- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02518035
Silikonegel til at forbedre ar hos Microtia-patienter
Brug af silikonegel til at forbedre retroaurikulært ar hos Microtia-patienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Et ar repræsenterer dermalt fibrøst erstatningsvæv og er resultatet af et sår, der er helet ved opløsning snarere end regenerering. Uønskede ar, såsom hypertrofiske eller keloide ar, forekommer hyppigst over det forreste bryst, skuldre, skulderbladsområde, nedre del af maven og suprapubisk region. Mange af efterforskernes mikrotia-patienter klagede over postkirurgisk hypertrofisk ar. Forekomsten af hypertrofiske ar efter mikrotia-rekonstruktion kunne være 6,29 %.
Indsats for at reducere post-kirurgiske ar er især vigtig for mikrotia-patienter. Selv arret ligger bagtil i øret, men hypertrofisk arkontraktur kan begrænse fremspringet i øret. Hvis arret er hypertrofisk og iøjnefaldende, vil denne stigmata følge barnet i mange år. Mikroporebåndene er meget nyttige til ansigtsar. På grund af retroaurikulær kontur og hårgrænse er mikroporetape imidlertid vanskelige at fastholde over det sted. Selvtørrende silikonegel er effektiv til både behandling og forebyggelse af hypertrofiske ar. Det er overveje første linje for hypertrofisk forebyggelse i sidste opdatering af ansigts ar pleje.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om postoperativ brug af silikonegel kan forbedre ardannelsen for mikrotia-rekonstruktionsar.
Patienter og metoder:
Dette er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, primært designet til at sammenligne ardannelsen efter anden fase af mikrotia-reparation med postoperativ brug af selvtørrende silikonegel. Kontrolgruppen brugte ikke selvtørrende silikonegel til deres arpleje. Studiegruppen vil modtage påføring af selvtørret silikonegel (Dermatix Ultra Gel - Invida, Hanson Medical Inc, USA) to gange dagligt.
Seks måneder efter operationen vil Vancouver arsalg og visuel analog skala blive brugt til subjektiv armåling. Standard kraniofaciale fotografi vil blive taget på samme tid. En kirurgisk lineal vil blive placeret under operationssåret. Arets bredde vil blive målt med kommerciel software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chun-Shin Chang, M.D.; M.S.
- Telefonnummer: 886975365538
- E-mail: frankchang@cgmh.org.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zung-Chung Chen, M.D.
- Telefonnummer: 2430 88633281200
- E-mail: nd2430@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Chun Shin
-
Kontakt:
- Chun Shin Chang, M.D.
- Telefonnummer: 886975365538
- E-mail: frankchang@cgmh.org.tw
-
Kontakt:
- Zung-Chung Chen
- Telefonnummer: 2430 88633181200
- E-mail: nd2430@cgmh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mikrotia.
- Skriftligt informeret samtykke givet af forældre/værge.
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret andre kraniofaciale anomalier
- Uden tilladelse fra forældre/værge, uden underskrevet informeret samtykke fra forældre/værge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Ingen silikonegelbehandling efter fjernelse af sting
|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Silikonegel påføres to gange om dagen
|
Silikonegel vil blive påført to gange om dagen i forsøgsgruppen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ar bredde
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen vil arbredden blive målt
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen vil arkvaliteten blive vurderet med Vancouver Scar
|
6 måneder efter operationen
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen vil arret blive vurderet med en visuel analog skala på 10 grad
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zung-Chung Chen, M.D., Chang Gung memorial hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen ZC, Chen K, Jo LJ, Nagata S. Satisfactory reconstruction with autologous costal cartilage graft in a geriatric microtia patient. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):1e-6e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181934660. No abstract available.
- Chen ZC, Chen PK, Hung KF, Lo LJ, Chen YR. Microtia reconstruction with adjuvant 3-dimensional template model. Ann Plast Surg. 2004 Sep;53(3):282-7. doi: 10.1097/01.sap.0000106434.69246.29.
- Chen ZC, Goh RCW, Chen PK, Lo LJ, Wang SY, Nagata S. A new method for the second-stage auricular projection of the Nagata method: ultra-delicate split-thickness skin graft in continuity with full-thickness skin. Plast Reconstr Surg. 2009 Nov;124(5):1477-1485. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181babaf9.
- Chen ZC, Albdour MN, Lizardo JA, Chen YA, Chen PK. Precision of three-dimensional stereo-photogrammetry (3dMD) in anthropometry of the auricle and its application in microtia reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 May;68(5):622-31. doi: 10.1016/j.bjps.2015.02.020. Epub 2015 Mar 9.
- Wallace CG, Mao HY, Wang CJ, Chen YA, Chen PK, Chen ZC. Three-dimensional computed tomography reveals different donor-site deformities in adult and growing microtia patients despite total subperichondrial costal cartilage harvest and donor-site reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2014 Mar;133(3):640-651. doi: 10.1097/01.prs.0000438052.14011.0a.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 103-2849B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ar
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater
Kliniske forsøg med Silikone Gel
-
University of Colorado, DenverAfsluttetChoroidalt melanomForenede Stater
-
GE HealthcareKarolinska University HospitalIkke rekrutterer endnuCT-fotontælling
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoAfsluttetSensoriske Perceptuelle Karakteristika | Brugeracceptabilitet af gelleveringssystemForenede Stater, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdAfsluttetBakteriel vaginoseForenede Stater
-
Novan, Inc.AfsluttetAcne VulgarisDominikanske republik, Honduras, Panama
-
Starpharma Pty LtdAfsluttetTilbagevendende bakteriel vaginose (BV)
-
DermBiont, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of NebraskaAfsluttet
-
Topokine Therapeutics, Inc.SuspenderetOverskydende submentalt fedt ("Dobbelthage")
-
Kamedis Ltd.Ukendt