- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02518035
Gel de silicone para melhorar cicatriz em pacientes com microtia
Uso de Gel de Silicone para Melhorar Cicatriz Retroauricular em Pacientes com Microtia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Uma cicatriz representa o tecido de substituição fibroso dérmico e resulta de uma ferida que cicatrizou por resolução e não por regeneração. Cicatrizes indesejáveis, como cicatrizes hipertróficas ou quelóides, ocorrem mais frequentemente na região anterior do tórax, ombros, região escapular, abdome inferior e região suprapúbica. Muitos dos pacientes com microtia dos investigadores queixaram-se de cicatrizes hipertróficas pós-cirúrgicas. A incidência de cicatrizes hipertróficas após a reconstrução com microtia pode ser de 6,29%.
O esforço para reduzir a cicatriz pós-cirúrgica é especialmente importante para pacientes com microtia. Mesmo a cicatriz fica posterior ao pavilhão auricular, mas a contratura cicatricial hipertrófica pode limitar a projeção do pavilhão auricular. Se a cicatriz for hipertrófica e evidente, esse estigma acompanhará a criança por muitos anos. As fitas de micropore são muito úteis para cicatrizes faciais. No entanto, devido ao contorno retroauricular e à linha do cabelo, as fitas de micropore são difíceis de reter sobre o local. O gel de silicone auto-seco é eficaz tanto no tratamento quanto na prevenção da cicatriz hipertrófica. É considerada a primeira linha para prevenção hipertrófica na última atualização dos cuidados com cicatrizes faciais.
O principal objetivo deste estudo é examinar se o uso pós-operatório de gel de silicone pode melhorar a formação de cicatrizes para cicatrizes de reconstrução microtia.
Pacientes e métodos:
Este é um ensaio clínico randomizado prospectivo projetado principalmente para comparar a cicatrização após o segundo estágio do reparo de microtia com o uso pós-operatório de gel de silicone de secagem automática. O grupo controle não usou gel de silicone autosecativo para o cuidado da cicatriz. O grupo de estudo receberá aplicação de gel de silicone self-dry (Dermatix Ultra Gel - Invida, Hanson Medical Inc, EUA) duas vezes ao dia.
Seis meses após a cirurgia, a venda de cicatriz de Vancouver e a escala visual analógica serão usadas para medição subjetiva da cicatriz. A fotografia craniofacial padrão será tirada ao mesmo tempo. Uma régua cirúrgica será colocada sob a ferida operatória. A largura da cicatriz será medida usando um software comercial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Chun Shin
-
Contato:
- Chun Shin Chang, M.D.
- Número de telefone: 886975365538
- E-mail: frankchang@cgmh.org.tw
-
Contato:
- Zung-Chung Chen
- Número de telefone: 2430 88633181200
- E-mail: nd2430@cgmh.org.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com microtia.
- Consentimento informado por escrito dado pelos pais/responsáveis.
Critério de exclusão:
- Outras anomalias craniofaciais combinadas
- Sem permissão dos pais/responsáveis, sem consentimento informado assinado pelos pais/responsáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Nenhum tratamento com gel de silicone após a remoção dos pontos
|
|
|
EXPERIMENTAL: Experimental
Gel de silicone aplicado duas vezes ao dia
|
Gel de silicone será aplicado duas vezes ao dia no grupo experimental
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Largura da cicatriz
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
6 meses após a cirurgia, a largura da cicatriz será medida
|
6 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de cicatriz de Vancouver
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
6 meses após a cirurgia, a qualidade da cicatriz será avaliada com Vancouver Scar
|
6 meses após a cirurgia
|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
6 meses após a cirurgia, a cicatriz será avaliada com escala visual analógica de 10 graus
|
6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zung-Chung Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen ZC, Chen K, Jo LJ, Nagata S. Satisfactory reconstruction with autologous costal cartilage graft in a geriatric microtia patient. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):1e-6e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181934660. No abstract available.
- Chen ZC, Chen PK, Hung KF, Lo LJ, Chen YR. Microtia reconstruction with adjuvant 3-dimensional template model. Ann Plast Surg. 2004 Sep;53(3):282-7. doi: 10.1097/01.sap.0000106434.69246.29.
- Chen ZC, Goh RCW, Chen PK, Lo LJ, Wang SY, Nagata S. A new method for the second-stage auricular projection of the Nagata method: ultra-delicate split-thickness skin graft in continuity with full-thickness skin. Plast Reconstr Surg. 2009 Nov;124(5):1477-1485. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181babaf9.
- Chen ZC, Albdour MN, Lizardo JA, Chen YA, Chen PK. Precision of three-dimensional stereo-photogrammetry (3dMD) in anthropometry of the auricle and its application in microtia reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 May;68(5):622-31. doi: 10.1016/j.bjps.2015.02.020. Epub 2015 Mar 9.
- Wallace CG, Mao HY, Wang CJ, Chen YA, Chen PK, Chen ZC. Three-dimensional computed tomography reveals different donor-site deformities in adult and growing microtia patients despite total subperichondrial costal cartilage harvest and donor-site reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2014 Mar;133(3):640-651. doi: 10.1097/01.prs.0000438052.14011.0a.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 103-2849B
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .