Troponina T ad alta sensibilità nell'infarto miocardico acuto dopo chirurgia valvolare cardiaca
Troponina T ad alta sensibilità nell'infarto miocardico acuto in pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca
Nei pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca è previsto un grado misurabile di lesione del tessuto muscolare cardiaco. Il livello di questa lesione può essere misurato dai biomarcatori cardiaci nei campioni di sangue. Questi biomarcatori sono usati per diagnosticare un infarto miocardico acuto.
L'infarto miocardico postoperatorio (MI) è una complicanza frequente e importante dopo la chirurgia cardiaca con elevata morbilità e mortalità. Pertanto è molto importante riconoscere qualsiasi evento cardiaco nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Diversi strumenti diagnostici possono essere utilizzati per la diagnosi di infarto miocardico acuto; tuttavia si sa poco sul valore della troponina cardiaca T ad alta sensibilità (hs-cTn) per diagnosticare un infarto del miocardio dopo chirurgia valvolare cardiaca.
Lo scopo di questo studio è determinare il limite superiore di riferimento della concentrazione di troponina T ad alta sensibilità per considerare la diagnosi di infarto miocardico acuto in pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico di coorte osservazionale prospettico longitudinale. Hs-cTn sarà misurato in momenti diversi in pazienti adulti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca con bypass cardiopolmonare (CPB) e senza storia medica recente di cardiopatia ischemica.
Lo studio è condotto presso l'Ospedale Clinico Universitario di Valladolid, in Spagna. Il reparto di Cardiochirurgia esegue annualmente circa 550 interventi cardiochirurgici con CPB in pazienti adulti (circa 300 interventi valvolari cardiaci). Vengono abitualmente utilizzate due sale operatorie. Esiste un'unità di terapia intensiva (ICU) con 10 posti letto dedicata esclusivamente alla cura postoperatoria dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. La commissione di ricerca dell'ospedale ha approvato lo studio. Tutti i pazienti, prima dell'intervento, hanno fornito il consenso informato scritto sia per la loro cardiochirurgia che per la loro partecipazione allo studio.
I livelli sierici di hs-cTn saranno misurati prima dell'intervento cardiochirurgico, all'arrivo in terapia intensiva, nonché ogni 6 ore per 24 ore, quindi ogni 8 ore nelle 24 ore successive e un ultimo prelievo di sangue verrà prelevato 72 ore dopo l'intervento cardiaco . I campioni vengono analizzati presso il dipartimento di Biochimica Clinica del nostro ospedale.
Gli elettrocardiogrammi a dodici derivazioni (ECG) ottenuti il giorno prima della chirurgia valvolare cardiaca, immediatamente dopo l'arrivo in terapia intensiva, e quindi 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico saranno esaminati da un cardiologo per evidenziare segni di infarto miocardico (MI). Tutti gli eventi cardiaci saranno annotati come descritto dalla definizione di MI della Third Global MI Task Force.
Un cardiologo eseguirà anche un'ecocardiografia transtoracica (TTE) da un cardiologo dopo chirurgia valvolare cardiaca per determinare la frazione di eiezione del ventricolo sinistro e l'insorgenza di una nuova anomalia del movimento della parete regionale. Tale TTE sarà confrontato, dallo stesso cardiologo, con un TTE eseguito prima della cardiochirurgia valvolare.
Il ricercatore principale supervisionerà la gestione dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valladolid, Spagna, 47005
- Reclutamento
- University Clinical Hospital of Valladolid
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Contatto:
- Héctor Cubero, MD
- Numero di telefono: +34649381490
- Email: hektorkubero@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ogni partecipante deve avere più di 18 anni.
- Sottoposto a chirurgia valvolare cardiaca.
- Nessuna storia clinica recente di cardiopatia ischemica.
- Ogni partecipante deve dare volontariamente il proprio consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG).
- Pazienti con insufficienza renale grave o allo stadio terminale.
- Inserimento di dispositivi di assistenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione del limite di riferimento superiore (URL) della troponina T ad alta sensibilità che suggerisce fortemente danno miocardico sostanziale e necrosi.
Lasso di tempo: Ogni 6 ore postoperatorie per le prime 24 ore, poi ogni 8 ore per le 24 ore successive e un ultimo campione verrà prelevato 72 ore dopo l'intervento valvolare cardiaco.
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L'infarto miocardico postoperatorio rimane una complicanza frequente dopo chirurgia cardiaca con elevata morbilità e mortalità.
Nel 2012 la Third Global MI Task Force ha presentato la terza definizione universale di IM, implicando che l'IM associato al bypass aorto-coronarico (CABG) è definito arbitrariamente dall'elevazione dei valori dei biomarcatori cardiaci oltre il 10 x 99° percentile dell'URL in pazienti con normali valori basali di cTn.
In aggiunta a: a) nuove onde Q patologiche o nuovo blocco di branca sinistra (BBS) o b) nuovo innesto documentato angiograficamente o nuova occlusione dell'arteria coronarica nativa, o c) evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova parete regionale anomalia del movimento.
Poco si sa sui valori soglia stabiliti per hs-cTn dopo chirurgia valvolare cardiaca.
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Ogni 6 ore postoperatorie per le prime 24 ore, poi ogni 8 ore per le 24 ore successive e un ultimo campione verrà prelevato 72 ore dopo l'intervento valvolare cardiaco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La concentrazione di troponina T ad alta sensibilità cambia nel tempo nei pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca
Lasso di tempo: Da 8 ore prima dell'intervento a 72 ore dopo l'intervento
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I livelli sierici di hs-cTn saranno misurati prima dell'intervento cardiochirurgico, all'arrivo in terapia intensiva, nonché ogni 6 ore per 24 ore, quindi ogni 8 ore per le 24 ore successive e un ultimo prelievo di sangue verrà prelevato 72 ore dopo valvola cardiaca chirurgia.
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Da 8 ore prima dell'intervento a 72 ore dopo l'intervento
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Numero di pazienti con complicanze dopo chirurgia valvolare cardiaca.
Lasso di tempo: Dopo chirurgia valvolare cardiaca a 72 ore dopo l'intervento.
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Determinare il numero di pazienti con complicanze dopo chirurgia valvolare cardiaca e determinare quali sono le complicanze più frequenti nei pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca.
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Dopo chirurgia valvolare cardiaca a 72 ore dopo l'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ECG a dodici derivazioni.
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento cardiochirurgico, subito dopo l'arrivo in terapia intensiva, e poi 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento.
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Gli ECG a dodici derivazioni saranno esaminati da un cardiologo per evidenziare segni di infarto del miocardio postoperatorio.
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Il giorno prima dell'intervento cardiochirurgico, subito dopo l'arrivo in terapia intensiva, e poi 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento.
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Ecocardiografia transtoracica (TTE).
Lasso di tempo: Prima di chirurgia valvolare cardiaca e dopo chirurgia valvolare cardiaca.
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Un TTE verrà eseguito dopo la chirurgia valvolare cardiaca per evidenziare una nuova anomalia del movimento della parete regionale.
Questo TTE verrà confrontato con un TTE eseguito prima dell'intervento chirurgico.
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Prima di chirurgia valvolare cardiaca e dopo chirurgia valvolare cardiaca.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Héctor Cubero Gallego, MD, University Clinical Hospital of Valladolid
- Cattedra di studio: Eduardo Tamayo Gómez, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
- Cattedra di studio: José Alberto San Román Calvar, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
- Cattedra di studio: José Ignacio Gómez Herreras, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thygesen K, Mair J, Katus H, Plebani M, Venge P, Collinson P, Lindahl B, Giannitsis E, Hasin Y, Galvani M, Tubaro M, Alpert JS, Biasucci LM, Koenig W, Mueller C, Huber K, Hamm C, Jaffe AS; Study Group on Biomarkers in Cardiology of the ESC Working Group on Acute Cardiac Care. Recommendations for the use of cardiac troponin measurement in acute cardiac care. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2197-204. doi: 10.1093/eurheartj/ehq251. Epub 2010 Aug 3.
- Morrow DA, Cannon CP, Jesse RL, Newby LK, Ravkilde J, Storrow AB, Wu AH, Christenson RH, Apple FS, Francis G, Tang W; National Academy of Clinical Biochemistry. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines: clinical characteristics and utilization of biochemical markers in acute coronary syndromes. Clin Chem. 2007 Apr;53(4):552-74. doi: 10.1373/clinchem.2006.084194. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Wang TK, Stewart RA, Ramanathan T, Kang N, Gamble G, White HD. Diagnosis of MI after CABG with high-sensitivity troponin T and new ECG or echocardiogram changes: relationship with mortality and validation of the universal definition of MI. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2013 Dec;2(4):323-33. doi: 10.1177/2048872613496941. Epub 2013 Aug 5.
- Lurati Buse GA, Koller MT, Grapow M, Bolliger D, Seeberger M, Filipovic M. The prognostic value of troponin release after adult cardiac surgery - a meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Feb;37(2):399-406. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.05.054. Epub 2009 Aug 20.
- Apple FS, Jesse RL, Newby LK, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry; IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage. National Academy of Clinical Biochemistry and IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage Laboratory Medicine Practice Guidelines: Analytical issues for biochemical markers of acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e352-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182881. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on behalf of the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Third universal definition of myocardial infarction. Glob Heart. 2012 Dec;7(4):275-95. doi: 10.1016/j.gheart.2012.08.001. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI 15-223 CINV 15-01
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