Высокочувствительный тропонин Т при остром инфаркте миокарда после операций на клапанах сердца
Высокочувствительный тропонин Т при остром инфаркте миокарда у пациентов, перенесших операции на клапанах сердца
Ожидается измеримая степень повреждения ткани сердечной мышцы у пациентов, перенесших операцию на клапанах сердца. Уровень этого повреждения может быть измерен с помощью сердечных биомаркеров в образцах крови. Эти биомаркеры используются для диагностики острого инфаркта миокарда.
Послеоперационный инфаркт миокарда (ИМ) является частым и важным осложнением кардиохирургических вмешательств с высокой заболеваемостью и смертностью. Поэтому очень важно распознать любое сердечное событие у пациентов, перенесших операцию на сердце. Для диагностики острого инфаркта миокарда можно использовать различные диагностические инструменты; однако мало что известно о ценности высокочувствительного сердечного тропонина Т (hs-cTn) для диагностики ИМ после операции на клапанах сердца.
Целью данного исследования является определение верхнего референтного предела концентрации высокочувствительного тропонина Т для диагностики острого инфаркта миокарда у пациентов, перенесших операцию на клапанах сердца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это продольное проспективное обсервационное когортное моноцентровое исследование. Hs-cTn будет измеряться в разное время у взрослых пациентов, перенесших операцию на клапанах сердца с использованием искусственного кровообращения (ИК) и без недавней истории болезни ишемической болезни сердца.
Исследование проводится в Университетской клинической больнице Вальядолида, Испания. В кардиохирургическом отделении ежегодно проводится около 550 кардиохирургических операций с искусственным кровообращением у взрослых пациентов (около 300 операций на клапанах сердца). Обычно используются две операционные. Имеется отделение интенсивной терапии (ОИТ) на 10 коек, предназначенное исключительно для послеоперационного ухода за пациентами, перенесшими операцию на сердце. Исследовательская комиссия больницы одобрила исследование. Все пациенты перед операцией дали информированное письменное согласие как на операцию на сердце, так и на участие в исследовании.
Уровни hs-cTn в сыворотке будут измеряться перед операцией на сердце, по прибытии в отделение интенсивной терапии, а также каждые 6 часов в течение 24 часов, затем каждые 8 часов в следующие 24 часа и последний образец крови будет взят через 72 часа после операции на сердце. . Образцы анализируются в отделении клинической биохимии нашей больницы.
Электрокардиограммы (ЭКГ) в двенадцати отведениях, полученные за день до операции на клапанах сердца, сразу по прибытии в отделение интенсивной терапии, а затем через 24, 48 и 72 часа после операции, будут проверены кардиологом на наличие признаков инфаркта миокарда (ИМ). Все сердечные события будут отмечены, как описано в определении ИМ Третьей глобальной рабочей группы по ИМ.
Трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) также будет выполняться кардиологом после операции на клапанах сердца для определения фракции выброса левого желудочка и возникновения новой региональной аномалии движения стенки. Этот ТТЭ будет сравниваться тем же кардиологом с ТТЭ, выполненным до операции на клапанах сердца.
Главный исследователь будет контролировать обработку данных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valladolid, Испания, 47005
- Рекрутинг
- University Clinical Hospital of Valladolid
-
Контакт:
- Héctor Cubero, MD
- Номер телефона: +34649381490
- Электронная почта: hektorkubero@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Каждый участник должен быть старше 18 лет.
- Перенес операцию на клапанах сердца.
- Отсутствие в недавнем анамнезе ишемической болезни сердца.
- Каждый участник должен добровольно дать свое письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие аортокоронарное шунтирование (АКШ).
- Пациенты с тяжелой или терминальной стадией почечной недостаточности.
- Установка вспомогательных устройств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение верхнего референтного предела (ВРП) высокочувствительного тропонина Т, который убедительно свидетельствует о значительном повреждении и некрозе миокарда.
Временное ограничение: Каждые 6 часов после операции в течение первых 24 часов, затем каждые 8 часов в течение следующих 24 часов и последний образец будет взят через 72 часа после операции на клапанах сердца.
|
Послеоперационный ИМ остается частым осложнением кардиохирургических вмешательств с высокой заболеваемостью и летальностью.
В 2012 году Третья глобальная рабочая группа по ИМ представила третье универсальное определение ИМ, подразумевающее, что ИМ, связанный с аортокоронарным шунтированием (АКШ), произвольно определяется повышением значений сердечных биомаркеров выше 10 x 99-го процентиля URL у пациентов с нормальными исходными значениями cTn.
В дополнение либо к: а) новым патологическим зубцам Q или новой блокаде левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), либо б) ангиографически подтвержденному новому трансплантату или новой нативной окклюзии коронарной артерии, либо в) визуализирующим доказательствам новой потери жизнеспособного миокарда или новой регионарной стенки аномалия движения.
Мало что известно об установленных пороговых значениях для hs-cTn после операций на клапанах сердца.
|
Каждые 6 часов после операции в течение первых 24 часов, затем каждые 8 часов в течение следующих 24 часов и последний образец будет взят через 72 часа после операции на клапанах сердца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации высокочувствительного тропонина Т во времени у пациентов, перенесших операцию на клапанах сердца
Временное ограничение: От 8 часов до операции до 72 часов после операции
|
Уровни hs-cTn в сыворотке будут измерять перед операцией на сердце, по прибытии в отделение интенсивной терапии, а также каждые 6 часов в течение 24 часов, затем каждые 8 часов в следующие 24 часа и последний образец крови будет браться через 72 часа после сердечного клапана. операция.
|
От 8 часов до операции до 72 часов после операции
|
|
Количество пациентов с осложнениями после операций на клапанах сердца.
Временное ограничение: После операции на клапанах сердца до 72 часов после операции.
|
Определить количество пациентов с осложнениями после операций на клапанах сердца и определить, какие осложнения являются наиболее частыми у пациентов, перенесших операции на клапанах сердца.
|
После операции на клапанах сердца до 72 часов после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭКГ в двенадцати отведениях.
Временное ограничение: За день до операции на сердце, сразу по прибытии в отделение интенсивной терапии, а затем через 24, 48 и 72 часа после операции.
|
Кардиолог рассмотрит ЭКГ в двенадцати отведениях, чтобы выявить признаки послеоперационного инфаркта миокарда.
|
За день до операции на сердце, сразу по прибытии в отделение интенсивной терапии, а затем через 24, 48 и 72 часа после операции.
|
|
Трансторакальная эхокардиография (ТТЭ).
Временное ограничение: До операции на клапанах сердца и после операции на клапанах сердца.
|
ТТЭ будет выполняться после операции на клапанах сердца, чтобы подтвердить новую регионарную аномалию движения стенки.
Эта ТТЭ будет сравниваться с ТТЭ, выполненной до операции.
|
До операции на клапанах сердца и после операции на клапанах сердца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Héctor Cubero Gallego, MD, University Clinical Hospital of Valladolid
- Учебный стул: Eduardo Tamayo Gómez, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
- Учебный стул: José Alberto San Román Calvar, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
- Учебный стул: José Ignacio Gómez Herreras, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thygesen K, Mair J, Katus H, Plebani M, Venge P, Collinson P, Lindahl B, Giannitsis E, Hasin Y, Galvani M, Tubaro M, Alpert JS, Biasucci LM, Koenig W, Mueller C, Huber K, Hamm C, Jaffe AS; Study Group on Biomarkers in Cardiology of the ESC Working Group on Acute Cardiac Care. Recommendations for the use of cardiac troponin measurement in acute cardiac care. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2197-204. doi: 10.1093/eurheartj/ehq251. Epub 2010 Aug 3.
- Morrow DA, Cannon CP, Jesse RL, Newby LK, Ravkilde J, Storrow AB, Wu AH, Christenson RH, Apple FS, Francis G, Tang W; National Academy of Clinical Biochemistry. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines: clinical characteristics and utilization of biochemical markers in acute coronary syndromes. Clin Chem. 2007 Apr;53(4):552-74. doi: 10.1373/clinchem.2006.084194. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Wang TK, Stewart RA, Ramanathan T, Kang N, Gamble G, White HD. Diagnosis of MI after CABG with high-sensitivity troponin T and new ECG or echocardiogram changes: relationship with mortality and validation of the universal definition of MI. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2013 Dec;2(4):323-33. doi: 10.1177/2048872613496941. Epub 2013 Aug 5.
- Lurati Buse GA, Koller MT, Grapow M, Bolliger D, Seeberger M, Filipovic M. The prognostic value of troponin release after adult cardiac surgery - a meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Feb;37(2):399-406. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.05.054. Epub 2009 Aug 20.
- Apple FS, Jesse RL, Newby LK, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry; IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage. National Academy of Clinical Biochemistry and IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage Laboratory Medicine Practice Guidelines: Analytical issues for biochemical markers of acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e352-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182881. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on behalf of the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Third universal definition of myocardial infarction. Glob Heart. 2012 Dec;7(4):275-95. doi: 10.1016/j.gheart.2012.08.001. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI 15-223 CINV 15-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .