Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høysensitiv Troponin T ved akutt hjerteinfarkt etter hjerteklaffkirurgi

14. august 2015 oppdatert av: Héctor Cubero Gallego, University of Valladolid

Høysensitiv Troponin T ved akutt hjerteinfarkt hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffkirurgi

En målbar grad av hjertemuskelvevsskade forventes hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffkirurgi. Nivået av denne skaden kan måles ved hjelp av hjertebiomarkører i blodprøver. Disse biomarkørene brukes til å diagnostisere et akutt hjerteinfarkt.

Postoperativt hjerteinfarkt (MI) er en hyppig og viktig komplikasjon etter hjertekirurgi med høy morbiditet og dødelighet. Derfor er det svært viktig å gjenkjenne enhver hjertehendelse hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Ulike diagnostiske verktøy kan brukes til diagnostisering av akutt hjerteinfarkt; men få er kjent om verdien av høysensitiv hjertetroponin T (hs-cTn) for å diagnostisere en MI etter hjerteklaffkirurgi.

Målet med denne studien er å bestemme den øvre referansegrensen for høysensitiv troponin T-konsentrasjon for å vurdere diagnosen akutt hjerteinfarkt hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffkirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en longitudinell prospektiv observasjonskohort monosenterstudie. Hs-cTn vil bli målt på forskjellige tidspunkter hos voksne pasienter som gjennomgår hjerteklaffkirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) og uten nyere sykehistorie med iskemisk hjertesykdom.

Studien er utført ved University Clinical Hospital i Valladolid, Spania. Hjertekirurgisk avdeling utfører årlig ca. 550 hjerteoperasjoner med CPB hos voksne pasienter (ca. 300 hjerteklaffoperasjoner). To operasjonsstuer brukes rutinemessig. Det er en intensivavdeling (ICU) med 10 senger dedikert utelukkende til postoperativ behandling av pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Sykehusets forskningskommisjon godkjente studien. Alle pasienter, preoperativt, ga informert skriftlig samtykke både for hjerteoperasjonen og for deres deltakelse i studien.

Serumnivåer av hs-cTn vil bli målt før hjertekirurgi, ved ankomst til intensivavdelingen, samt hver 6. time i 24 timer, deretter hver 8. time de påfølgende 24 timer og en siste blodprøve vil bli tatt 72 timer etter hjerteoperasjon . Prøver analyseres ved avdelingen for klinisk biokjemi på sykehuset vårt.

Tolv-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) tatt dagen før hjerteklaffkirurgi, umiddelbart ved ankomst til intensivavdelingen, og deretter 24, 48 og 72 timer etter operasjonen vil bli gjennomgått av en kardiolog for å bevise tegn på hjerteinfarkt (MI). Alle hjertehendelser vil bli notert som The Third Global MI Task Force definisjon av MI beskriver.

En transthorax ekkokardiografi (TTE) vil også bli utført av en kardiolog etter hjerteklaffkirurgi for å bestemme ejeksjonsfraksjonen av venstre ventrikkel og forekomsten av en ny regional veggbevegelsesavvik. Denne TTE vil bli sammenlignet, av samme kardiolog, med en TTE utført før hjerteklaffkirurgi.

Hovedetterforskeren vil føre tilsyn med datahåndteringen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valladolid, Spania, 47005
        • Rekruttering
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (over 18 år) som gjennomgår hjerteklaffkirurgi med CPB.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hver deltaker må være eldre enn 18 år.
  • Gjennomgår hjerteklaffkirurgi.
  • Ingen nyere klinisk historie med iskemisk hjertesykdom.
  • Hver deltaker må frivillig gi sitt skriftlige informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår koronar bypass arterietransplantasjon (CABG).
  • Pasienter med alvorlig eller sluttstadium nyreinsuffisiens.
  • Innsetting av hjelpeenheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av øvre referansegrense (URL) av høysensitiv troponin T som sterkt antyder betydelig myokardskade og nekrose.
Tidsramme: Hver 6. postoperative time de første 24 timene, deretter hver 8. time de påfølgende 24 timene og en siste prøve tas 72 timer etter hjerteklaffoperasjon.
Postoperativ MI er fortsatt en hyppig komplikasjon etter hjertekirurgi med høy sykelighet og mortalitet. I 2012 presenterte Third Global MI Task Force den tredje universelle definisjonen av MI, noe som antyder at MI assosiert med koronararterie-bypass-transplantasjon (CABG) er vilkårlig definert av økning av hjertebiomarkørverdier over 10 x 99. persentil URL hos pasienter med normale baseline cTn-verdier. I tillegg med enten: a) nye patologiske Q-bølger eller ny venstre grenblokk (LBBB), eller b) angiografisk dokumentert nytt transplantat eller ny naturlig koronararterieokkklusjon, eller c) avbildningsbevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional vegg unormal bevegelse. Få er kjent om de etablerte terskelverdiene for hs-cTn etter hjerteklaffkirurgi.
Hver 6. postoperative time de første 24 timene, deretter hver 8. time de påfølgende 24 timene og en siste prøve tas 72 timer etter hjerteklaffoperasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høysensitiv troponin T-konsentrasjon endres over tid hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffkirurgi
Tidsramme: Fra 8 timer preoperativt til 72 timer postoperativt
Serumnivåer av hs-cTn vil bli målt før hjertekirurgi, ved ankomst til ICU, samt hver 6. time i 24 timer, deretter hver 8. time de påfølgende 24 timer og en siste blodprøve vil bli tatt 72 timer etter hjerteklaff. kirurgi.
Fra 8 timer preoperativt til 72 timer postoperativt
Antall pasienter med komplikasjoner etter hjerteklaffkirurgi.
Tidsramme: Etter hjerteklaffkirurgi til 72 timer etter operasjonen.
For å bestemme antall pasienter med komplikasjoner etter hjerteklaffkirurgi og for å fastslå hvilke som er de hyppigste komplikasjonene hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffkirurgi.
Etter hjerteklaffkirurgi til 72 timer etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-avlednings EKG.
Tidsramme: Dagen før hjertekirurgi, umiddelbart ved ankomst til intensivavdelingen, og deretter 24, 48 og 72 timer etter operasjonen.
12-avlednings-EKG vil bli gjennomgått av en kardiolog for å bevise tegn på postoperativ MI.
Dagen før hjertekirurgi, umiddelbart ved ankomst til intensivavdelingen, og deretter 24, 48 og 72 timer etter operasjonen.
Transthorax ekkokardiografi (TTE).
Tidsramme: Før hjerteklaffoperasjon og etter hjerteklaffoperasjon.
En TTE vil bli utført etter hjerteklaffkirurgi for å bevise en ny regional veggbevegelsesavvik. Denne TTE vil bli sammenlignet med en TTE utført før operasjonen.
Før hjerteklaffoperasjon og etter hjerteklaffoperasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Valladolid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Héctor Cubero Gallego, MD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Studiestol: Eduardo Tamayo Gómez, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Studiestol: José Alberto San Román Calvar, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Studiestol: José Ignacio Gómez Herreras, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI 15-223 CINV 15-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere