- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02518035
Silikonový gel pro zlepšení jizvy u pacientů s mikrotiem
Použití silikonového gelu ke zlepšení retroaurikulární jizvy u pacientů s mikrotiem
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
Jizva představuje dermální fibrózní náhradní tkáň a je výsledkem rány, která se zahojila spíše vyřešením než regenerací. Nežádoucí jizvy, jako jsou hypertrofické nebo keloidní jizvy, se nejčastěji vyskytují v oblasti přední části hrudníku, ramen, oblasti lopatky, podbřišku a suprapubické oblasti. Mnoho pacientů vyšetřovatelů s mikrotiemi si stěžovalo na pooperační hypertrofickou jizvu. Incidence hypertrofických jizev po rekonstrukci mikrotií by mohla být 6,29 %.
Snaha o redukci jizvy po chirurgickém zákroku je zvláště důležitá pro pacienty s mikrotiem. Dokonce i jizva leží za ušním boltcem, ale kontraktura hypertrofické jizvy může omezit projekci ušního boltce. Pokud je jizva hypertrofická a nápadná, budou tato stigmata provázet dítě po mnoho let. Mikropórové pásky jsou velmi užitečné na jizvy na obličeji. Avšak kvůli retroaurikulárnímu obrysu a vlasové linii je obtížné udržet mikropórové pásky na svém místě. Samoschnoucí silikonový gel je účinný při léčbě i prevenci hypertrofických jizev. Je považován za první linii prevence hypertrofie v poslední aktualizaci péče o jizvy na obličeji.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda pooperační použití silikonového gelu může zlepšit tvorbu jizev po rekonstrukci mikrotiálních jizev.
Pacienti a metody:
Jedná se o prospektivní randomizovanou klinickou studii primárně určenou k porovnání zjizvení po druhé fázi opravy mikrotií s pooperačním použitím samoschnoucího silikonového gelu. Kontrolní skupina nepoužívala pro péči o jizvy samoschnoucí silikonový gel. Studijní skupina bude dostávat aplikaci samoschnoucího silikonového gelu (Dermatix Ultra Gel - Invida, Hanson Medical Inc, USA) dvakrát denně.
Šest měsíců po operaci bude k subjektivnímu měření jizev použit Vancouverský prodej jizev a vizuální analogová stupnice. Současně bude pořízena standardní kraniofaciální fotografie. Pod operační ránu bude umístěno chirurgické pravítko. Šířka jizvy bude měřena pomocí komerčního softwaru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Chun Shin
-
Kontakt:
- Chun Shin Chang, M.D.
- Telefonní číslo: 886975365538
- E-mail: frankchang@cgmh.org.tw
-
Kontakt:
- Zung-Chung Chen
- Telefonní číslo: 2430 88633181200
- E-mail: nd2430@cgmh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mikrotiem.
- Písemný informovaný souhlas udělený rodičem/zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- Kombinované další kraniofaciální anomálie
- Bez souhlasu rodiče/opatrovníka, bez podepsaného informovaného souhlasu rodiče/opatrovníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Žádná úprava silikonovým gelem po odstranění stehů
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Silikonový gel aplikovaný dvakrát denně
|
Silikonový gel bude v experimentální skupině aplikován dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka jizvy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci bude změřena šířka jizvy
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vancouver Scar Scale
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci bude kvalita jizvy hodnocena pomocí Vancouver Scar
|
6 měsíců po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci bude jizva hodnocena vizuální analogovou stupnicí 10 stupně
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zung-Chung Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen ZC, Chen K, Jo LJ, Nagata S. Satisfactory reconstruction with autologous costal cartilage graft in a geriatric microtia patient. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):1e-6e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181934660. No abstract available.
- Chen ZC, Chen PK, Hung KF, Lo LJ, Chen YR. Microtia reconstruction with adjuvant 3-dimensional template model. Ann Plast Surg. 2004 Sep;53(3):282-7. doi: 10.1097/01.sap.0000106434.69246.29.
- Chen ZC, Goh RCW, Chen PK, Lo LJ, Wang SY, Nagata S. A new method for the second-stage auricular projection of the Nagata method: ultra-delicate split-thickness skin graft in continuity with full-thickness skin. Plast Reconstr Surg. 2009 Nov;124(5):1477-1485. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181babaf9.
- Chen ZC, Albdour MN, Lizardo JA, Chen YA, Chen PK. Precision of three-dimensional stereo-photogrammetry (3dMD) in anthropometry of the auricle and its application in microtia reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 May;68(5):622-31. doi: 10.1016/j.bjps.2015.02.020. Epub 2015 Mar 9.
- Wallace CG, Mao HY, Wang CJ, Chen YA, Chen PK, Chen ZC. Three-dimensional computed tomography reveals different donor-site deformities in adult and growing microtia patients despite total subperichondrial costal cartilage harvest and donor-site reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2014 Mar;133(3):640-651. doi: 10.1097/01.prs.0000438052.14011.0a.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 103-2849B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jizva
-
Cairo UniversityNáborCaesarean Scar NicheEgypt
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDokončenoPřeštěpování kůže; Donorové místo kožního štěpu; Vancouver Scar ScaleTchaj-wan
-
Cairo UniversityDokončenoPopáleniny | Hypertrofická jizva | Burn Scar (po spálení)Egypt
Klinické studie na Silikonový gel
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationDokončeno
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
Glac Biotech Co., LtdUkončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Genelux GmbHGenelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux CorporationJiž není k dispoziciPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
University of TorontoNeznámýKardiovaskulární choroby | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Tělesná hmotnostKanada
-
University of TorontoToronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials foundationNeznámýObezita | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | Nadváha | Metabolický syndrom | Prediabetes
-
Genelux CorporationDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy