Troponina T de alta sensibilidade no infarto agudo do miocárdio após cirurgia valvular cardíaca
Troponina T de alta sensibilidade no Infarto Agudo do Miocárdio em Pacientes Submetidos à Cirurgia Valvular Cardíaca
Um grau mensurável de lesão do tecido muscular cardíaco é esperado em pacientes submetidos à cirurgia valvular cardíaca. O nível dessa lesão pode ser medido por biomarcadores cardíacos em amostras de sangue. Esses biomarcadores são usados para diagnosticar um infarto agudo do miocárdio.
O infarto do miocárdio (IM) pós-operatório é uma complicação frequente e importante após cirurgia cardíaca com alta morbimortalidade. Portanto, é muito importante reconhecer qualquer evento cardíaco em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. Diferentes ferramentas diagnósticas podem ser utilizadas para o diagnóstico de infarto agudo do miocárdio; entretanto, pouco se sabe sobre o valor da troponina T cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTn) para diagnosticar um infarto do miocárdio após cirurgia valvular cardíaca.
O objetivo deste estudo é determinar o limite superior de referência da concentração de troponina T de alta sensibilidade para considerar o diagnóstico de infarto agudo do miocárdio em pacientes submetidos à cirurgia valvular cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte monocêntrico observacional prospectivo longitudinal. A Hs-cTn será medida em diferentes momentos em pacientes adultos submetidos à cirurgia valvular cardíaca com circulação extracorpórea (CEC) e sem histórico médico recente de cardiopatia isquêmica.
O estudo é realizado no Hospital Clínico Universitário de Valladolid, Espanha. O serviço de Cirurgia Cardíaca realiza anualmente cerca de 550 cirurgias cardíacas com CEC em pacientes adultos (aproximadamente 300 cirurgias valvares cardíacas). Duas salas de operação são usadas rotineiramente. Há uma unidade de terapia intensiva (UTI) com 10 leitos dedicada exclusivamente ao pós-operatório de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. A comissão de pesquisa do hospital aprovou o estudo. Todos os pacientes, no pré-operatório, forneceram consentimento informado por escrito tanto para a cirurgia cardíaca quanto para a participação no estudo.
Os níveis séricos de hs-cTn serão medidos antes da cirurgia cardíaca, na chegada à UTI, bem como a cada 6 horas por 24 horas, depois a cada 8 horas nas 24 horas seguintes e uma última amostra de sangue será coletada 72 horas após a cirurgia cardíaca . As amostras são analisadas no departamento de Bioquímica Clínica do nosso hospital.
Eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) obtidos no dia anterior à cirurgia valvar cardíaca, imediatamente após a chegada na UTI, e 24, 48 e 72 horas após a cirurgia serão revisados por um cardiologista para evidenciar sinais de infarto do miocárdio (IM). Todos os eventos cardíacos serão anotados como descreve a definição de MI da Terceira Força-Tarefa Global de MI.
Uma ecocardiografia transtorácica (ETT) também será realizada por um cardiologista após a cirurgia valvular cardíaca para determinar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo e a ocorrência de uma nova anormalidade regional da motilidade da parede. Esse ETT será comparado, pelo mesmo cardiologista, com um ETT realizado antes da cirurgia valvular cardíaca.
O investigador principal supervisionará o tratamento dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valladolid, Espanha, 47005
- Recrutamento
- University Clinical Hospital of Valladolid
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Contato:
- Héctor Cubero, MD
- Número de telefone: +34649381490
- E-mail: hektorkubero@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cada participante deve ter mais de 18 anos.
- Submetida a cirurgia valvular cardíaca.
- Sem história clínica recente de cardiopatia isquêmica.
- Cada participante deve dar voluntariamente o seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG).
- Pacientes com insuficiência renal grave ou em estágio terminal.
- Inserção de dispositivos auxiliares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação do limite superior de referência (URL) da troponina T de alta sensibilidade que sugere fortemente dano miocárdico substancial e necrose.
Prazo: A cada 6 horas de pós-operatório nas primeiras 24 horas, depois a cada 8 horas nas 24 horas seguintes e uma última amostra será coletada 72 horas após a cirurgia valvular cardíaca.
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O IM pós-operatório continua sendo uma complicação frequente após cirurgia cardíaca com alta morbidade e mortalidade.
Em 2012, a Terceira Força-Tarefa Global de MI apresentou a terceira definição universal de MI, implicando que o MI associado à cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) é arbitrariamente definido pela elevação dos valores de biomarcadores cardíacos acima de 10 x percentil 99 URL em pacientes com valores basais normais de cTn.
Além de: a) novas ondas Q patológicas ou novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE), ou b) novo enxerto documentado angiograficamente ou nova oclusão de artéria coronária nativa, ou c) evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova parede regional anormalidade de movimento.
Pouco se sabe sobre os valores limiares estabelecidos para hs-cTn após cirurgia valvular cardíaca.
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A cada 6 horas de pós-operatório nas primeiras 24 horas, depois a cada 8 horas nas 24 horas seguintes e uma última amostra será coletada 72 horas após a cirurgia valvular cardíaca.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A concentração de troponina T de alta sensibilidade muda ao longo do tempo em pacientes submetidos à cirurgia valvular cardíaca
Prazo: De 8 horas de pré-operatório a 72 horas de pós-operatório
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Os níveis séricos de hs-cTn serão medidos antes da cirurgia cardíaca, na chegada à UTI, bem como a cada 6 horas por 24 horas, depois a cada 8 horas nas 24 horas seguintes e uma última amostra de sangue será coletada 72 horas após a valva cardíaca cirurgia.
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De 8 horas de pré-operatório a 72 horas de pós-operatório
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Número de pacientes com complicações após cirurgia valvular cardíaca.
Prazo: Após cirurgia valvular cardíaca até 72 horas pós-cirurgia.
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Determinar o número de pacientes com complicações após cirurgia valvular cardíaca e determinar quais são as complicações mais frequentes em pacientes submetidos a cirurgia valvular cardíaca.
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Após cirurgia valvular cardíaca até 72 horas pós-cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ECGs de doze derivações.
Prazo: No dia anterior à cirurgia cardíaca, logo na chegada à UTI, e 24, 48 e 72 horas após a cirurgia.
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ECGs de doze derivações serão revisados por um cardiologista para evidenciar sinais de infarto do miocárdio pós-operatório.
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No dia anterior à cirurgia cardíaca, logo na chegada à UTI, e 24, 48 e 72 horas após a cirurgia.
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Ecocardiografia Transtorácica (ETT).
Prazo: Antes da cirurgia valvular cardíaca e após a cirurgia valvular cardíaca.
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Um ETT será realizado após a cirurgia valvular cardíaca para evidenciar uma nova anormalidade regional da motilidade da parede.
Este ETT será comparado com um ETT realizado antes da cirurgia.
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Antes da cirurgia valvular cardíaca e após a cirurgia valvular cardíaca.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Héctor Cubero Gallego, MD, University Clinical Hospital of Valladolid
- Cadeira de estudo: Eduardo Tamayo Gómez, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
- Cadeira de estudo: José Alberto San Román Calvar, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
- Cadeira de estudo: José Ignacio Gómez Herreras, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thygesen K, Mair J, Katus H, Plebani M, Venge P, Collinson P, Lindahl B, Giannitsis E, Hasin Y, Galvani M, Tubaro M, Alpert JS, Biasucci LM, Koenig W, Mueller C, Huber K, Hamm C, Jaffe AS; Study Group on Biomarkers in Cardiology of the ESC Working Group on Acute Cardiac Care. Recommendations for the use of cardiac troponin measurement in acute cardiac care. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2197-204. doi: 10.1093/eurheartj/ehq251. Epub 2010 Aug 3.
- Morrow DA, Cannon CP, Jesse RL, Newby LK, Ravkilde J, Storrow AB, Wu AH, Christenson RH, Apple FS, Francis G, Tang W; National Academy of Clinical Biochemistry. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines: clinical characteristics and utilization of biochemical markers in acute coronary syndromes. Clin Chem. 2007 Apr;53(4):552-74. doi: 10.1373/clinchem.2006.084194. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Wang TK, Stewart RA, Ramanathan T, Kang N, Gamble G, White HD. Diagnosis of MI after CABG with high-sensitivity troponin T and new ECG or echocardiogram changes: relationship with mortality and validation of the universal definition of MI. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2013 Dec;2(4):323-33. doi: 10.1177/2048872613496941. Epub 2013 Aug 5.
- Lurati Buse GA, Koller MT, Grapow M, Bolliger D, Seeberger M, Filipovic M. The prognostic value of troponin release after adult cardiac surgery - a meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Feb;37(2):399-406. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.05.054. Epub 2009 Aug 20.
- Apple FS, Jesse RL, Newby LK, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry; IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage. National Academy of Clinical Biochemistry and IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage Laboratory Medicine Practice Guidelines: Analytical issues for biochemical markers of acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e352-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182881. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on behalf of the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Third universal definition of myocardial infarction. Glob Heart. 2012 Dec;7(4):275-95. doi: 10.1016/j.gheart.2012.08.001. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI 15-223 CINV 15-01
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