Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højfølsom Troponin T ved akut myokardieinfarkt efter hjerteklapkirurgi

14. august 2015 opdateret af: Héctor Cubero Gallego, University of Valladolid

Højfølsom Troponin T ved akut myokardieinfarkt hos patienter, der gennemgår hjerteklapkirurgi

En målbar grad af hjertemuskelvævsskade forventes hos patienter, der gennemgår hjerteklapkirurgi. Niveauet af denne skade kan måles ved hjælp af hjertebiomarkører i blodprøver. Disse biomarkører bruges til at diagnosticere et akut myokardieinfarkt.

Postoperativt myokardieinfarkt (MI) er en hyppig og vigtig komplikation efter hjertekirurgi med høj morbiditet og mortalitet. Derfor er det meget vigtigt at genkende enhver hjertebegivenhed hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Forskellige diagnostiske værktøjer kan bruges til diagnosticering af akut myokardieinfarkt; men få er kendt om værdien af ​​højfølsomt hjertetroponin T (hs-cTn) til at diagnosticere en MI efter hjerteklapkirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den øvre referencegrænse for højfølsom troponin T-koncentration for at overveje diagnosen akut myokardieinfarkt hos patienter, der gennemgår hjerteklapkirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en longitudinel prospektiv observationel kohorte monocenter undersøgelse. Hs-cTn vil blive målt på forskellige tidspunkter hos voksne patienter, der gennemgår hjerteklapkirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) og uden nyere sygehistorie med iskæmisk hjertesygdom.

Undersøgelsen er udført på University Clinical Hospital i Valladolid, Spanien. Hjertekirurgisk afdeling udfører årligt cirka 550 hjerteoperationer med CPB hos voksne patienter (ca. 300 hjerteklapoperationer). To operationsstuer anvendes rutinemæssigt. Der er en intensiv afdeling (ICU) med 10 senge udelukkende dedikeret til postoperativ behandling af patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Hospitalets forskningskommission godkendte undersøgelsen. Alle patienter, præoperativt, gav informeret skriftligt samtykke både til deres hjerteoperation og til deres deltagelse i undersøgelsen.

Serumniveauer af hs-cTn vil blive målt før hjertekirurgi, ved ankomst til intensivafdelingen, samt hver 6. time i 24 timer, derefter hver 8. time de følgende 24 timer, og en sidste blodprøve vil blive taget 72 timer efter hjertekirurgi. . Prøver analyseres på afdelingen for klinisk biokemi på vores hospital.

Tolv-aflednings-elektrokardiogrammer (EKG'er) taget dagen før hjerteklapkirurgi, umiddelbart efter ankomsten til intensivafdelingen, og derefter 24, 48 og 72 timer efter operationen vil blive gennemgået af en kardiolog for at påvise tegn på myokardieinfarkt (MI). Alle hjertehændelser vil blive noteret, som definitionen af ​​MI beskriver i The Third Global MI Task Force.

En transthorax ekkokardiografi (TTE) vil også blive udført af en kardiolog efter hjerteklapkirurgi for at bestemme ejektionsfraktionen af ​​venstre ventrikel og forekomsten af ​​en ny regional vægbevægelsesabnormitet. Denne TTE vil blive sammenlignet af den samme kardiolog med en TTE udført før hjerteklapkirurgi.

Hovedefterforskeren vil føre tilsyn med datahåndteringen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Rekruttering
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (over 18 år), der gennemgår hjerteklapkirurgi med CPB.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver deltager skal være over 18 år.
  • Gennemgår hjerteklapkirurgi.
  • Ingen nyere klinisk historie med iskæmisk hjertesygdom.
  • Hver deltager skal frivilligt give sit skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår koronar bypass arterietransplantation (CABG).
  • Patienter med svær nyreinsufficiens eller nyreinsufficiens i slutstadiet.
  • Indsættelse af hjælpeanordninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af øvre referencegrænse (URL) for højfølsom troponin T, der kraftigt tyder på væsentlig myokardieskade og nekrose.
Tidsramme: Hver 6. postoperative time i de første 24 timer, derefter hver 8. time de følgende 24 timer og en sidste prøve vil blive taget 72 timer efter hjerteklapoperation.
Postoperativ MI er fortsat en hyppig komplikation efter hjertekirurgi med høj morbiditet og mortalitet. I 2012 præsenterede Third Global MI Task Force den tredje universelle definition af MI, hvilket antyder, at MI associeret med koronararterie-bypasstransplantation (CABG) er vilkårligt defineret ved forhøjelse af hjertebiomarkørværdier over 10 x 99. percentil URL hos patienter med normale baseline cTn-værdier. Derudover med enten: a) nye patologiske Q-bølger eller ny venstre grenblok (LBBB), eller b) angiografisk dokumenteret nyt transplantat eller ny naturlig koronararterieokklusion eller c) billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional væg bevægelsesabnormitet. Man ved kun få om de etablerede tærskelværdier for hs-cTn efter hjerteklapkirurgi.
Hver 6. postoperative time i de første 24 timer, derefter hver 8. time de følgende 24 timer og en sidste prøve vil blive taget 72 timer efter hjerteklapoperation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfølsom troponin T-koncentration ændres over tid hos patienter, der gennemgår hjerteklapkirurgi
Tidsramme: Fra 8 timer præoperativt til 72 timer postoperativt
Serumniveauer af hs-cTn vil blive målt før hjertekirurgi, ved ankomst til intensivafdelingen, samt hver 6. time i 24 timer, derefter hver 8. time de følgende 24 timer, og en sidste blodprøve vil blive taget 72 timer efter hjerteklap. kirurgi.
Fra 8 timer præoperativt til 72 timer postoperativt
Antal patienter med komplikationer efter hjerteklapkirurgi.
Tidsramme: Efter hjerteklapkirurgi til 72 timer efter operationen.
At bestemme antallet af patienter med komplikationer efter hjerteklapkirurgi og at bestemme hvilke komplikationer der er hyppigst hos patienter, der gennemgår hjerteklapkirurgi.
Efter hjerteklapkirurgi til 72 timer efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-aflednings EKG'er.
Tidsramme: Dagen før hjertekirurgi, umiddelbart efter ankomst til intensivafdelingen og derefter 24, 48 og 72 timer efter operationen.
12-aflednings-EKG'er vil blive gennemgået af en kardiolog for at påvise tegn på postoperativ MI.
Dagen før hjertekirurgi, umiddelbart efter ankomst til intensivafdelingen og derefter 24, 48 og 72 timer efter operationen.
Transthorax ekkokardiografi (TTE).
Tidsramme: Før hjerteklapoperation og efter hjerteklapoperation.
En TTE vil blive udført efter hjerteklapkirurgi for at bevise en ny regional vægbevægelsesabnormitet. Denne TTE vil blive sammenlignet med en TTE udført før operationen.
Før hjerteklapoperation og efter hjerteklapoperation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valladolid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Héctor Cubero Gallego, MD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Studiestol: Eduardo Tamayo Gómez, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Studiestol: José Alberto San Román Calvar, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Studiestol: José Ignacio Gómez Herreras, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2015

Først opslået (Skøn)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI 15-223 CINV 15-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Serumniveauer af højfølsom troponin T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner