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Hochempfindliches Troponin T bei akutem Myokardinfarkt nach Herzklappenoperation

14. August 2015 aktualisiert von: Héctor Cubero Gallego, University of Valladolid

Hochempfindliches Troponin T bei akutem Myokardinfarkt bei Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen

Bei Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen, ist mit einer messbaren Schädigung des Herzmuskelgewebes zu rechnen. Das Ausmaß dieser Verletzung kann durch kardiale Biomarker in Blutproben gemessen werden. Diese Biomarker werden zur Diagnose eines akuten Herzinfarkts verwendet.

Postoperativer Myokardinfarkt (MI) ist eine häufige und wichtige Komplikation nach Herzoperationen mit hoher Morbidität und Mortalität. Daher ist es sehr wichtig, bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, jedes kardiale Ereignis zu erkennen. Zur Diagnose eines akuten Myokardinfarkts können verschiedene diagnostische Instrumente eingesetzt werden; Über den Wert von hochempfindlichem kardialem Troponin T (hs-cTn) für die Diagnose eines Myokardinfarkts nach einer Herzklappenoperation ist jedoch wenig bekannt.

Ziel dieser Studie ist es, die obere Referenzgrenze der hochempfindlichen Troponin-T-Konzentration zu bestimmen, um die Diagnose eines akuten Myokardinfarkts bei Patienten zu berücksichtigen, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Längsschnitt-Beobachtungskohorten-Monozentrumsstudie. Hs-cTn wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten bei erwachsenen Patienten gemessen, die sich einer Herzklappenoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen und bei denen in der Vergangenheit keine ischämische Herzerkrankung aufgetreten ist.

Die Studie wird am Universitätsklinikum Valladolid, Spanien, durchgeführt. Die Abteilung für Herzchirurgie führt jährlich etwa 550 Herzoperationen mit CPB bei erwachsenen Patienten durch (ca. 300 Herzklappenoperationen). Zwei Operationssäle werden routinemäßig genutzt. Es gibt eine Intensivstation (ICU) mit 10 Betten, die ausschließlich der postoperativen Versorgung von Patienten nach Herzoperationen gewidmet ist. Die Forschungskommission des Krankenhauses hat die Studie genehmigt. Alle Patienten gaben präoperativ eine informierte schriftliche Einwilligung sowohl für ihre Herzoperation als auch für ihre Teilnahme an der Studie ab.

Der hs-cTn-Serumspiegel wird vor einer Herzoperation, bei der Ankunft auf der Intensivstation sowie 24 Stunden lang alle 6 Stunden und in den folgenden 24 Stunden alle 8 Stunden gemessen. Eine letzte Blutprobe wird 72 Stunden nach der Herzoperation entnommen . Die Proben werden in der Abteilung für klinische Biochemie unseres Krankenhauses analysiert.

Zwölf-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs), die am Tag vor der Herzklappenoperation, unmittelbar nach der Ankunft auf der Intensivstation und dann 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation erstellt wurden, werden von einem Kardiologen überprüft, um Anzeichen eines Myokardinfarkts (MI) festzustellen. Alle kardialen Ereignisse werden gemäß der Definition von MI in der Third Global MI Task Force notiert.

Eine transthorakale Echokardiographie (TTE) wird außerdem von einem Kardiologen nach einer Herzklappenoperation durchgeführt, um die Ejektionsfraktion des linken Ventrikels und das Auftreten einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie zu bestimmen. Diese TTE wird vom selben Kardiologen mit einer vor einer Herzklappenoperation durchgeführten TTE verglichen.

Der Hauptermittler überwacht die Datenverarbeitung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Rekrutierung
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (über 18 Jahre), die sich einer Herzklappenoperation mit CPB unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer muss älter als 18 Jahre sein.
  • Unterzieht sich einer Herzklappenoperation.
  • Keine aktuelle klinische Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung.
  • Jeder Teilnehmer muss freiwillig seine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer koronaren Bypass-Arterientransplantation (CABG) unterziehen.
  • Patienten mit schwerer oder terminaler Niereninsuffizienz.
  • Einsetzen von Hilfsgeräten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der oberen Referenzgrenze (URL) des hochempfindlichen Troponin T, die stark auf eine erhebliche Myokardschädigung und Nekrose hindeutet.
Zeitfenster: Alle 6 postoperativen Stunden in den ersten 24 Stunden, dann alle 8 Stunden in den folgenden 24 Stunden und eine letzte Probe wird 72 Stunden nach der Herzklappenoperation entnommen.
Postoperative MI bleiben eine häufige Komplikation nach Herzoperationen mit hoher Morbidität und Mortalität. Im Jahr 2012 stellte die Third Global MI Task Force die dritte universelle Definition von MI vor, die impliziert, dass MI im Zusammenhang mit Koronararterien-Bypass-Transplantationen (CABG) willkürlich durch die Erhöhung der kardialen Biomarkerwerte über 10 x 99. Perzentil URL bei Patienten mit normalen cTn-Ausgangswerten definiert wird. Zusätzlich mit entweder: a) neuen pathologischen Q-Wellen oder neuem Linksschenkelblock (LBBB) oder b) angiographisch dokumentiertem neuem Transplantat oder neuem nativen Koronararterienverschluss oder c) bildgebenden Beweisen für einen neuen Verlust lebensfähigen Myokards oder einer neuen regionalen Wand Bewegungsanomalie. Über die etablierten Schwellenwerte für hs-cTn nach Herzklappenoperationen ist nur wenig bekannt.
Alle 6 postoperativen Stunden in den ersten 24 Stunden, dann alle 8 Stunden in den folgenden 24 Stunden und eine letzte Probe wird 72 Stunden nach der Herzklappenoperation entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die hochempfindliche Troponin-T-Konzentration verändert sich im Laufe der Zeit bei Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen
Zeitfenster: Von 8 Stunden präoperativ bis 72 Stunden postoperativ
Der hs-cTn-Serumspiegel wird vor einer Herzoperation, bei der Ankunft auf der Intensivstation sowie 24 Stunden lang alle 6 Stunden und in den folgenden 24 Stunden alle 8 Stunden gemessen. Eine letzte Blutprobe wird 72 Stunden nach der Herzklappenoperation entnommen Operation.
Von 8 Stunden präoperativ bis 72 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten mit Komplikationen nach einer Herzklappenoperation.
Zeitfenster: Nach einer Herzklappenoperation bis 72 Stunden nach der Operation.
Ermittlung der Anzahl der Patienten mit Komplikationen nach einer Herzklappenoperation und Bestimmung der häufigsten Komplikationen bei Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen.
Nach einer Herzklappenoperation bis 72 Stunden nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwölf-Kanal-EKGs.
Zeitfenster: Am Tag vor der Herzoperation, unmittelbar nach der Ankunft auf der Intensivstation und dann 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation.
Zwölf-Kanal-EKGs werden von einem Kardiologen überprüft, um Anzeichen eines postoperativen Myokardinfarkts nachzuweisen.
Am Tag vor der Herzoperation, unmittelbar nach der Ankunft auf der Intensivstation und dann 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation.
Transthorakale Echokardiographie (TTE).
Zeitfenster: Vor Herzklappenoperationen und nach Herzklappenoperationen.
Nach einer Herzklappenoperation wird eine TTE durchgeführt, um eine neue regionale Wandbewegungsstörung nachzuweisen. Diese TTE wird mit einer vor der Operation durchgeführten TTE verglichen.
Vor Herzklappenoperationen und nach Herzklappenoperationen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valladolid

Ermittler

  • Hauptermittler: Héctor Cubero Gallego, MD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Studienstuhl: Eduardo Tamayo Gómez, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Studienstuhl: José Alberto San Román Calvar, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Studienstuhl: José Ignacio Gómez Herreras, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI 15-223 CINV 15-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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