- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02518035
Gel di silicone per migliorare la cicatrice nei pazienti con microtia
Uso del gel di silicone per migliorare la cicatrice retroauricolare nei pazienti con microtia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Una cicatrice rappresenta il tessuto sostitutivo fibroso dermico e deriva da una ferita che è guarita per risoluzione piuttosto che per rigenerazione. Le cicatrici indesiderate, come le cicatrici ipertrofiche o cheloidee, si verificano più frequentemente nella parte anteriore del torace, delle spalle, dell'area scapolare, del basso addome e della regione sovrapubica. Molti dei pazienti con microtia dei ricercatori hanno lamentato una cicatrice ipertrofica postoperatoria. L'incidenza delle cicatrici ipertrofiche dopo la ricostruzione della microtia potrebbe essere del 6,29%.
Lo sforzo per ridurre la cicatrice post-chirurgica è particolarmente importante per i pazienti con microtia. Anche la cicatrice si trova posteriormente al padiglione auricolare, ma la contrattura della cicatrice ipertrofica può limitare la proiezione del padiglione auricolare. Se la cicatrice è ipertrofica e cospicua, queste stimmate accompagneranno il bambino per molti anni. I nastri microporosi sono molto utili per le cicatrici facciali. Tuttavia, a causa del contorno retroauricolare e dell'attaccatura dei capelli, i nastri a micropori sono difficili da trattenere su di esso. Il gel di silicone autoasciugante è efficace sia nel trattamento che nella prevenzione della cicatrice ipertrofica. È considerata la prima linea per la prevenzione ipertrofica nell'ultimo aggiornamento della cura delle cicatrici facciali.
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare se l'uso post-operatorio del gel di silicone può migliorare la formazione di cicatrici per le cicatrici da ricostruzione della microtia.
Pazienti e metodi:
Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato progettato principalmente per confrontare le cicatrici dopo la seconda fase della riparazione della microtia con l'uso post-operatorio di gel di silicone autoasciugante. Il gruppo di controllo non ha utilizzato gel di silicone autoasciugante per la cura delle cicatrici. Il gruppo di studio riceverà l'applicazione di gel di silicone autoasciugante (Dermatix Ultra Gel - Invida, Hanson Medical Inc, USA) due volte al giorno.
Sei mesi dopo l'intervento chirurgico, la vendita della cicatrice di Vancouver e la scala analogica visiva verranno utilizzate per la misurazione soggettiva della cicatrice. Contemporaneamente verrà scattata una fotografia craniofacciale standard. Un righello chirurgico verrà posizionato sotto la ferita operatoria. La larghezza della cicatrice verrà misurata utilizzando un software commerciale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chun-Shin Chang, M.D.; M.S.
- Numero di telefono: 886975365538
- Email: frankchang@cgmh.org.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zung-Chung Chen, M.D.
- Numero di telefono: 2430 88633281200
- Email: nd2430@cgmh.org.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Chun Shin
-
Contatto:
- Chun Shin Chang, M.D.
- Numero di telefono: 886975365538
- Email: frankchang@cgmh.org.tw
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Contatto:
- Zung-Chung Chen
- Numero di telefono: 2430 88633181200
- Email: nd2430@cgmh.org.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con microtia.
- Consenso informato scritto fornito dal genitore/tutore.
Criteri di esclusione:
- Altre anomalie craniofacciali combinate
- Senza il permesso del genitore/tutore, senza il consenso informato firmato dal genitore/tutore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Nessun trattamento con gel di silicone dopo la rimozione dei punti
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SPERIMENTALE: Sperimentale
Gel di silicone applicato due volte al giorno
|
Il gel di silicone verrà applicato due volte al giorno nel gruppo sperimentale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Larghezza della cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
6 mesi dopo l'intervento, verrà misurata la larghezza della cicatrice
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
6 mesi dopo l'intervento, la qualità della cicatrice sarà valutata con Vancouver Scar
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6 mesi dopo l'intervento
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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A distanza di 6 mesi dall'intervento, la cicatrice sarà valutata con scala analogica visiva di grado 10
|
6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zung-Chung Chen, M.D., Chang Gung memorial hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen ZC, Chen K, Jo LJ, Nagata S. Satisfactory reconstruction with autologous costal cartilage graft in a geriatric microtia patient. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):1e-6e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181934660. No abstract available.
- Chen ZC, Chen PK, Hung KF, Lo LJ, Chen YR. Microtia reconstruction with adjuvant 3-dimensional template model. Ann Plast Surg. 2004 Sep;53(3):282-7. doi: 10.1097/01.sap.0000106434.69246.29.
- Chen ZC, Goh RCW, Chen PK, Lo LJ, Wang SY, Nagata S. A new method for the second-stage auricular projection of the Nagata method: ultra-delicate split-thickness skin graft in continuity with full-thickness skin. Plast Reconstr Surg. 2009 Nov;124(5):1477-1485. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181babaf9.
- Chen ZC, Albdour MN, Lizardo JA, Chen YA, Chen PK. Precision of three-dimensional stereo-photogrammetry (3dMD) in anthropometry of the auricle and its application in microtia reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 May;68(5):622-31. doi: 10.1016/j.bjps.2015.02.020. Epub 2015 Mar 9.
- Wallace CG, Mao HY, Wang CJ, Chen YA, Chen PK, Chen ZC. Three-dimensional computed tomography reveals different donor-site deformities in adult and growing microtia patients despite total subperichondrial costal cartilage harvest and donor-site reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2014 Mar;133(3):640-651. doi: 10.1097/01.prs.0000438052.14011.0a.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103-2849B
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