- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02518035
Silikongel för att förbättra ärr hos mikrotiapatienter
Användning av silikongel för att förbättra retroaurikulärt ärr hos mikrotiapatienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Ett ärr representerar dermal fibrös ersättningsvävnad och är resultatet av ett sår som har läkt genom upplösning snarare än regenerering. Oönskade ärr, såsom hypertrofiska eller keloida ärr, förekommer oftast över främre bröstet, axlarna, skulderbladsområdet, nedre delen av buken och den suprapubiska regionen. Många av utredarnas mikrotiapatienter klagade över postkirurgiska hypertrofiska ärr. Incidensen av hypertrofiska ärr efter mikrotia-rekonstruktion kan vara 6,29 %.
Ansträngningar för att minska ärr efter operation är särskilt viktigt för patienter med mikrotia. Till och med ärret ligger bakom öronörseln, men hypertrofisk ärrkontraktur kan begränsa utskjutningen av öronörseln. Om ärret är hypertrofiskt och iögonfallande, kommer denna stigmata att följa barnet i många år. Mikroportejparna är mycket användbara för ansiktsärr. På grund av retroaurikulär kontur och hårfäste är mikroportejp dock svårt att hålla kvar över sin plats. Självtorkande silikongel är effektiv både vid behandling och förebyggande av hypertrofiska ärr. Det är överväga första linjen för hypertrofisk förebyggande i den senaste uppdateringen av ansiktsärrvård.
Det huvudsakliga syftet med denna studie är att undersöka om postoperativ användning av silikongel kan förbättra ärrbildningen för mikrotia-rekonstruktionsärr.
Patienter och metoder:
Detta är en prospektiv randomiserad klinisk prövning som främst är utformad för att jämföra ärrbildningen efter det andra steget av mikrotia-reparation med postoperativ användning av självtorkande silikongel. Kontrollgruppen använde inte självtorkande silikongel för sin ärrvård. Studiegruppen kommer att få applicering av självtorkande silikongel (Dermatix Ultra Gel - Invida, Hanson Medical Inc, USA) två gånger om dagen.
Sex månader efter operationen kommer Vancouver ärrförsäljning och visuell analog skala att användas för subjektiv ärrmätning. Standard kraniofacial fotografi kommer att tas samtidigt. En kirurgisk linjal kommer att placeras under operationssåret. Ärrets bredd kommer att mätas med kommersiell programvara.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Chun Shin
-
Kontakt:
- Chun Shin Chang, M.D.
- Telefonnummer: 886975365538
- E-post: frankchang@cgmh.org.tw
-
Kontakt:
- Zung-Chung Chen
- Telefonnummer: 2430 88633181200
- E-post: nd2430@cgmh.org.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mikrotia.
- Skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Kombinerade andra kraniofaciala anomalier
- Utan tillstånd från förälder/vårdnadshavare, utan undertecknat informerat samtycke av förälder/vårdnadshavare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Ingen silikongelbehandling efter borttagning av stygn
|
|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell
Silikongel appliceras två gånger per dag
|
Silikongel kommer att appliceras två gånger per dag i experimentgruppen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärrbredd
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen kommer ärrbredden att mätas
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vancouver Scar Scale
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen kommer ärrkvaliteten att bedömas med Vancouver Scar
|
6 månader efter operationen
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen kommer ärret att bedömas med en visuell analog skala på 10 grad
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zung-Chung Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen ZC, Chen K, Jo LJ, Nagata S. Satisfactory reconstruction with autologous costal cartilage graft in a geriatric microtia patient. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):1e-6e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181934660. No abstract available.
- Chen ZC, Chen PK, Hung KF, Lo LJ, Chen YR. Microtia reconstruction with adjuvant 3-dimensional template model. Ann Plast Surg. 2004 Sep;53(3):282-7. doi: 10.1097/01.sap.0000106434.69246.29.
- Chen ZC, Goh RCW, Chen PK, Lo LJ, Wang SY, Nagata S. A new method for the second-stage auricular projection of the Nagata method: ultra-delicate split-thickness skin graft in continuity with full-thickness skin. Plast Reconstr Surg. 2009 Nov;124(5):1477-1485. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181babaf9.
- Chen ZC, Albdour MN, Lizardo JA, Chen YA, Chen PK. Precision of three-dimensional stereo-photogrammetry (3dMD) in anthropometry of the auricle and its application in microtia reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 May;68(5):622-31. doi: 10.1016/j.bjps.2015.02.020. Epub 2015 Mar 9.
- Wallace CG, Mao HY, Wang CJ, Chen YA, Chen PK, Chen ZC. Three-dimensional computed tomography reveals different donor-site deformities in adult and growing microtia patients despite total subperichondrial costal cartilage harvest and donor-site reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2014 Mar;133(3):640-651. doi: 10.1097/01.prs.0000438052.14011.0a.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 103-2849B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .