Erittäin herkkä troponiini T akuutissa sydäninfarktissa sydänläppäleikkauksen jälkeen
Erittäin herkkä troponiini T akuutissa sydäninfarktissa potilailla, joille tehdään sydänläppäleikkaus
Sydänläppäleikkauspotilailla odotetaan olevan mitattavissa oleva sydänlihaskudosvaurio. Tämän vaurion taso voidaan mitata sydämen biomarkkereilla verinäytteissä. Näitä biomarkkereita käytetään akuutin sydäninfarktin diagnosoimiseen.
Postoperatiivinen sydäninfarkti (MI) on yleinen ja tärkeä sydänleikkauksen jälkeinen komplikaatio, jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Siksi on erittäin tärkeää tunnistaa kaikki sydäntapahtumat potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Akuutin sydäninfarktin diagnosointiin voidaan käyttää erilaisia diagnostisia työkaluja; Kuitenkin vain vähän tiedetään erittäin herkän sydämen troponiini T:n (hs-cTn) arvosta sydäninfarktin diagnosoimiseksi sydänläppäleikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää korkean herkkyyden troponiini T -pitoisuuden yläreferenssiraja akuutin sydäninfarktin diagnoosin huomioon ottamiseksi sydänläppäleikkauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pitkittäinen prospektiivinen havainnointikohortti yksi keskustutkimus. Hs-cTn mitataan eri aikoina aikuisilla potilailla, joille tehdään sydänläppäleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella (CPB) ja joilla ei ole viimeaikaista iskeemistä sydänsairautta.
Tutkimus tehdään Valladolidin yliopistollisessa kliinisessä sairaalassa Espanjassa. Sydänkirurgian osastolla tehdään vuosittain noin 550 CPB-sydänleikkausta aikuispotilaille (noin 300 sydänläppäleikkausta). Kaksi leikkaussalia on rutiininomaisessa käytössä. Siellä on 10 vuodepaikkaa sisältävä tehohoitoyksikkö (ICU), joka on tarkoitettu yksinomaan sydänleikkauksen saaneiden potilaiden leikkauksen jälkeiseen hoitoon. Sairaalan tutkimuskomissio hyväksyi tutkimuksen. Kaikki potilaat antoivat ennen leikkausta tietoisen kirjallisen suostumuksen sekä sydänleikkaukseen että tutkimukseen osallistumiseen.
Seerumin hs-cTn-tasot mitataan ennen sydänleikkausta, teho-osastolle saapumisen yhteydessä sekä 6 tunnin välein 24 tunnin ajan, sitten 8 tunnin välein seuraavat 24 tuntia ja viimeinen verinäyte otetaan 72 tuntia sydänleikkauksen jälkeen. . Näytteet analysoidaan sairaalamme kliinisen biokemian osastolla.
Kardiologi tarkistaa 12-kytkentäisen EKG:n (EKG), joka on otettu päivää ennen sydänläppäleikkausta, heti teho-osastolle saapumisen jälkeen ja 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen, osoittaakseen sydäninfarktin (MI) merkkejä. Kaikki sydäntapahtumat merkitään muistiin, kuten The Third Global MI Task Force määrittelee MI:n.
Kardiologi tekee myös rintakehän kaikututkimuksen (TTE) sydämen läppäleikkauksen jälkeen määrittääkseen vasemman kammion ejektiofraktion ja uuden alueellisen seinämän liikkeen poikkeavuuden. Sama kardiologi vertaa tätä TTE:tä ennen sydänläppäleikkausta tehtyyn TTE:hen.
Vastuullinen tutkija valvoo tietojen käsittelyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valladolid, Espanja, 47005
- Rekrytointi
- University Clinical Hospital of Valladolid
-
Ottaa yhteyttä:
- Héctor Cubero, MD
- Puhelinnumero: +34649381490
- Sähköposti: hektorkubero@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaisen osallistujan tulee olla yli 18-vuotias.
- Sydänläppäleikkaus menossa.
- Ei viimeaikaista kliinistä iskeemistä sydänsairautta.
- Jokaisen osallistujan on vapaaehtoisesti annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
- Potilaat, joilla on vaikea tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
- Apulaitteiden asennus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean herkkyyden troponiini T:n yläreferenssirajan (URL) määrittäminen, joka viittaa vahvasti merkittävään sydänlihasvaurioon ja nekroosiin.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen 6 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan, sitten 8 tunnin välein seuraavat 24 tuntia ja viimeinen näyte otetaan 72 tuntia sydänläppäleikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen sydäninfarkti on edelleen yleinen sydänleikkauksen jälkeinen komplikaatio, jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus.
Vuonna 2012 kolmas maailmanlaajuinen MI-työryhmä esitteli sydäninfarktin kolmannen yleismaailmallisen määritelmän, mikä viittaa siihen, että sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen liittyvä MI määritellään mielivaltaisesti sydämen biomarkkereiden arvojen nousulla yli 10 x 99. prosenttipisteen URL-osoitteen potilailla, joilla on normaalit lähtötason cTn-arvot.
Lisäksi joko: a) uudet patologiset Q-aallot tai uusi vasemman nipun haarakatkos (LBBB), tai b) angiografisesti dokumentoitu uusi siirrännäinen tai uusi natiivi sepelvaltimotukos, tai c) kuvantaminen uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen tai uuden alueellisen seinämän menetyksestä liikkeen poikkeavuus.
Vain vähän tiedetään vahvistetuista hs-cTn:n kynnysarvoista sydänläppäleikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisen 6 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan, sitten 8 tunnin välein seuraavat 24 tuntia ja viimeinen näyte otetaan 72 tuntia sydänläppäleikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erittäin herkkä troponiini T -pitoisuus muuttuu ajan myötä potilailla, joille tehdään sydänläppäleikkaus
Aikaikkuna: 8 tuntia ennen leikkausta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Seerumin hs-cTn-tasot mitataan ennen sydänleikkausta, teho-osastolle saapumisen yhteydessä sekä 6 tunnin välein 24 tunnin ajan, sitten 8 tunnin välein seuraavat 24 tuntia ja viimeinen verinäyte otetaan 72 tuntia sydämen läppäleikkauksen jälkeen. leikkaus.
|
8 tuntia ennen leikkausta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on komplikaatioita sydänläppäleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Sydänläppäleikkauksen jälkeen 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Selvittää sydänläppäleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden potilaiden lukumäärä ja selvittää, mitkä ovat yleisimpiä komplikaatioita potilailla, joille tehdään sydänläppäleikkaus.
|
Sydänläppäleikkauksen jälkeen 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12-kytkentäinen EKG.
Aikaikkuna: Sydänleikkausta edeltävänä päivänä, heti teho-osastolle saapumisen jälkeen ja sitten 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kardiologi tarkastelee 12-kytkentäistä EKG:tä osoittaakseen leikkauksen jälkeisen sydäninfarktin merkkejä.
|
Sydänleikkausta edeltävänä päivänä, heti teho-osastolle saapumisen jälkeen ja sitten 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Transthoracic Echocardiography (TTE).
Aikaikkuna: Ennen sydänläppäleikkausta ja sydänläppäleikkauksen jälkeen.
|
TTE tehdään sydänläppäleikkauksen jälkeen uuden alueellisen seinämän liikkeen poikkeavuuden osoittamiseksi.
Tätä TTE:tä verrataan ennen leikkausta tehtyyn TTE:hen.
|
Ennen sydänläppäleikkausta ja sydänläppäleikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Héctor Cubero Gallego, MD, University Clinical Hospital of Valladolid
- Opintojen puheenjohtaja: Eduardo Tamayo Gómez, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
- Opintojen puheenjohtaja: José Alberto San Román Calvar, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
- Opintojen puheenjohtaja: José Ignacio Gómez Herreras, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thygesen K, Mair J, Katus H, Plebani M, Venge P, Collinson P, Lindahl B, Giannitsis E, Hasin Y, Galvani M, Tubaro M, Alpert JS, Biasucci LM, Koenig W, Mueller C, Huber K, Hamm C, Jaffe AS; Study Group on Biomarkers in Cardiology of the ESC Working Group on Acute Cardiac Care. Recommendations for the use of cardiac troponin measurement in acute cardiac care. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2197-204. doi: 10.1093/eurheartj/ehq251. Epub 2010 Aug 3.
- Morrow DA, Cannon CP, Jesse RL, Newby LK, Ravkilde J, Storrow AB, Wu AH, Christenson RH, Apple FS, Francis G, Tang W; National Academy of Clinical Biochemistry. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines: clinical characteristics and utilization of biochemical markers in acute coronary syndromes. Clin Chem. 2007 Apr;53(4):552-74. doi: 10.1373/clinchem.2006.084194. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Wang TK, Stewart RA, Ramanathan T, Kang N, Gamble G, White HD. Diagnosis of MI after CABG with high-sensitivity troponin T and new ECG or echocardiogram changes: relationship with mortality and validation of the universal definition of MI. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2013 Dec;2(4):323-33. doi: 10.1177/2048872613496941. Epub 2013 Aug 5.
- Lurati Buse GA, Koller MT, Grapow M, Bolliger D, Seeberger M, Filipovic M. The prognostic value of troponin release after adult cardiac surgery - a meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Feb;37(2):399-406. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.05.054. Epub 2009 Aug 20.
- Apple FS, Jesse RL, Newby LK, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry; IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage. National Academy of Clinical Biochemistry and IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage Laboratory Medicine Practice Guidelines: Analytical issues for biochemical markers of acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e352-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182881. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on behalf of the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Third universal definition of myocardial infarction. Glob Heart. 2012 Dec;7(4):275-95. doi: 10.1016/j.gheart.2012.08.001. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI 15-223 CINV 15-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat