Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högkänslig Troponin T vid akut hjärtinfarkt efter hjärtklaffkirurgi

14 augusti 2015 uppdaterad av: Héctor Cubero Gallego, University of Valladolid

Högkänslig Troponin T vid akut hjärtinfarkt hos patienter som genomgår hjärtklaffkirurgi

En mätbar grad av hjärtmuskelvävnadsskada förväntas hos patienter som genomgår hjärtklaffkirurgi. Nivån på denna skada kan mätas med hjälp av hjärtbiomarkörer i blodprover. Dessa biomarkörer används för att diagnostisera en akut hjärtinfarkt.

Postoperativ myokardinfarkt (MI) är en frekvent och viktig komplikation efter hjärtkirurgi med hög sjuklighet och mortalitet. Därför är det mycket viktigt att känna igen alla hjärthändelser hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. Olika diagnostiska verktyg kan användas för att diagnostisera akut hjärtinfarkt; men få är kända om värdet av högkänsligt hjärttroponin T (hs-cTn) för att diagnostisera en MI efter hjärtklaffkirurgi.

Syftet med denna studie är att fastställa den övre referensgränsen för högkänslig troponin T-koncentration för att överväga diagnosen akut hjärtinfarkt hos patienter som genomgår hjärtklaffkirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en longitudinell prospektiv observationskohort monocenterstudie. Hs-cTn kommer att mätas vid olika tidpunkter hos vuxna patienter som genomgår hjärtklaffkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB) och utan nyligen anamnes på ischemisk hjärtsjukdom.

Studien genomförs vid University Clinical Hospital i Valladolid, Spanien. Hjärtkirurgiska avdelningen utför årligen cirka 550 hjärtoperationer med CPB på vuxna patienter (cirka 300 hjärtklaffoperationer). Två operationssalar används rutinmässigt. Det finns en intensivvårdsavdelning (ICU) med 10 bäddar dedikerade uteslutande till postoperativ vård av patienter som genomgår hjärtkirurgi. Sjukhusets forskningskommission godkände studien. Alla patienter, preoperativt, lämnade informerat skriftligt samtycke både för sin hjärtoperation och för sitt deltagande i studien.

Serumnivåer av hs-cTn kommer att mätas före hjärtkirurgi, vid ankomst till ICU, samt var 6:e ​​timme under 24 timmar, därefter var 8:e timme följande 24 timmar och ett sista blodprov kommer att tas 72 timmar efter hjärtkirurgi. . Proverna analyseras på avdelningen för klinisk biokemi på vårt sjukhus.

Tolv-avledningselektrokardiogram (EKG) erhållna dagen före hjärtklaffkirurgi, omedelbart efter ankomst till intensivvårdsavdelningen, och sedan 24, 48 och 72 timmar efter operationen kommer att granskas av en kardiolog för att bevisa tecken på hjärtinfarkt (MI). Alla hjärthändelser kommer att noteras som The Third Global MI Task Force definition av MI beskriver.

En transthorax ekokardiografi (TTE) kommer också att utföras av en kardiolog efter hjärtklaffkirurgi för att fastställa ejektionsfraktionen av vänster kammare och förekomsten av en ny regional väggrörelseavvikelse. Denna TTE kommer att jämföras, av samma kardiolog, med en TTE utförd före hjärtklaffkirurgi.

Huvudutredaren kommer att övervaka datahanteringen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Rekrytering
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (över 18 år) som genomgår hjärtklaffkirurgi med CPB.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje deltagare måste vara äldre än 18 år.
  • Genomgår hjärtklaffkirurgi.
  • Ingen nyare klinisk historia av ischemisk hjärtsjukdom.
  • Varje deltagare måste frivilligt ge sitt skriftliga informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår koronar bypass artärtransplantation (CABG).
  • Patienter med svår njurinsufficiens eller i slutstadiet.
  • Insättning av hjälpanordningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av övre referensgräns (URL) för högkänslig troponin T som starkt tyder på betydande myokardskada och nekros.
Tidsram: Var 6:e ​​postoperativa timme under de första 24 timmarna, sedan var 8:e timme följande 24 timmar och ett sista prov tas 72 timmar efter hjärtklaffoperation.
Postoperativ MI är fortfarande en frekvent komplikation efter hjärtkirurgi med hög sjuklighet och mortalitet. År 2012 presenterade Third Global MI Task Force den tredje universella definitionen av MI, vilket antyder att MI associerat med kransartärbypasstransplantation (CABG) är godtyckligt definierad av förhöjning av hjärtbiomarkörvärden över 10 x 99:e percentilen URL hos patienter med normala cTn-värden vid baslinjen. Dessutom med antingen: a) nya patologiska Q-vågor eller nytt vänster grenblock (LBBB), eller b) angiografiskt dokumenterat nytt transplantat eller ny infödd kransartärocklusion, eller c) bildgivande bevis på ny förlust av livskraftigt myokard eller ny regional vägg rörelseavvikelse. Få är kända om de fastställda tröskelvärdena för hs-cTn efter hjärtklaffkirurgi.
Var 6:e ​​postoperativa timme under de första 24 timmarna, sedan var 8:e timme följande 24 timmar och ett sista prov tas 72 timmar efter hjärtklaffoperation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högkänslig troponin T-koncentration ändras över tid hos patienter som genomgår hjärtklaffkirurgi
Tidsram: Från 8 timmar preoperativt till 72 timmar postoperativt
Serumnivåer av hs-cTn kommer att mätas före hjärtkirurgi, vid ankomst till ICU, samt var 6:e ​​timme under 24 timmar, därefter var 8:e timme följande 24 timmar och ett sista blodprov tas 72 timmar efter hjärtklaff kirurgi.
Från 8 timmar preoperativt till 72 timmar postoperativt
Antal patienter med komplikationer efter hjärtklaffkirurgi.
Tidsram: Efter hjärtklaffkirurgi till 72 timmar efter operationen.
Att bestämma antalet patienter med komplikationer efter hjärtklaffkirurgi och att fastställa vilka som är de vanligaste komplikationerna hos patienter som genomgår hjärtklaffkirurgi.
Efter hjärtklaffkirurgi till 72 timmar efter operationen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolv-avlednings-EKG.
Tidsram: Dagen före hjärtkirurgi, omedelbart efter ankomst till ICU, och sedan 24, 48 och 72 timmar efter operationen.
Tolv-avlednings-EKG kommer att granskas av en kardiolog för att bevisa tecken på postoperativt hjärtinfarkt.
Dagen före hjärtkirurgi, omedelbart efter ankomst till ICU, och sedan 24, 48 och 72 timmar efter operationen.
Transthorax ekokardiografi (TTE).
Tidsram: Före hjärtklaffkirurgi och efter hjärtklaffkirurgi.
En TTE kommer att utföras efter hjärtklaffkirurgi för att bevisa en ny regional väggrörelseavvikelse. Denna TTE kommer att jämföras med en TTE utförd före operationen.
Före hjärtklaffkirurgi och efter hjärtklaffkirurgi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Valladolid

Utredare

  • Huvudutredare: Héctor Cubero Gallego, MD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Studiestol: Eduardo Tamayo Gómez, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Studiestol: José Alberto San Román Calvar, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Studiestol: José Ignacio Gómez Herreras, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI 15-223 CINV 15-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera