Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Silikongel for å forbedre arr hos mikrotiapasienter

6. august 2015 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Bruk av silikongel for å forbedre retroaurikulært arr hos mikrotiapasienter

Innsats for å redusere post-kirurgisk arr er spesielt viktig for mikrotiapasienter. Selv arret ligger bak øret, men hypertrofisk arrkontraktur kan begrense projeksjonen av øret. Hvis arret er hypertrofiskt og iøynefallende, vil denne stigmata følge barnet i mange år. Hovedmålet med denne studien er å undersøke om postoperativ bruk av silikongel kan forbedre arrdannelsen for mikrotia-rekonstruksjonsarr.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Et arr representerer dermalt fibrøst erstatningsvev og er et resultat av et sår som har leget ved oppløsning i stedet for regenerering. Uønskede arr, slik som hypertrofiske eller keloide arr, forekommer hyppigst over fremre bryst, skuldre, skulderbladsområde, nedre del av magen og suprapubisk region. Mange av etterforskernes mikrotiapasienter klaget over postkirurgisk hypertrofisk arr. Forekomsten av hypertrofiske arr etter mikrotia-rekonstruksjon kan være 6,29 %.

Innsats for å redusere post-kirurgisk arr er spesielt viktig for mikrotiapasienter. Selv arret ligger bak øret, men hypertrofisk arrkontraktur kan begrense projeksjonen av øret. Hvis arret er hypertrofiskt og iøynefallende, vil denne stigmata følge barnet i mange år. Mikroporebåndene er veldig nyttige for ansiktsarr. På grunn av retroaurikulær kontur og hårfeste er det imidlertid vanskelig å holde mikroporetape over det. Selvtørr silikongel er effektiv både i behandling og forebygging av hypertrofiske arr. Det er å vurdere første linje for hypertrofisk forebygging i siste oppdatering av ansikts arrpleie.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om postoperativ bruk av silikongel kan forbedre arrdannelse for mikrotia-rekonstruksjonsarr.

Pasienter og metoder:

Dette er en prospektiv, randomisert klinisk studie primært designet for å sammenligne arrdannelsen etter andre fase av mikrotia-reparasjon med postoperativ bruk av selvtørkende silikongel. Kontrollgruppen brukte ikke selvtørkende silikongel for arrpleie. Studiegruppen vil motta påføring av selvtørr silikongel (Dermatix Ultra Gel - Invida, Hanson Medical Inc, USA) to ganger daglig.

Seks måneder etter operasjonen vil Vancouver arrsalg og visuell analog skala brukes til subjektiv arrmåling. Standard kranio-ansiktsbilde vil bli tatt samtidig. En kirurgisk linjal vil bli plassert under operasjonssåret. Arrbredden vil bli målt med kommersiell programvare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Chun Shin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mikrotia.
  • Skriftlig informert samtykke gitt av foreldre/foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert andre kraniofasiale anomalier
  • Uten tillatelse fra foreldre/foresatte, uten signert informert samtykke fra foresatte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Ingen silikongelbehandling etter fjerning av sting
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Silikongel påføres to ganger om dagen
Silikongel vil påføres to ganger per dag i forsøksgruppen
Andre navn:
  • Dermatix Ultra Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrbredde
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen vil arrbredden bli målt
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vancouver arrskala
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen vil arrkvaliteten bli vurdert med Vancouver Scar
6 måneder etter operasjonen
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen vil arret vurderes med visuell analog skala på 10 grad
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zung-Chung Chen, M.D., Chang Gung memorial hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

7. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 103-2849B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arr

Kliniske studier på Silikon gel

3
Abonnere