- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02518035
Silikongel for å forbedre arr hos mikrotiapasienter
Bruk av silikongel for å forbedre retroaurikulært arr hos mikrotiapasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Et arr representerer dermalt fibrøst erstatningsvev og er et resultat av et sår som har leget ved oppløsning i stedet for regenerering. Uønskede arr, slik som hypertrofiske eller keloide arr, forekommer hyppigst over fremre bryst, skuldre, skulderbladsområde, nedre del av magen og suprapubisk region. Mange av etterforskernes mikrotiapasienter klaget over postkirurgisk hypertrofisk arr. Forekomsten av hypertrofiske arr etter mikrotia-rekonstruksjon kan være 6,29 %.
Innsats for å redusere post-kirurgisk arr er spesielt viktig for mikrotiapasienter. Selv arret ligger bak øret, men hypertrofisk arrkontraktur kan begrense projeksjonen av øret. Hvis arret er hypertrofiskt og iøynefallende, vil denne stigmata følge barnet i mange år. Mikroporebåndene er veldig nyttige for ansiktsarr. På grunn av retroaurikulær kontur og hårfeste er det imidlertid vanskelig å holde mikroporetape over det. Selvtørr silikongel er effektiv både i behandling og forebygging av hypertrofiske arr. Det er å vurdere første linje for hypertrofisk forebygging i siste oppdatering av ansikts arrpleie.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om postoperativ bruk av silikongel kan forbedre arrdannelse for mikrotia-rekonstruksjonsarr.
Pasienter og metoder:
Dette er en prospektiv, randomisert klinisk studie primært designet for å sammenligne arrdannelsen etter andre fase av mikrotia-reparasjon med postoperativ bruk av selvtørkende silikongel. Kontrollgruppen brukte ikke selvtørkende silikongel for arrpleie. Studiegruppen vil motta påføring av selvtørr silikongel (Dermatix Ultra Gel - Invida, Hanson Medical Inc, USA) to ganger daglig.
Seks måneder etter operasjonen vil Vancouver arrsalg og visuell analog skala brukes til subjektiv arrmåling. Standard kranio-ansiktsbilde vil bli tatt samtidig. En kirurgisk linjal vil bli plassert under operasjonssåret. Arrbredden vil bli målt med kommersiell programvare.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chun-Shin Chang, M.D.; M.S.
- Telefonnummer: 886975365538
- E-post: frankchang@cgmh.org.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zung-Chung Chen, M.D.
- Telefonnummer: 2430 88633281200
- E-post: nd2430@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Chun Shin
-
Ta kontakt med:
- Chun Shin Chang, M.D.
- Telefonnummer: 886975365538
- E-post: frankchang@cgmh.org.tw
-
Ta kontakt med:
- Zung-Chung Chen
- Telefonnummer: 2430 88633181200
- E-post: nd2430@cgmh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mikrotia.
- Skriftlig informert samtykke gitt av foreldre/foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert andre kraniofasiale anomalier
- Uten tillatelse fra foreldre/foresatte, uten signert informert samtykke fra foresatte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Ingen silikongelbehandling etter fjerning av sting
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Silikongel påføres to ganger om dagen
|
Silikongel vil påføres to ganger per dag i forsøksgruppen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arrbredde
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen vil arrbredden bli målt
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vancouver arrskala
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen vil arrkvaliteten bli vurdert med Vancouver Scar
|
6 måneder etter operasjonen
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen vil arret vurderes med visuell analog skala på 10 grad
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zung-Chung Chen, M.D., Chang Gung memorial hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen ZC, Chen K, Jo LJ, Nagata S. Satisfactory reconstruction with autologous costal cartilage graft in a geriatric microtia patient. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):1e-6e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181934660. No abstract available.
- Chen ZC, Chen PK, Hung KF, Lo LJ, Chen YR. Microtia reconstruction with adjuvant 3-dimensional template model. Ann Plast Surg. 2004 Sep;53(3):282-7. doi: 10.1097/01.sap.0000106434.69246.29.
- Chen ZC, Goh RCW, Chen PK, Lo LJ, Wang SY, Nagata S. A new method for the second-stage auricular projection of the Nagata method: ultra-delicate split-thickness skin graft in continuity with full-thickness skin. Plast Reconstr Surg. 2009 Nov;124(5):1477-1485. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181babaf9.
- Chen ZC, Albdour MN, Lizardo JA, Chen YA, Chen PK. Precision of three-dimensional stereo-photogrammetry (3dMD) in anthropometry of the auricle and its application in microtia reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 May;68(5):622-31. doi: 10.1016/j.bjps.2015.02.020. Epub 2015 Mar 9.
- Wallace CG, Mao HY, Wang CJ, Chen YA, Chen PK, Chen ZC. Three-dimensional computed tomography reveals different donor-site deformities in adult and growing microtia patients despite total subperichondrial costal cartilage harvest and donor-site reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2014 Mar;133(3):640-651. doi: 10.1097/01.prs.0000438052.14011.0a.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 103-2849B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arr
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
University of Southern CaliforniaFullførtDysfoni | Stemmebåndatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Larynx | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis fra stemmebåndetForente stater
Kliniske studier på Silikon gel
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
GE HealthcareKarolinska University HospitalHar ikke rekruttert ennåCT-fotontelling
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoFullførtSensoriske perseptuelle kjennetegn | Brukers aksept av gelleveringssystemForente stater, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdFullførtBakteriell vaginoseForente stater
-
Novan, Inc.FullførtAcne vulgarisDen dominikanske republikk, Honduras, Panama
-
Starpharma Pty LtdFullførtTilbakevendende bakteriell vaginose (BV)
-
University of NebraskaFullført
-
Topokine Therapeutics, Inc.SuspendertOverflødig submentalt fett ("Double Chin")
-
Kamedis Ltd.Ukjent