Silikonigeeli Microtia-potilaiden arpien parantamiseen
Silikonigeelin käyttö retroaurikulaarisen arven parantamiseksi Microtia-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Arpi edustaa ihon kuitukorvauskudosta, ja se johtuu haavasta, joka on parantunut paranemisen sijaan paranemisen myötä. Ei-toivottuja arpia, kuten hypertrofisia tai keloidisia arpia, esiintyy useimmiten rintakehän etuosassa, hartioissa, lapaluun alueella, alavatsassa ja suprapubisessa alueella. Monet tutkijoiden mikrotia-potilaat valittivat leikkauksen jälkeisestä hypertrofisesta arpista. Hypertrofisten arpien ilmaantuvuus mikrotioiden rekonstruoinnin jälkeen voisi olla 6,29 %.
Leikkauksen jälkeisten arpien vähentäminen on erityisen tärkeää mikrotiapotilaille. Jopa arpi sijaitsee korvakorvan takaosassa, mutta hypertrofinen arpikontraktuuri voi rajoittaa korvan korvakalvon projektiota. Jos arpi on hypertrofinen ja näkyvä, tämä stigmata seuraa lasta useita vuosia. Mikrohuokoiset teipit ovat erittäin hyödyllisiä kasvojen arpien hoitoon. Kuitenkin retroaurikulaarisen ääriviivan ja hiusrajan vuoksi mikrohuokosteippiä on vaikea pitää sen päällä. Itsekuivuva silikonigeeli on tehokas sekä hypertrofisen arven hoidossa että ehkäisyssä. Se on ensimmäinen vaihtoehto hypertrofian ehkäisyyn kasvojen arpien hoidon viimeisessä päivityksessä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voiko silikonigeelin jälkeinen käyttö parantaa arpien muodostumista mikrotiarekonstruktioarpien yhteydessä.
Potilaat ja menetelmät:
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on ensisijaisesti suunniteltu vertaamaan arpeutumista mikrotian korjauksen toisen vaiheen jälkeen itsekuivuvan silikonigeelin jälkeiseen käyttöön. Kontrolliryhmä ei käyttänyt itsestään kuivuvaa silikonigeeliä arvenhoitoon. Tutkimusryhmälle levitetään itsestään kuivuvaa silikonigeeliä (Dermatix Ultra Gel - Invida, Hanson Medical Inc, USA) kahdesti päivässä.
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen subjektiiviseen arpien mittaukseen käytetään Vancouverin arpien myyntiä ja visuaalista analogista asteikkoa. Samalla otetaan tavallinen kallo-kasvokuva. Kirurginen viivain asetetaan leikkaushaavan alle. Arven leveys mitataan kaupallisella ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Chun Shin
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun Shin Chang, M.D.
- Puhelinnumero: 886975365538
- Sähköposti: frankchang@cgmh.org.tw
-
Ottaa yhteyttä:
- Zung-Chung Chen
- Puhelinnumero: 2430 88633181200
- Sähköposti: nd2430@cgmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikrotia.
- Vanhemman/huoltajan antama kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistetty muita kallon kasvojen poikkeavuuksia
- Ilman vanhemman/huoltajan lupaa, ilman vanhemman/huoltajan allekirjoitettua tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Ei silikonigeelikäsittelyä ompeleiden poistamisen jälkeen
|
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Silikonigeeliä levitetään kahdesti päivässä
|
Silikonigeeliä levitetään koeryhmässä kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arven leveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen arven leveys mitataan
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vancouver Scar Scale
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen arven laatu arvioidaan Vancouver Scarilla
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen arpi arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 10 asteikolla
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zung-Chung Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen ZC, Chen K, Jo LJ, Nagata S. Satisfactory reconstruction with autologous costal cartilage graft in a geriatric microtia patient. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):1e-6e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181934660. No abstract available.
- Chen ZC, Chen PK, Hung KF, Lo LJ, Chen YR. Microtia reconstruction with adjuvant 3-dimensional template model. Ann Plast Surg. 2004 Sep;53(3):282-7. doi: 10.1097/01.sap.0000106434.69246.29.
- Chen ZC, Goh RCW, Chen PK, Lo LJ, Wang SY, Nagata S. A new method for the second-stage auricular projection of the Nagata method: ultra-delicate split-thickness skin graft in continuity with full-thickness skin. Plast Reconstr Surg. 2009 Nov;124(5):1477-1485. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181babaf9.
- Chen ZC, Albdour MN, Lizardo JA, Chen YA, Chen PK. Precision of three-dimensional stereo-photogrammetry (3dMD) in anthropometry of the auricle and its application in microtia reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 May;68(5):622-31. doi: 10.1016/j.bjps.2015.02.020. Epub 2015 Mar 9.
- Wallace CG, Mao HY, Wang CJ, Chen YA, Chen PK, Chen ZC. Three-dimensional computed tomography reveals different donor-site deformities in adult and growing microtia patients despite total subperichondrial costal cartilage harvest and donor-site reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2014 Mar;133(3):640-651. doi: 10.1097/01.prs.0000438052.14011.0a.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103-2849B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .