Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Силиконовый гель для улучшения рубцов у пациентов с микротией

6 августа 2015 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Использование силиконового геля для улучшения ретроаурикулярного рубца у пациентов с микротией

Усилия по уменьшению послеоперационного рубца особенно важны для пациентов с микротией. Даже рубец располагается кзади от ушной раковины, но контрактура гипертрофического рубца может ограничивать проекцию ушной раковины. Если рубец гипертрофирован и бросается в глаза, эти стигмы будут сопровождать ребенка в течение многих лет. Основная цель этого исследования - изучить, может ли послеоперационное использование силиконового геля улучшить формирование рубцов для реконструкции микротии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Рубец представляет собой кожную волокнистую замещающую ткань и возникает в результате заживления раны в результате рассасывания, а не регенерации. Нежелательные рубцы, такие как гипертрофические или келоидные рубцы, чаще всего возникают на передней поверхности грудной клетки, плечах, лопаточной области, нижней части живота и надлобковой области. Многие пациенты с микротией исследователей жаловались на послеоперационный гипертрофический рубец. Частота гипертрофических рубцов после реконструкции микротии может составлять 6,29%.

Усилия по уменьшению послеоперационного рубца особенно важны для пациентов с микротией. Даже рубец располагается кзади от ушной раковины, но контрактура гипертрофического рубца может ограничивать проекцию ушной раковины. Если рубец гипертрофирован и бросается в глаза, то эти стигмы будут сопровождать ребенка долгие годы. Ленты с микропорами очень полезны при шрамах на лице. Однако из-за ретроаурикулярного контура и волосяного покрова микропористые ленты трудно удерживать на этом месте. Самовысыхающий силиконовый гель эффективен как для лечения, так и для профилактики гипертрофического рубца. Это считается первой линией для профилактики гипертрофии в последнем обновлении ухода за шрамами на лице.

Основная цель этого исследования - изучить, может ли послеоперационное использование силиконового геля улучшить образование рубцов после реконструкции микротии.

Пациенты и методы:

Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, в первую очередь предназначенное для сравнения рубцевания после второго этапа восстановления микротии с послеоперационным использованием самовысыхающего силиконового геля. Контрольная группа не использовала самовысыхающий силиконовый гель для ухода за шрамами. Исследовательская группа будет получать самовысыхающий силиконовый гель (Dermatix Ultra Gel - Invida, Hanson Medical Inc, США) два раза в день.

Через шесть месяцев после операции для субъективного измерения рубцов будут использоваться Ванкуверская шкала шрамов и визуальная аналоговая шкала. Одновременно будет сделана стандартная черепно-лицевая фотография. Хирургическая линейка будет помещена под операционную рану. Ширина рубца будет измеряться с использованием коммерческого программного обеспечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Chun Shin
        • Контакт:
          • Chun Shin Chang, M.D.
          • Номер телефона: 886975365538
          • Электронная почта: frankchang@cgmh.org.tw
        • Контакт:
          • Zung-Chung Chen
          • Номер телефона: 2430 88633181200
          • Электронная почта: nd2430@cgmh.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 20 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с микротией.
  • Письменное информированное согласие родителей/опекунов.

Критерий исключения:

  • Сочетание других черепно-лицевых аномалий
  • Без разрешения родителя/опекуна, без подписанного информированного согласия родителя/опекуна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Без обработки силиконовым гелем после снятия швов
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Силиконовый гель наносится два раза в день.
Лекарство: Силиконовый гель
Силиконовый гель будет применяться два раза в день в экспериментальной группе.
Другие имена:
  • Дерматикс Ультра Гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ширина рубца
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Через 6 месяцев после операции будет измерена ширина рубца
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ванкуверская шкала шрамов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Через 6 месяцев после операции качество рубца будет оцениваться с помощью Vancouver Scar.
6 месяцев после операции
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Через 6 месяцев после операции рубец будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале 10 баллов.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zung-Chung Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 103-2849B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться