Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Silikongel för att förbättra ärr hos mikrotiapatienter

6 augusti 2015 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Användning av silikongel för att förbättra retroaurikulärt ärr hos mikrotiapatienter

Ansträngningar för att minska ärr efter operation är särskilt viktigt för patienter med mikrotia. Till och med ärret ligger bakom öronörseln, men hypertrofisk ärrkontraktur kan begränsa utskjutningen av öronörseln. Om ärret är hypertrofiskt och iögonfallande kommer detta stigmata att följa barnet i många år. Det huvudsakliga syftet med denna studie är att undersöka om postoperativ användning av silikongel kan förbättra ärrbildningen för mikrotia-rekonstruktionsärr.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Ett ärr representerar dermal fibrös ersättningsvävnad och är resultatet av ett sår som har läkt genom upplösning snarare än regenerering. Oönskade ärr, såsom hypertrofiska eller keloida ärr, förekommer oftast över främre bröstet, axlarna, skulderbladsområdet, nedre delen av buken och den suprapubiska regionen. Många av utredarnas mikrotiapatienter klagade över postkirurgiska hypertrofiska ärr. Incidensen av hypertrofiska ärr efter mikrotia-rekonstruktion kan vara 6,29 %.

Ansträngningar för att minska ärr efter operation är särskilt viktigt för patienter med mikrotia. Till och med ärret ligger bakom öronörseln, men hypertrofisk ärrkontraktur kan begränsa utskjutningen av öronörseln. Om ärret är hypertrofiskt och iögonfallande, kommer denna stigmata att följa barnet i många år. Mikroportejparna är mycket användbara för ansiktsärr. På grund av retroaurikulär kontur och hårfäste är mikroportejp dock svårt att hålla kvar över sin plats. Självtorkande silikongel är effektiv både vid behandling och förebyggande av hypertrofiska ärr. Det är överväga första linjen för hypertrofisk förebyggande i den senaste uppdateringen av ansiktsärrvård.

Det huvudsakliga syftet med denna studie är att undersöka om postoperativ användning av silikongel kan förbättra ärrbildningen för mikrotia-rekonstruktionsärr.

Patienter och metoder:

Detta är en prospektiv randomiserad klinisk prövning som främst är utformad för att jämföra ärrbildningen efter det andra steget av mikrotia-reparation med postoperativ användning av självtorkande silikongel. Kontrollgruppen använde inte självtorkande silikongel för sin ärrvård. Studiegruppen kommer att få applicering av självtorkande silikongel (Dermatix Ultra Gel - Invida, Hanson Medical Inc, USA) två gånger om dagen.

Sex månader efter operationen kommer Vancouver ärrförsäljning och visuell analog skala att användas för subjektiv ärrmätning. Standard kraniofacial fotografi kommer att tas samtidigt. En kirurgisk linjal kommer att placeras under operationssåret. Ärrets bredd kommer att mätas med kommersiell programvara.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Chang Chun Shin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 20 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mikrotia.
  • Skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • Kombinerade andra kraniofaciala anomalier
  • Utan tillstånd från förälder/vårdnadshavare, utan undertecknat informerat samtycke av förälder/vårdnadshavare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Ingen silikongelbehandling efter borttagning av stygn
EXPERIMENTELL: Experimentell
Silikongel appliceras två gånger per dag
Silikongel kommer att appliceras två gånger per dag i experimentgruppen
Andra namn:
  • Dermatix Ultra Gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ärrbredd
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen kommer ärrbredden att mätas
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vancouver Scar Scale
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen kommer ärrkvaliteten att bedömas med Vancouver Scar
6 månader efter operationen
Visuell analog skala
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen kommer ärret att bedömas med en visuell analog skala på 10 grad
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zung-Chung Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

7 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 103-2849B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera