Troponina T o wysokiej czułości w ostrym zawale mięśnia sercowego po operacji zastawek serca
Wysoka czułość troponiny T w ostrym zawale mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
U pacjentów poddawanych operacjom zastawek serca spodziewany jest mierzalny stopień uszkodzenia tkanki mięśnia sercowego. Poziom tego urazu można zmierzyć za pomocą biomarkerów sercowych w próbkach krwi. Biomarkery te służą do diagnozowania ostrego zawału mięśnia sercowego.
Pooperacyjny zawał mięśnia sercowego (MI) jest częstym i ważnym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych, charakteryzującym się wysoką chorobowością i śmiertelnością. Dlatego bardzo ważne jest rozpoznanie każdego incydentu sercowego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. W diagnostyce ostrego zawału mięśnia sercowego można zastosować różne narzędzia diagnostyczne; jednak niewiele wiadomo na temat wartości oznaczania troponiny sercowej T (hs-cTn) o wysokiej czułości w diagnostyce zawału mięśnia sercowego po operacji zastawek serca.
Celem pracy jest wyznaczenie górnej granicy wartości referencyjnej wysokoczułego stężenia troponiny T do rozważenia w diagnostyce ostrego zawału mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych zabiegom wszczepienia zastawek serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to podłużne, prospektywne obserwacyjne kohortowe badanie jednoośrodkowe. Hs-cTn będzie mierzone w różnych punktach czasowych u dorosłych pacjentów poddawanych operacji zastawek serca z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) i bez choroby niedokrwiennej serca w wywiadzie.
Badanie jest prowadzone w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym w Valladolid w Hiszpanii. Oddział Kardiochirurgii wykonuje rocznie około 550 operacji kardiochirurgicznych z CPB u dorosłych pacjentów (około 300 operacji zastawek serca). Rutynowo wykorzystywane są dwie sale operacyjne. Znajduje się tam oddział intensywnej terapii (OIOM) z 10 łóżkami przeznaczony wyłącznie do opieki pooperacyjnej nad pacjentami poddawanymi zabiegom kardiochirurgicznym. Szpitalna komisja badawcza zatwierdziła badanie. Wszyscy pacjenci przed operacją wyrazili świadomą pisemną zgodę zarówno na operację serca, jak i na udział w badaniu.
Stężenie hs-cTn w surowicy będzie mierzone przed operacją kardiochirurgiczną, po przybyciu na OIT, a także co 6 godzin przez 24 godziny, następnie co 8 godzin przez kolejne 24 godziny, a ostatnia próbka krwi zostanie pobrana 72 godziny po operacji kardiochirurgicznej . Próbki są analizowane na oddziale Biochemii Klinicznej naszego szpitala.
Dwunastoodprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) uzyskane na dzień przed operacją zastawek serca, bezpośrednio po przybyciu na OIOM, a następnie 24, 48 i 72 godziny po operacji zostaną ocenione przez kardiologa w celu wykazania objawów zawału mięśnia sercowego (MI). Wszystkie zdarzenia sercowe zostaną odnotowane zgodnie z definicją zawału mięśnia sercowego opisaną przez Trzecią Globalną Grupę Zadaniową ds. MI.
Echokardiografia przezklatkowa (TTE) zostanie również wykonana przez kardiologa po operacji zastawek serca w celu określenia frakcji wyrzutowej lewej komory i wystąpienia nowej regionalnej nieprawidłowości ruchomości ściany. To TTE zostanie porównane przez tego samego kardiologa z TTE wykonanym przed operacją zastawek serca.
Główny badacz będzie nadzorował przetwarzanie danych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valladolid, Hiszpania, 47005
- Rekrutacyjny
- University Clinical Hospital of Valladolid
-
Kontakt:
- Héctor Cubero, MD
- Numer telefonu: +34649381490
- E-mail: hektorkubero@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
- W trakcie operacji zastawek serca.
- Brak niedawnej historii klinicznej choroby niedokrwiennej serca.
- Każdy uczestnik musi dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
- Pacjenci z ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek.
- Wkładanie urządzeń wspomagających.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie górnej granicy odniesienia (URL) troponiny T o wysokiej czułości, która silnie sugeruje znaczne uszkodzenie i martwicę mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: Co 6 godzin po operacji przez pierwsze 24 godziny, następnie co 8 godzin przez następne 24 godziny, a ostatnia próbka zostanie pobrana 72 godziny po operacji zastawki serca.
|
Pooperacyjny MI pozostaje częstym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych, obarczonym wysoką chorobowością i śmiertelnością.
W 2012 roku Third Global MI Task Force przedstawił trzecią uniwersalną definicję MI, zgodnie z którą MI związany z pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) jest definiowany arbitralnie przez zwiększenie wartości biomarkerów sercowych powyżej 10 x 99 percentyla URL u pacjentów z prawidłowymi wyjściowymi wartościami cTn.
Dodatkowo z: a) nowymi patologicznymi załamkami Q lub nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) lub b) udokumentowanym angiograficznie nowym przeszczepem lub nową niedrożnością natywnej tętnicy wieńcowej, lub c) obrazowymi dowodami nowej utraty żywotnego mięśnia sercowego lub nowej regionalnej ściany nieprawidłowość ruchu.
Niewiele wiadomo na temat ustalonych wartości progowych hs-cTn po operacji zastawek serca.
|
Co 6 godzin po operacji przez pierwsze 24 godziny, następnie co 8 godzin przez następne 24 godziny, a ostatnia próbka zostanie pobrana 72 godziny po operacji zastawki serca.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie troponiny T o wysokiej czułości zmienia się w czasie u pacjentów poddawanych operacji zastawek serca
Ramy czasowe: Od 8 godzin przed operacją do 72 godzin po operacji
|
Stężenie hs-cTn w surowicy będzie mierzone przed operacją kardiochirurgiczną, po przybyciu na OIT, a także co 6 godzin przez 24 godziny, następnie co 8 godzin przez kolejne 24 godziny, a ostatnia próbka krwi zostanie pobrana 72 godziny po zastawce serca chirurgia.
|
Od 8 godzin przed operacją do 72 godzin po operacji
|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami po operacjach zastawek serca.
Ramy czasowe: Po operacji zastawek serca do 72 godzin po operacji.
|
Określenie liczby pacjentów z powikłaniami po operacji zastawek serca oraz określenie, jakie powikłania występują najczęściej u pacjentów poddawanych operacjom zastawek serca.
|
Po operacji zastawek serca do 72 godzin po operacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwunastoodprowadzeniowe EKG.
Ramy czasowe: Dzień przed zabiegiem kardiochirurgicznym, bezpośrednio po przybyciu na OIT, a następnie 24, 48 i 72 godziny po zabiegu.
|
Dwunastoodprowadzeniowe EKG zostanie ocenione przez kardiologa w celu wykazania oznak pooperacyjnego zawału mięśnia sercowego.
|
Dzień przed zabiegiem kardiochirurgicznym, bezpośrednio po przybyciu na OIT, a następnie 24, 48 i 72 godziny po zabiegu.
|
|
Echokardiografia przezklatkowa (TTE).
Ramy czasowe: Przed operacją zastawek serca i po operacjach zastawek serca.
|
TTE zostanie wykonane po operacji zastawki serca w celu wykazania nowej regionalnej nieprawidłowości ruchomości ściany.
To TTE zostanie porównane z TTE wykonanym przed operacją.
|
Przed operacją zastawek serca i po operacjach zastawek serca.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Héctor Cubero Gallego, MD, University Clinical Hospital of Valladolid
- Krzesło do nauki: Eduardo Tamayo Gómez, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
- Krzesło do nauki: José Alberto San Román Calvar, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
- Krzesło do nauki: José Ignacio Gómez Herreras, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thygesen K, Mair J, Katus H, Plebani M, Venge P, Collinson P, Lindahl B, Giannitsis E, Hasin Y, Galvani M, Tubaro M, Alpert JS, Biasucci LM, Koenig W, Mueller C, Huber K, Hamm C, Jaffe AS; Study Group on Biomarkers in Cardiology of the ESC Working Group on Acute Cardiac Care. Recommendations for the use of cardiac troponin measurement in acute cardiac care. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2197-204. doi: 10.1093/eurheartj/ehq251. Epub 2010 Aug 3.
- Morrow DA, Cannon CP, Jesse RL, Newby LK, Ravkilde J, Storrow AB, Wu AH, Christenson RH, Apple FS, Francis G, Tang W; National Academy of Clinical Biochemistry. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines: clinical characteristics and utilization of biochemical markers in acute coronary syndromes. Clin Chem. 2007 Apr;53(4):552-74. doi: 10.1373/clinchem.2006.084194. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Wang TK, Stewart RA, Ramanathan T, Kang N, Gamble G, White HD. Diagnosis of MI after CABG with high-sensitivity troponin T and new ECG or echocardiogram changes: relationship with mortality and validation of the universal definition of MI. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2013 Dec;2(4):323-33. doi: 10.1177/2048872613496941. Epub 2013 Aug 5.
- Lurati Buse GA, Koller MT, Grapow M, Bolliger D, Seeberger M, Filipovic M. The prognostic value of troponin release after adult cardiac surgery - a meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Feb;37(2):399-406. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.05.054. Epub 2009 Aug 20.
- Apple FS, Jesse RL, Newby LK, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry; IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage. National Academy of Clinical Biochemistry and IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage Laboratory Medicine Practice Guidelines: Analytical issues for biochemical markers of acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e352-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182881. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on behalf of the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Third universal definition of myocardial infarction. Glob Heart. 2012 Dec;7(4):275-95. doi: 10.1016/j.gheart.2012.08.001. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI 15-223 CINV 15-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .