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Gel de silicone pour améliorer les cicatrices chez les patients atteints de microtie

6 août 2015 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Utilisation du gel de silicone pour améliorer la cicatrice rétroauriculaire chez les patients atteints de microtie

L'effort pour réduire la cicatrice post-chirurgicale est particulièrement important pour les patients atteints de microtie. Même la cicatrice se trouve en arrière du pavillon de l'oreille, mais la contracture cicatricielle hypertrophique peut limiter la projection du pavillon de l'oreille. Si la cicatrice est hypertrophique et visible, ces stigmates accompagneront l'enfant pendant de nombreuses années. L'objectif principal de cette étude est d'examiner si l'utilisation postopératoire de gel de silicone peut améliorer la formation de cicatrices pour les cicatrices de reconstruction de microtie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Une cicatrice représente un tissu de remplacement fibreux dermique et résulte d'une plaie qui a cicatrisé par résolution plutôt que par régénération. Les cicatrices indésirables, telles que les cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes, apparaissent le plus souvent sur la partie antérieure du thorax, les épaules, la région scapulaire, le bas-ventre et la région sus-pubienne. De nombreux patients atteints de microtie des investigateurs se sont plaints d'une cicatrice hypertrophique post-chirurgicale. L'incidence des cicatrices hypertrophiques après reconstruction de la microtie pourrait être de 6,29 %.

L'effort pour réduire la cicatrice post-chirurgicale est particulièrement important pour les patients atteints de microtie. Même la cicatrice se trouve en arrière du pavillon de l'oreille, mais la contracture cicatricielle hypertrophique peut limiter la projection du pavillon de l'oreille. Si la cicatrice est hypertrophique et bien visible, ce stigmate accompagnera l'enfant pendant de nombreuses années. Les bandes micropores sont très utiles pour les cicatrices faciales. Cependant, en raison du contour rétro-auriculaire et de la racine des cheveux, les bandes microporeuses sont difficiles à retenir par-dessus. Le gel de silicone auto-séchant est efficace à la fois dans le traitement et la prévention des cicatrices hypertrophiques. Il est considéré comme la première ligne pour la prévention hypertrophique dans la dernière mise à jour des soins des cicatrices faciales.

L'objectif principal de cette étude est d'examiner si l'utilisation postopératoire de gel de silicone peut améliorer la formation de cicatrices pour les cicatrices de reconstruction de la microtie.

Patients et méthodes:

Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé principalement conçu pour comparer la cicatrisation après la deuxième étape de la réparation de la microtie avec l'utilisation postopératoire de gel de silicone auto-séchant. Le groupe témoin n'a pas utilisé de gel de silicone auto-séchant pour le soin des cicatrices. Le groupe d'étude recevra une application de gel de silicone auto-séchant (Dermatix Ultra Gel - Invida, Hanson Medical Inc, USA) deux fois par jour.

Six mois après la chirurgie, la vente de cicatrices de Vancouver et l'échelle visuelle analogique seront utilisées pour la mesure subjective des cicatrices. Une photographie craniofaciale standard sera prise en même temps. Une règle chirurgicale sera placée sous la plaie opératoire. La largeur de la cicatrice sera mesurée à l'aide d'un logiciel commercial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Chun Shin
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 20 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de microtie.
  • Consentement éclairé écrit donné par le parent/tuteur.

Critère d'exclusion:

  • Combinaison d'autres anomalies craniofaciales
  • Sans l'autorisation du parent/tuteur, sans consentement éclairé signé par le parent/tuteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Pas de traitement au gel de silicone après retrait des points de suture
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Gel de silicone appliqué 2 fois par jour
Le gel de silicone sera appliqué deux fois par jour dans le groupe expérimental
Autres noms:
  • Dermatix Ultra Gel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur de cicatrice
Délai: 6 mois après l'opération
6 mois après la chirurgie, la largeur de la cicatrice sera mesurée
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de cicatrice de Vancouver
Délai: 6 mois après l'opération
6 mois après la chirurgie, la qualité de la cicatrice sera évaluée avec Vancouver Scar
6 mois après l'opération
Échelle analogique visuelle
Délai: 6 mois après l'opération
6 mois après la chirurgie, la cicatrice sera évaluée avec une échelle visuelle analogique de 10 degrés
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zung-Chung Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

7 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 103-2849B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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