Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silikonový gel pro zlepšení jizvy u pacientů s mikrotiem

6. srpna 2015 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Použití silikonového gelu ke zlepšení retroaurikulární jizvy u pacientů s mikrotiem

Snaha o redukci jizvy po chirurgickém zákroku je zvláště důležitá pro pacienty s mikrotiem. Dokonce i jizva leží za ušním boltcem, ale kontraktura hypertrofické jizvy může omezit projekci ušního boltce. Pokud je jizva hypertrofická a nápadná, budou tato stigmata provázet dítě po mnoho let. Hlavním cílem této studie je zjistit, zda pooperační použití silikonového gelu může zlepšit tvorbu jizev po rekonstrukci mikrotiálních jizev.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Jizva představuje dermální fibrózní náhradní tkáň a je výsledkem rány, která se zahojila spíše vyřešením než regenerací. Nežádoucí jizvy, jako jsou hypertrofické nebo keloidní jizvy, se nejčastěji vyskytují v oblasti přední části hrudníku, ramen, oblasti lopatky, podbřišku a suprapubické oblasti. Mnoho pacientů vyšetřovatelů s mikrotiemi si stěžovalo na pooperační hypertrofickou jizvu. Incidence hypertrofických jizev po rekonstrukci mikrotií by mohla být 6,29 %.

Snaha o redukci jizvy po chirurgickém zákroku je zvláště důležitá pro pacienty s mikrotiem. Dokonce i jizva leží za ušním boltcem, ale kontraktura hypertrofické jizvy může omezit projekci ušního boltce. Pokud je jizva hypertrofická a nápadná, budou tato stigmata provázet dítě po mnoho let. Mikropórové pásky jsou velmi užitečné na jizvy na obličeji. Avšak kvůli retroaurikulárnímu obrysu a vlasové linii je obtížné udržet mikropórové pásky na svém místě. Samoschnoucí silikonový gel je účinný při léčbě i prevenci hypertrofických jizev. Je považován za první linii prevence hypertrofie v poslední aktualizaci péče o jizvy na obličeji.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda pooperační použití silikonového gelu může zlepšit tvorbu jizev po rekonstrukci mikrotiálních jizev.

Pacienti a metody:

Jedná se o prospektivní randomizovanou klinickou studii primárně určenou k porovnání zjizvení po druhé fázi opravy mikrotií s pooperačním použitím samoschnoucího silikonového gelu. Kontrolní skupina nepoužívala pro péči o jizvy samoschnoucí silikonový gel. Studijní skupina bude dostávat aplikaci samoschnoucího silikonového gelu (Dermatix Ultra Gel - Invida, Hanson Medical Inc, USA) dvakrát denně.

Šest měsíců po operaci bude k subjektivnímu měření jizev použit Vancouverský prodej jizev a vizuální analogová stupnice. Současně bude pořízena standardní kraniofaciální fotografie. Pod operační ránu bude umístěno chirurgické pravítko. Šířka jizvy bude měřena pomocí komerčního softwaru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mikrotiem.
  • Písemný informovaný souhlas udělený rodičem/zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Kombinované další kraniofaciální anomálie
  • Bez souhlasu rodiče/opatrovníka, bez podepsaného informovaného souhlasu rodiče/opatrovníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Žádná úprava silikonovým gelem po odstranění stehů
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Silikonový gel aplikovaný dvakrát denně
Silikonový gel bude v experimentální skupině aplikován dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Gel Dermatix Ultra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka jizvy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci bude změřena šířka jizvy
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vancouver Scar Scale
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci bude kvalita jizvy hodnocena pomocí Vancouver Scar
6 měsíců po operaci
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci bude jizva hodnocena vizuální analogovou stupnicí 10 stupně
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zung-Chung Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 103-2849B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizva

Klinické studie na Silikonový gel

Předplatit