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Troponine T à haute sensibilité dans l'infarctus aigu du myocarde après chirurgie valvulaire cardiaque

14 août 2015 mis à jour par: Héctor Cubero Gallego, University of Valladolid

Troponine T à haute sensibilité dans l'infarctus aigu du myocarde chez les patients subissant une chirurgie valvulaire cardiaque

Un degré mesurable de lésion du tissu musculaire cardiaque est attendu chez les patients subissant une chirurgie valvulaire cardiaque. Le niveau de cette blessure peut être mesuré par des biomarqueurs cardiaques dans des échantillons de sang. Ces biomarqueurs sont utilisés pour diagnostiquer un infarctus aigu du myocarde.

L'infarctus du myocarde (IM) postopératoire est une complication fréquente et importante après une chirurgie cardiaque avec une morbidité et une mortalité élevées. Il est donc très important de reconnaître tout événement cardiaque chez les patients qui subissent une chirurgie cardiaque. Différents outils diagnostiques peuvent être utilisés pour le diagnostic de l'infarctus aigu du myocarde ; Cependant, on en sait peu sur la valeur de la troponine T cardiaque à haute sensibilité (hs-cTn) pour diagnostiquer un IDM après une chirurgie valvulaire cardiaque.

Le but de cette étude est de déterminer la limite supérieure de référence de la concentration de troponine T à haute sensibilité pour envisager le diagnostic d'infarctus aigu du myocarde chez les patients subissant une chirurgie valvulaire cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude longitudinale prospective observationnelle de cohorte monocentrique. La Hs-cTn sera mesurée à différents moments chez des patients adultes subissant une chirurgie valvulaire cardiaque avec circulation extracorporelle (PCB) et sans antécédents médicaux récents de cardiopathie ischémique.

L'étude est menée à l'hôpital clinique universitaire de Valladolid, en Espagne. Le service de chirurgie cardiaque effectue chaque année environ 550 chirurgies cardiaques avec CPB chez des patients adultes (environ 300 chirurgies valvulaires cardiaques). Deux blocs opératoires sont couramment utilisés. Il existe une unité de soins intensifs (USI) de 10 lits dédiée exclusivement aux soins postopératoires des patients qui subissent une chirurgie cardiaque. La commission de recherche de l'hôpital a approuvé l'étude. Tous les patients, en préopératoire, ont fourni un consentement écrit éclairé à la fois pour leur chirurgie cardiaque et pour leur participation à l'étude.

Les taux sériques de hs-cTn seront mesurés avant la chirurgie cardiaque, à l'arrivée aux soins intensifs, ainsi que toutes les 6 heures pendant 24 heures, puis toutes les 8 heures les 24 heures suivantes et un dernier prélèvement sanguin sera effectué 72 heures après la chirurgie cardiaque . Les échantillons sont analysés au département de biochimie clinique de notre hôpital.

Les électrocardiogrammes (ECG) à douze dérivations obtenus la veille de la chirurgie valvulaire cardiaque, immédiatement à l'arrivée à l'USI, puis 24, 48 et 72 heures après la chirurgie seront examinés par un cardiologue pour mettre en évidence des signes d'infarctus du myocarde (IM). Tous les événements cardiaques seront notés comme le décrit la définition de l'ID de la troisième Global MI Task Force.

Une échocardiographie transthoracique (TTE) sera également réalisée par un cardiologue après une chirurgie valvulaire cardiaque pour déterminer la fraction d'éjection du ventricule gauche et la survenue d'une nouvelle anomalie régionale du mouvement de la paroi. Ce TTE sera comparé, par le même cardiologue, à un TTE réalisé avant une chirurgie valvulaire cardiaque.

Le chercheur principal supervisera le traitement des données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valladolid, Espagne, 47005
        • Recrutement
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes (plus de 18 ans) subissant une chirurgie valvulaire cardiaque avec CEC.

La description

Critère d'intégration:

  • Chaque participant doit être âgé de plus de 18 ans.
  • Subissant une chirurgie valvulaire cardiaque.
  • Aucun antécédent clinique récent de cardiopathie ischémique.
  • Chaque participant doit donner volontairement son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant un pontage aortocoronarien (CABG).
  • Insuffisance rénale sévère ou terminale.
  • Insertion de dispositifs d'assistance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la limite supérieure de référence (URL) de la troponine T de haute sensibilité qui suggère fortement des dommages substantiels au myocarde et une nécrose.
Délai: Toutes les 6 heures postopératoires pendant les premières 24 heures, puis toutes les 8 heures les 24 heures suivantes et un dernier prélèvement sera effectué 72 heures après la chirurgie valvulaire cardiaque.
L'IM postopératoire reste une complication fréquente après chirurgie cardiaque avec une morbi-mortalité élevée. En 2012, le troisième groupe de travail mondial sur l'IM a présenté la troisième définition universelle de l'IM, ce qui implique que l'IM associé à un pontage aortocoronarien (PAC) est arbitrairement défini par l'élévation des valeurs des biomarqueurs cardiaques au-dessus de 10 x 99e centile URL chez les patients présentant des valeurs cTn de base normales. En plus : a) de nouvelles ondes Q pathologiques ou d'un nouveau bloc de branche gauche (LBBB), ou b) une nouvelle greffe documentée par angiographie ou une nouvelle occlusion de l'artère coronaire native, ou c) des preuves d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle paroi régionale anomalie du mouvement. Peu de choses sont connues sur les valeurs seuils établies pour la hs-cTn après une chirurgie valvulaire cardiaque.
Toutes les 6 heures postopératoires pendant les premières 24 heures, puis toutes les 8 heures les 24 heures suivantes et un dernier prélèvement sera effectué 72 heures après la chirurgie valvulaire cardiaque.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration de troponine T à haute sensibilité change au fil du temps chez les patients subissant une chirurgie valvulaire cardiaque
Délai: De 8 heures en préopératoire à 72 heures en postopératoire
Les taux sériques de hs-cTn seront mesurés avant la chirurgie cardiaque, à l'arrivée aux soins intensifs, ainsi que toutes les 6 heures pendant 24 heures, puis toutes les 8 heures les 24 heures suivantes et un dernier prélèvement sanguin sera effectué 72 heures après la valvulopathie cardiaque. chirurgie.
De 8 heures en préopératoire à 72 heures en postopératoire
Nombre de patients présentant des complications après une chirurgie valvulaire cardiaque.
Délai: Après chirurgie valvulaire cardiaque à 72 heures post-opératoires.
Déterminer le nombre de patients présentant des complications après une chirurgie valvulaire cardiaque et déterminer quelles sont les complications les plus fréquentes chez les patients subissant une chirurgie valvulaire cardiaque.
Après chirurgie valvulaire cardiaque à 72 heures post-opératoires.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ECG à douze dérivations.
Délai: La veille de la chirurgie cardiaque, immédiatement après l'arrivée aux soins intensifs, puis 24, 48 et 72 heures après la chirurgie.
Les ECG à douze dérivations seront examinés par un cardiologue pour mettre en évidence des signes d'IM postopératoire.
La veille de la chirurgie cardiaque, immédiatement après l'arrivée aux soins intensifs, puis 24, 48 et 72 heures après la chirurgie.
Échocardiographie transthoracique (TTE).
Délai: Avant chirurgie valvulaire cardiaque et après chirurgie valvulaire cardiaque.
Un TTE sera effectué après une chirurgie valvulaire cardiaque pour mettre en évidence une nouvelle anomalie régionale du mouvement de la paroi. Ce TTE sera comparé à un TTE réalisé avant la chirurgie.
Avant chirurgie valvulaire cardiaque et après chirurgie valvulaire cardiaque.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Valladolid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Héctor Cubero Gallego, MD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Chaise d'étude: Eduardo Tamayo Gómez, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Chaise d'étude: José Alberto San Román Calvar, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Chaise d'étude: José Ignacio Gómez Herreras, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Première publication (Estimation)

7 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI 15-223 CINV 15-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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