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Gel di silicone per migliorare la cicatrice nei pazienti con microtia

6 agosto 2015 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Uso del gel di silicone per migliorare la cicatrice retroauricolare nei pazienti con microtia

Lo sforzo per ridurre la cicatrice post-chirurgica è particolarmente importante per i pazienti con microtia. Anche la cicatrice si trova posteriormente al padiglione auricolare, ma la contrattura della cicatrice ipertrofica può limitare la proiezione del padiglione auricolare. Se la cicatrice è ipertrofica e cospicua, questa stigmata accompagnerà il bambino per molti anni. L'obiettivo principale di questo studio è esaminare se l'uso post-operatorio del gel di silicone può migliorare la formazione della cicatrice per le cicatrici da ricostruzione della microtia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Una cicatrice rappresenta il tessuto sostitutivo fibroso dermico e deriva da una ferita che è guarita per risoluzione piuttosto che per rigenerazione. Le cicatrici indesiderate, come le cicatrici ipertrofiche o cheloidee, si verificano più frequentemente nella parte anteriore del torace, delle spalle, dell'area scapolare, del basso addome e della regione sovrapubica. Molti dei pazienti con microtia dei ricercatori hanno lamentato una cicatrice ipertrofica postoperatoria. L'incidenza delle cicatrici ipertrofiche dopo la ricostruzione della microtia potrebbe essere del 6,29%.

Lo sforzo per ridurre la cicatrice post-chirurgica è particolarmente importante per i pazienti con microtia. Anche la cicatrice si trova posteriormente al padiglione auricolare, ma la contrattura della cicatrice ipertrofica può limitare la proiezione del padiglione auricolare. Se la cicatrice è ipertrofica e cospicua, queste stimmate accompagneranno il bambino per molti anni. I nastri microporosi sono molto utili per le cicatrici facciali. Tuttavia, a causa del contorno retroauricolare e dell'attaccatura dei capelli, i nastri a micropori sono difficili da trattenere su di esso. Il gel di silicone autoasciugante è efficace sia nel trattamento che nella prevenzione della cicatrice ipertrofica. È considerata la prima linea per la prevenzione ipertrofica nell'ultimo aggiornamento della cura delle cicatrici facciali.

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare se l'uso post-operatorio del gel di silicone può migliorare la formazione di cicatrici per le cicatrici da ricostruzione della microtia.

Pazienti e metodi:

Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato progettato principalmente per confrontare le cicatrici dopo la seconda fase della riparazione della microtia con l'uso post-operatorio di gel di silicone autoasciugante. Il gruppo di controllo non ha utilizzato gel di silicone autoasciugante per la cura delle cicatrici. Il gruppo di studio riceverà l'applicazione di gel di silicone autoasciugante (Dermatix Ultra Gel - Invida, Hanson Medical Inc, USA) due volte al giorno.

Sei mesi dopo l'intervento chirurgico, la vendita della cicatrice di Vancouver e la scala analogica visiva verranno utilizzate per la misurazione soggettiva della cicatrice. Contemporaneamente verrà scattata una fotografia craniofacciale standard. Un righello chirurgico verrà posizionato sotto la ferita operatoria. La larghezza della cicatrice verrà misurata utilizzando un software commerciale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zung-Chung Chen, M.D.
  • Numero di telefono: 2430 88633281200
  • Email: nd2430@cgmh.org.tw

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Chun Shin
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con microtia.
  • Consenso informato scritto fornito dal genitore/tutore.

Criteri di esclusione:

  • Altre anomalie craniofacciali combinate
  • Senza il permesso del genitore/tutore, senza il consenso informato firmato dal genitore/tutore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Nessun trattamento con gel di silicone dopo la rimozione dei punti
SPERIMENTALE: Sperimentale
Gel di silicone applicato due volte al giorno
Il gel di silicone verrà applicato due volte al giorno nel gruppo sperimentale
Altri nomi:
  • Dermatix ultra gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza della cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento, verrà misurata la larghezza della cicatrice
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento, la qualità della cicatrice sarà valutata con Vancouver Scar
6 mesi dopo l'intervento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
A distanza di 6 mesi dall'intervento, la cicatrice sarà valutata con scala analogica visiva di grado 10
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zung-Chung Chen, M.D., Chang Gung memorial hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103-2849B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel siliconico

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