Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silikonegel til at forbedre ar hos Microtia-patienter

6. august 2015 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Brug af silikonegel til at forbedre retroaurikulært ar hos Microtia-patienter

Indsats for at reducere post-kirurgiske ar er især vigtig for mikrotia-patienter. Selv arret ligger bagtil i øret, men hypertrofisk arkontraktur kan begrænse fremspringet i øret. Hvis arret er hypertrofiskt og iøjnefaldende, vil denne stigmata følge barnet i mange år. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om postoperativ brug af silikonegel kan forbedre ardannelsen for mikrotia-rekonstruktionsar.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Et ar repræsenterer dermalt fibrøst erstatningsvæv og er resultatet af et sår, der er helet ved opløsning snarere end regenerering. Uønskede ar, såsom hypertrofiske eller keloide ar, forekommer hyppigst over det forreste bryst, skuldre, skulderbladsområde, nedre del af maven og suprapubisk region. Mange af efterforskernes mikrotia-patienter klagede over postkirurgisk hypertrofisk ar. Forekomsten af ​​hypertrofiske ar efter mikrotia-rekonstruktion kunne være 6,29 %.

Indsats for at reducere post-kirurgiske ar er især vigtig for mikrotia-patienter. Selv arret ligger bagtil i øret, men hypertrofisk arkontraktur kan begrænse fremspringet i øret. Hvis arret er hypertrofisk og iøjnefaldende, vil denne stigmata følge barnet i mange år. Mikroporebåndene er meget nyttige til ansigtsar. På grund af retroaurikulær kontur og hårgrænse er mikroporetape imidlertid vanskelige at fastholde over det sted. Selvtørrende silikonegel er effektiv til både behandling og forebyggelse af hypertrofiske ar. Det er overveje første linje for hypertrofisk forebyggelse i sidste opdatering af ansigts ar pleje.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om postoperativ brug af silikonegel kan forbedre ardannelsen for mikrotia-rekonstruktionsar.

Patienter og metoder:

Dette er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, primært designet til at sammenligne ardannelsen efter anden fase af mikrotia-reparation med postoperativ brug af selvtørrende silikonegel. Kontrolgruppen brugte ikke selvtørrende silikonegel til deres arpleje. Studiegruppen vil modtage påføring af selvtørret silikonegel (Dermatix Ultra Gel - Invida, Hanson Medical Inc, USA) to gange dagligt.

Seks måneder efter operationen vil Vancouver arsalg og visuel analog skala blive brugt til subjektiv armåling. Standard kraniofaciale fotografi vil blive taget på samme tid. En kirurgisk lineal vil blive placeret under operationssåret. Arets bredde vil blive målt med kommerciel software.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Chun Shin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mikrotia.
  • Skriftligt informeret samtykke givet af forældre/værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret andre kraniofaciale anomalier
  • Uden tilladelse fra forældre/værge, uden underskrevet informeret samtykke fra forældre/værge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Ingen silikonegelbehandling efter fjernelse af sting
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Silikonegel påføres to gange om dagen
Silikonegel vil blive påført to gange om dagen i forsøgsgruppen
Andre navne:
  • Dermatix Ultra Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ar bredde
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen vil arbredden blive målt
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen vil arkvaliteten blive vurderet med Vancouver Scar
6 måneder efter operationen
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen vil arret blive vurderet med en visuel analog skala på 10 grad
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zung-Chung Chen, M.D., Chang Gung memorial hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2015

Først opslået (SKØN)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 103-2849B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ar

Kliniske forsøg med Silikone Gel

3
Abonner