Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy érzékenységű troponin T akut szívinfarktusban szívbillentyűműtét után

2015. augusztus 14. frissítette: Héctor Cubero Gallego, University of Valladolid

Nagy érzékenységű troponin T akut szívinfarktusban szívbillentyű-műtéten átesett betegeknél

A szívbillentyűműtéten átesett betegeknél mérhető mértékű szívizomszövet-sérülés várható. Ennek a sérülésnek a mértéke a szív biomarkereivel mérhető vérmintákban. Ezeket a biomarkereket az akut miokardiális infarktus diagnosztizálására használják.

A posztoperatív szívinfarktus (MI) a szívműtétek utáni gyakori és fontos szövődmény, magas morbiditással és mortalitással. Ezért nagyon fontos minden szívesemény felismerése a szívműtéten átesett betegeknél. Különféle diagnosztikai eszközök használhatók az akut szívinfarktus diagnosztizálására; azonban kevesen ismertek a nagy érzékenységű szív troponin T (hs-cTn) értékéről a szívbillentyűműtét utáni MI diagnosztizálására.

Ennek a tanulmánynak a célja a nagy érzékenységű troponin T koncentráció felső referencia határának meghatározása a szívbillentyűműtéten átesett betegek akut miokardiális infarktusának diagnózisához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy longitudinális prospektív megfigyelési kohorsz monocentrum vizsgálat. A Hs-cTn-t különböző időpontokban mérik azoknál a felnőtt betegeknél, akik szívbillentyű-műtéten esnek át cardiopulmonalis bypass-szal (CPB), és akiknek a közelmúltban nem volt ischaemiás szívbetegsége.

A vizsgálatot a spanyolországi Valladolid Egyetemi Klinikai Kórházban végzik. A Szívsebészeti Osztály évente körülbelül 550 szívműtétet végez CPB-vel felnőtt betegeknél (kb. 300 szívbillentyűműtét). Két műtőt rutinszerűen használnak. A 10 ágyas intenzív osztály (ICU) kizárólag a szívműtéten átesett betegek posztoperatív ellátására szolgál. A kórház kutatóbizottsága jóváhagyta a tanulmányt. Valamennyi beteg a műtét előtt tájékozott írásos beleegyezést adott mind szívműtétéhez, mind a vizsgálatban való részvételéhez.

A hs-cTn szérumszintjét szívműtét előtt, az intenzív osztályra érkezéskor, valamint 24 órán keresztül 6 óránként, majd a következő 24 órában 8 óránként, és a szívműtét után 72 órával utolsó vérmintát vesznek. . A minták elemzése kórházunk Klinikai Biokémiai osztályán történik.

A szívbillentyűműtétet megelőző napon, közvetlenül az intenzív osztályra érkezéskor, majd 24, 48 és 72 órával a műtét után kardiológus felülvizsgálja a szívbillentyű-műtétet megelőző napon készített 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), hogy igazolja a szívizominfarktus (MI) jeleit. Minden szívesemény feljegyzésre kerül, ahogy azt a harmadik globális MI-munkacsoport MI-definíciója írja le.

Szívbillentyűműtét után kardiológus transthoracalis echokardiográfiát (TTE) is végez a bal kamra ejekciós frakciójának és az új regionális falmozgási rendellenesség fellépésének megállapítására. Ezt a TTE-t ugyanaz a kardiológus fogja összehasonlítani a szívbillentyűműtét előtt végzett TTE-vel.

Az adatkezelést a vizsgálatvezető felügyeli.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valladolid, Spanyolország, 47005
        • Toborzás
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CPB-vel szívbillentyűműtéten átesett felnőtt betegek (18 év felettiek).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevőnek 18 évnél idősebbnek kell lennie.
  • Szívbillentyűműtét alatt áll.
  • A közelmúltban nincs ischaemiás szívbetegség klinikai anamnézisében.
  • Minden résztvevőnek önkéntesen meg kell adnia írásos beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • Koszorúér bypass artéria átültetésen (CABG) átesett betegek.
  • Súlyos vagy végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Segédeszközök behelyezése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nagy érzékenységű troponin T felső referencia határának (URL) meghatározása, amely erősen utal jelentős szívizom károsodásra és nekrózisra.
Időkeret: Az első 24 órában 6 posztoperatív óránként, majd a következő 24 órában 8 óránként, a szívbillentyűműtét után 72 órával pedig utolsó mintavétel történik.
A posztoperatív MI továbbra is gyakori szövődmény a szívműtétek után, magas morbiditással és mortalitással. 2012-ben a Third Global MI Task Force bemutatta az MI harmadik univerzális definícióját, ami arra utal, hogy a szívkoszorúér bypass grafttal (CABG) kapcsolatos MI-t a kardiális biomarkerek 10 x 99. percentilis URL fölé történő emelkedése határozza meg a normális kiindulási cTn-értékkel rendelkező betegeknél. Ezen kívül vagy: a) új patológiás Q-hullámok vagy új bal oldali köteg elágazás blokk (LBBB), vagy b) angiográfiás dokumentált új graft vagy új natív koszorúér-elzáródás, vagy c) az életképes szívizom vagy új regionális fal új elvesztésének képalkotó bizonyítéka. mozgási rendellenesség. Kevesen ismertek a hs-cTn megállapított küszöbértékeiről szívbillentyűműtét után.
Az első 24 órában 6 posztoperatív óránként, majd a következő 24 órában 8 óránként, a szívbillentyűműtét után 72 órával pedig utolsó mintavétel történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nagy érzékenységű troponin T koncentrációja idővel változik a szívbillentyű-műtéten átesett betegeknél
Időkeret: A műtét előtti 8 órától a műtét utáni 72 óráig
A hs-cTn szérumszintjét szívműtét előtt, az intenzív osztályra érkezéskor, valamint 24 órán keresztül 6 óránként, majd a következő 24 órában 8 óránként és a szívbillentyűt követően 72 órával utolsó vérmintát vesznek. sebészet.
A műtét előtti 8 órától a műtét utáni 72 óráig
Szívbillentyűműtét után szövődményes betegek száma.
Időkeret: Szívbillentyűműtét után 72 órával a műtét után.
Meghatározni a szívbillentyűműtét után szövődményes betegek számát, valamint annak megállapítását, hogy a szívbillentyűműtéten átesett betegeknél melyek a leggyakoribb szövődmények.
Szívbillentyűműtét után 72 órával a műtét után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tizenkét elvezetéses EKG.
Időkeret: A szívműtétet megelőző napon, közvetlenül az intenzív osztályra érkezéskor, majd 24, 48 és 72 órával a műtét után.
A 12 elvezetéses EKG-t kardiológus vizsgálja felül a posztoperatív MI jeleinek bizonyítására.
A szívműtétet megelőző napon, közvetlenül az intenzív osztályra érkezéskor, majd 24, 48 és 72 órával a műtét után.
Transthoracalis Echocardiographia (TTE).
Időkeret: Szívbillentyűműtét előtt és szívbillentyűműtét után.
Szívbillentyűműtét után TTE-t végeznek, hogy igazolják az új regionális falmozgási rendellenességet. Ezt a TTE-t összehasonlítják a műtét előtt elvégzett TTE-vel.
Szívbillentyűműtét előtt és szívbillentyűműtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Valladolid

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Héctor Cubero Gallego, MD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Tanulmányi szék: Eduardo Tamayo Gómez, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Tanulmányi szék: José Alberto San Román Calvar, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Tanulmányi szék: José Ignacio Gómez Herreras, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI 15-223 CINV 15-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel