- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02518035
Gel de silicone pour améliorer les cicatrices chez les patients atteints de microtie
Utilisation du gel de silicone pour améliorer la cicatrice rétroauriculaire chez les patients atteints de microtie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Une cicatrice représente un tissu de remplacement fibreux dermique et résulte d'une plaie qui a cicatrisé par résolution plutôt que par régénération. Les cicatrices indésirables, telles que les cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes, apparaissent le plus souvent sur la partie antérieure du thorax, les épaules, la région scapulaire, le bas-ventre et la région sus-pubienne. De nombreux patients atteints de microtie des investigateurs se sont plaints d'une cicatrice hypertrophique post-chirurgicale. L'incidence des cicatrices hypertrophiques après reconstruction de la microtie pourrait être de 6,29 %.
L'effort pour réduire la cicatrice post-chirurgicale est particulièrement important pour les patients atteints de microtie. Même la cicatrice se trouve en arrière du pavillon de l'oreille, mais la contracture cicatricielle hypertrophique peut limiter la projection du pavillon de l'oreille. Si la cicatrice est hypertrophique et bien visible, ce stigmate accompagnera l'enfant pendant de nombreuses années. Les bandes micropores sont très utiles pour les cicatrices faciales. Cependant, en raison du contour rétro-auriculaire et de la racine des cheveux, les bandes microporeuses sont difficiles à retenir par-dessus. Le gel de silicone auto-séchant est efficace à la fois dans le traitement et la prévention des cicatrices hypertrophiques. Il est considéré comme la première ligne pour la prévention hypertrophique dans la dernière mise à jour des soins des cicatrices faciales.
L'objectif principal de cette étude est d'examiner si l'utilisation postopératoire de gel de silicone peut améliorer la formation de cicatrices pour les cicatrices de reconstruction de la microtie.
Patients et méthodes:
Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé principalement conçu pour comparer la cicatrisation après la deuxième étape de la réparation de la microtie avec l'utilisation postopératoire de gel de silicone auto-séchant. Le groupe témoin n'a pas utilisé de gel de silicone auto-séchant pour le soin des cicatrices. Le groupe d'étude recevra une application de gel de silicone auto-séchant (Dermatix Ultra Gel - Invida, Hanson Medical Inc, USA) deux fois par jour.
Six mois après la chirurgie, la vente de cicatrices de Vancouver et l'échelle visuelle analogique seront utilisées pour la mesure subjective des cicatrices. Une photographie craniofaciale standard sera prise en même temps. Une règle chirurgicale sera placée sous la plaie opératoire. La largeur de la cicatrice sera mesurée à l'aide d'un logiciel commercial.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Chun Shin
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Contact:
- Chun Shin Chang, M.D.
- Numéro de téléphone: 886975365538
- E-mail: frankchang@cgmh.org.tw
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Contact:
- Zung-Chung Chen
- Numéro de téléphone: 2430 88633181200
- E-mail: nd2430@cgmh.org.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de microtie.
- Consentement éclairé écrit donné par le parent/tuteur.
Critère d'exclusion:
- Combinaison d'autres anomalies craniofaciales
- Sans l'autorisation du parent/tuteur, sans consentement éclairé signé par le parent/tuteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Pas de traitement au gel de silicone après retrait des points de suture
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Gel de silicone appliqué 2 fois par jour
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Le gel de silicone sera appliqué deux fois par jour dans le groupe expérimental
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Largeur de cicatrice
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après la chirurgie, la largeur de la cicatrice sera mesurée
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de cicatrice de Vancouver
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après la chirurgie, la qualité de la cicatrice sera évaluée avec Vancouver Scar
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6 mois après l'opération
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Échelle analogique visuelle
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après la chirurgie, la cicatrice sera évaluée avec une échelle visuelle analogique de 10 degrés
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zung-Chung Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chen ZC, Chen K, Jo LJ, Nagata S. Satisfactory reconstruction with autologous costal cartilage graft in a geriatric microtia patient. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):1e-6e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181934660. No abstract available.
- Chen ZC, Chen PK, Hung KF, Lo LJ, Chen YR. Microtia reconstruction with adjuvant 3-dimensional template model. Ann Plast Surg. 2004 Sep;53(3):282-7. doi: 10.1097/01.sap.0000106434.69246.29.
- Chen ZC, Goh RCW, Chen PK, Lo LJ, Wang SY, Nagata S. A new method for the second-stage auricular projection of the Nagata method: ultra-delicate split-thickness skin graft in continuity with full-thickness skin. Plast Reconstr Surg. 2009 Nov;124(5):1477-1485. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181babaf9.
- Chen ZC, Albdour MN, Lizardo JA, Chen YA, Chen PK. Precision of three-dimensional stereo-photogrammetry (3dMD) in anthropometry of the auricle and its application in microtia reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 May;68(5):622-31. doi: 10.1016/j.bjps.2015.02.020. Epub 2015 Mar 9.
- Wallace CG, Mao HY, Wang CJ, Chen YA, Chen PK, Chen ZC. Three-dimensional computed tomography reveals different donor-site deformities in adult and growing microtia patients despite total subperichondrial costal cartilage harvest and donor-site reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2014 Mar;133(3):640-651. doi: 10.1097/01.prs.0000438052.14011.0a.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 103-2849B
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