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Gel de silicone para melhorar cicatriz em pacientes com microtia

6 de agosto de 2015 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Uso de Gel de Silicone para Melhorar Cicatriz Retroauricular em Pacientes com Microtia

O esforço para reduzir a cicatriz pós-cirúrgica é especialmente importante para pacientes com microtia. Mesmo a cicatriz fica posterior ao pavilhão auricular, mas a contratura cicatricial hipertrófica pode limitar a projeção do pavilhão auricular. Se a cicatriz for hipertrófica e conspícua, esse estigma acompanhará a criança por muitos anos. O principal objetivo deste estudo é examinar se o uso pós-operatório de gel de silicone pode melhorar a formação de cicatrizes para cicatrizes de reconstrução de microtia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

Uma cicatriz representa o tecido de substituição fibroso dérmico e resulta de uma ferida que cicatrizou por resolução e não por regeneração. Cicatrizes indesejáveis, como cicatrizes hipertróficas ou quelóides, ocorrem mais frequentemente na região anterior do tórax, ombros, região escapular, abdome inferior e região suprapúbica. Muitos dos pacientes com microtia dos investigadores queixaram-se de cicatrizes hipertróficas pós-cirúrgicas. A incidência de cicatrizes hipertróficas após a reconstrução com microtia pode ser de 6,29%.

O esforço para reduzir a cicatriz pós-cirúrgica é especialmente importante para pacientes com microtia. Mesmo a cicatriz fica posterior ao pavilhão auricular, mas a contratura cicatricial hipertrófica pode limitar a projeção do pavilhão auricular. Se a cicatriz for hipertrófica e evidente, esse estigma acompanhará a criança por muitos anos. As fitas de micropore são muito úteis para cicatrizes faciais. No entanto, devido ao contorno retroauricular e à linha do cabelo, as fitas de micropore são difíceis de reter sobre o local. O gel de silicone auto-seco é eficaz tanto no tratamento quanto na prevenção da cicatriz hipertrófica. É considerada a primeira linha para prevenção hipertrófica na última atualização dos cuidados com cicatrizes faciais.

O principal objetivo deste estudo é examinar se o uso pós-operatório de gel de silicone pode melhorar a formação de cicatrizes para cicatrizes de reconstrução microtia.

Pacientes e métodos:

Este é um ensaio clínico randomizado prospectivo projetado principalmente para comparar a cicatrização após o segundo estágio do reparo de microtia com o uso pós-operatório de gel de silicone de secagem automática. O grupo controle não usou gel de silicone autosecativo para o cuidado da cicatriz. O grupo de estudo receberá aplicação de gel de silicone self-dry (Dermatix Ultra Gel - Invida, Hanson Medical Inc, EUA) duas vezes ao dia.

Seis meses após a cirurgia, a venda de cicatriz de Vancouver e a escala visual analógica serão usadas para medição subjetiva da cicatriz. A fotografia craniofacial padrão será tirada ao mesmo tempo. Uma régua cirúrgica será colocada sob a ferida operatória. A largura da cicatriz será medida usando um software comercial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Chun Shin
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com microtia.
  • Consentimento informado por escrito dado pelos pais/responsáveis.

Critério de exclusão:

  • Outras anomalias craniofaciais combinadas
  • Sem permissão dos pais/responsáveis, sem consentimento informado assinado pelos pais/responsáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Nenhum tratamento com gel de silicone após a remoção dos pontos
EXPERIMENTAL: Experimental
Gel de silicone aplicado duas vezes ao dia
Gel de silicone será aplicado duas vezes ao dia no grupo experimental
Outros nomes:
  • Ultragel Dermatix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura da cicatriz
Prazo: 6 meses após a cirurgia
6 meses após a cirurgia, a largura da cicatriz será medida
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de cicatriz de Vancouver
Prazo: 6 meses após a cirurgia
6 meses após a cirurgia, a qualidade da cicatriz será avaliada com Vancouver Scar
6 meses após a cirurgia
Escala Visual Analógica
Prazo: 6 meses após a cirurgia
6 meses após a cirurgia, a cicatriz será avaliada com escala visual analógica de 10 graus
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zung-Chung Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 103-2849B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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