此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心脏瓣膜手术后急性心肌梗死的高敏肌钙蛋白 T

2015年8月14日 更新者：Héctor Cubero Gallego、University of Valladolid

接受心脏瓣膜手术的急性心肌梗死患者的高敏肌钙蛋白 T

接受心脏瓣膜手术的患者预计会受到可测量程度的心肌组织损伤。 这种损伤的程度可以通过血液样本中的心脏生物标志物来测量。 这些生物标志物用于诊断急性心肌梗塞。

术后心肌梗死（MI）是心脏手术后常见且重要的并发症，具有高发病率和死亡率。 因此，识别接受心脏手术的患者的任何心脏事件非常重要。 不同的诊断工具可用于诊断急性心肌梗死；然而，关于高敏心肌肌钙蛋白 T (hs-cTn) 在心脏瓣膜手术后诊断 MI 的价值知之甚少。

本研究的目的是确定高敏肌钙蛋白 T 浓度的参考上限，以考虑对接受心脏瓣膜手术的患者进行急性心肌梗死的诊断。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项纵向前瞻性观察队列单中心研究。 Hs-cTn 将在不同时间点测量接受心肺旁路 (CPB) 心脏瓣膜手术且近期没有缺血性心脏病病史的成年患者的 Hs-cTn。

该研究在西班牙巴利亚多利德大学临床医院进行。 心脏外科每年对成年患者进行约 550 例 CPB 心脏手术（约 300 例心脏瓣膜手术）。 通常使用两个手术室。 有一个重症监护病房 (ICU)，有 10 张床位，专门用于接受心脏手术的患者的术后护理。医院的研究委员会批准了这项研究。 所有患者在术前都提供了他们的心脏手术和他们参与研究的知情书面同意书。

hs-cTn 的血清水平将在心脏手术前、到达 ICU 时测量，以及在 24 小时内每 6 小时测量一次，然后在接下来的 24 小时内每 8 小时测量一次，最后一次血样将在心脏手术后 72 小时采集. 样品在我们医院的临床生化科进行分析。

心脏瓣膜手术前一天获得的十二导联心电图 (ECG)，到达 ICU 后立即获得，然后由心脏病专家在手术后 24、48 和 72 小时进行检查，以证明心肌梗塞 (MI) 的迹象。 所有心脏事件都将按照第三个全球 MI 工作组对 MI 的定义进行记录。

心脏瓣膜手术后，心脏病专家还将进行经胸超声心动图 (TTE)，以确定左心室的射血分数和新的局部室壁运动异常的发生情况。 该 TTE 将由同一位心脏病专家与心脏瓣膜手术前进行的 TTE 进行比较。

首席研究员将监督数据处理。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Valladolid、西班牙、47005
        • 招聘中
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受 CPB 心脏瓣膜手术的成年患者（18 岁以上）。

描述

纳入标准：

  • 每个参与者必须年满 18 岁。
  • 接受心脏瓣膜手术。
  • 近期无缺血性心脏病临床史。
  • 每个参与者必须自愿给出他的书面知情同意书。

排除标准：

  • 接受冠状动脉搭桥术 (CABG) 的患者。
  • 患有严重或终末期肾功能不全的患者。
  • 插入辅助装置。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定强烈提示实质性心肌损伤和坏死的高敏肌钙蛋白 T 的参考上限 (URL)。
大体时间：术后前 24 小时每 6 小时采集一次，随后 24 小时每 8 小时采集一次，最后一次样本将在心脏瓣膜手术后 72 小时采集。
术后 MI 仍然是心脏手术后常见的并发症，具有高发病率和死亡率。 2012 年，第三个全球 MI 工作组提出了 MI 的第三个通用定义，暗示与冠状动脉旁路移植术 (CABG) 相关的 MI 是任意定义的，即基线 cTn 值正常的患者心脏生物标志物值升高超过 10 x 99% URL。 此外还有：a) 新的病理性 Q 波或新的左束支传导阻滞 (LBBB)，或 b) 血管造影记录的新移植物或新的自体冠状动脉闭塞，或 c) 新的存活心肌丢失或新的局部壁的影像学证据运动异常。 关于心脏瓣膜手术后 hs-cTn 的既定阈值知之甚少。
术后前 24 小时每 6 小时采集一次，随后 24 小时每 8 小时采集一次，最后一次样本将在心脏瓣膜手术后 72 小时采集。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受心脏瓣膜手术的患者的高敏肌钙蛋白 T 浓度随时间变化
大体时间：术前8小时至术后72小时
Hs-cTn 的血清水平将在心脏手术前、到达 ICU 时测量，以及在 24 小时内每 6 小时测量一次，然后在接下来的 24 小时内每 8 小时测量一次，最后一次血样将在心脏瓣膜病后 72 小时采集外科手术。
术前8小时至术后72小时
心脏瓣膜手术后出现并发症的患者人数。
大体时间：心脏瓣膜手术后至术后 72 小时。
确定心脏瓣膜手术后出现并发症的患者人数，并确定哪些是接受心脏瓣膜手术的患者最常见的并发症。
心脏瓣膜手术后至术后 72 小时。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
十二导联心电图。
大体时间：心脏手术前一天，到达 ICU 后立即，然后是手术后 24、48 和 72 小时。
十二导联心电图将由心脏病专家检查以证明术后 MI 的迹象。
心脏手术前一天，到达 ICU 后立即，然后是手术后 24、48 和 72 小时。
经胸超声心动图 (TTE)。
大体时间：心脏瓣膜手术前和心脏瓣膜手术后。
心脏瓣膜手术后将进行 TTE，以证明新的局部壁运动异常。 该 TTE 将与手术前进行的 TTE 进行比较。
心脏瓣膜手术前和心脏瓣膜手术后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Valladolid

调查人员

  • 首席研究员：Héctor Cubero Gallego, MD、University Clinical Hospital of Valladolid
  • 学习椅：Eduardo Tamayo Gómez, MD, PhD、University Clinical Hospital of Valladolid
  • 学习椅：José Alberto San Román Calvar, MD, PhD、University Clinical Hospital of Valladolid
  • 学习椅：José Ignacio Gómez Herreras, MD, PhD、University Clinical Hospital of Valladolid

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年4月1日

研究完成 (预期的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月4日

首次发布 (估计)

2015年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月14日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PI 15-223 CINV 15-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅