorbeugung von hypertrophen Narben wirksam. Es wird in der letzten Aktualisierung der Pflege von Gesichtsnarben als erste Wahl zur Prävention von Hypertrophie angesehen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die postoperative Anwendung von Silikongel die Narbenbildung bei Mikrotie-Rekonstruktionsnarben verbessern kann.
Patienten und Methoden:
Dies ist eine prospektive randomisierte klinische Studie, die in erster Linie darauf ausgelegt ist, die Narbenbildung nach der zweiten Stufe der Mikrotie-Reparatur mit der postoperativen Verwendung von selbsttrocknendem Silikongel zu vergleichen. Die Kontrollgruppe verwendete kein selbsttrocknendes Silikongel zur Narbenpflege. Die Studiengruppe erhält zweimal täglich eine Anwendung von selbsttrocknendem Silikongel (Dermatix Ultra Gel – Invida, Hanson Medical Inc, USA).
Sechs Monate nach der Operation werden für die subjektive Narbenmessung der Vancouver-Narbenverkauf und die visuelle Analogskala verwendet. Gleichzeitig wird ein standardmäßiges kraniofaziales Foto gemacht. Unter der Operationswunde wird ein chirurgisches Lineal platziert. Die Narbenbreite wird mit einer handelsüblichen Software gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Chun Shin
-
Kontakt:
- Chun Shin Chang, M.D.
- Telefonnummer: 886975365538
- E-Mail: frankchang@cgmh.org.tw
-
Kontakt:
- Zung-Chung Chen
- Telefonnummer: 2430 88633181200
- E-Mail: nd2430@cgmh.org.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Mikrotie.
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Kombiniert andere kraniofaziale Anomalien
- Ohne Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten, ohne unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Keine Behandlung mit Silikongel nach Nahtentfernung
|
|
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EXPERIMENTAL: Experimental
Zweimal täglich aufgetragenes Silikongel
|
Silikongel wird in der Versuchsgruppe zweimal täglich aufgetragen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Narbenbreite
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation wird die Narbenbreite gemessen
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation wird die Narbenqualität mit Vancouver Scar beurteilt
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6 Monate nach der Operation
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation wird die Narbe mit einer visuellen Analogskala von 10 Grad beurteilt
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6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zung-Chung Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen ZC, Chen K, Jo LJ, Nagata S. Satisfactory reconstruction with autologous costal cartilage graft in a geriatric microtia patient. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):1e-6e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181934660. No abstract available.
- Chen ZC, Chen PK, Hung KF, Lo LJ, Chen YR. Microtia reconstruction with adjuvant 3-dimensional template model. Ann Plast Surg. 2004 Sep;53(3):282-7. doi: 10.1097/01.sap.0000106434.69246.29.
- Chen ZC, Goh RCW, Chen PK, Lo LJ, Wang SY, Nagata S. A new method for the second-stage auricular projection of the Nagata method: ultra-delicate split-thickness skin graft in continuity with full-thickness skin. Plast Reconstr Surg. 2009 Nov;124(5):1477-1485. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181babaf9.
- Chen ZC, Albdour MN, Lizardo JA, Chen YA, Chen PK. Precision of three-dimensional stereo-photogrammetry (3dMD) in anthropometry of the auricle and its application in microtia reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 May;68(5):622-31. doi: 10.1016/j.bjps.2015.02.020. Epub 2015 Mar 9.
- Wallace CG, Mao HY, Wang CJ, Chen YA, Chen PK, Chen ZC. Three-dimensional computed tomography reveals different donor-site deformities in adult and growing microtia patients despite total subperichondrial costal cartilage harvest and donor-site reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2014 Mar;133(3):640-651. doi: 10.1097/01.prs.0000438052.14011.0a.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 103-2849B
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