Troponina T de alta sensibilidad en el infarto agudo de miocardio poscirugía valvular cardíaca
Troponina T de alta sensibilidad en el infarto agudo de miocardio en pacientes sometidos a cirugía valvular cardíaca
Se espera un grado medible de lesión del tejido del músculo cardíaco en pacientes que se someten a cirugía valvular cardíaca. El nivel de esta lesión se puede medir mediante biomarcadores cardíacos en muestras de sangre. Esos biomarcadores se utilizan para diagnosticar un infarto agudo de miocardio.
El infarto de miocardio (IM) postoperatorio es una complicación frecuente e importante después de la cirugía cardíaca con una alta morbimortalidad. Por lo tanto, es muy importante reconocer cualquier evento cardíaco en pacientes que se someten a cirugía cardíaca. Se pueden utilizar diferentes herramientas diagnósticas para el diagnóstico de infarto agudo de miocardio; sin embargo, se sabe poco sobre el valor de la troponina T cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTn) para diagnosticar un IM después de una cirugía valvular cardíaca.
El objetivo de este estudio es determinar el límite superior de referencia de la concentración de troponina T de alta sensibilidad para considerar el diagnóstico de infarto agudo de miocardio en pacientes sometidos a cirugía valvular cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio longitudinal prospectivo observacional de cohortes monocéntrico. La Hs-cTn se medirá en diferentes momentos en pacientes adultos sometidos a cirugía valvular cardíaca con circulación extracorpórea (CEC) y sin antecedentes médicos recientes de cardiopatía isquémica.
El estudio se lleva a cabo en el Hospital Clínico Universitario de Valladolid, España. El servicio de Cirugía Cardíaca realiza anualmente aproximadamente 550 cirugías cardíacas con CEC en pacientes adultos (aproximadamente 300 cirugías valvulares cardíacas). Habitualmente se utilizan dos quirófanos. Hay una unidad de cuidados intensivos (UCI) con 10 camas dedicadas exclusivamente a la atención postoperatoria de pacientes que se someten a cirugía cardíaca. La comisión de investigación del hospital aprobó el estudio. Todos los pacientes, antes de la operación, dieron su consentimiento informado por escrito tanto para su cirugía cardíaca como para su participación en el estudio.
Los niveles séricos de hs-cTn se medirán antes de la cirugía cardíaca, al llegar a la UCI, así como cada 6 horas durante 24 horas, luego cada 8 horas las siguientes 24 horas y se tomará una última muestra de sangre 72 horas después de la cirugía cardíaca. . Las muestras se analizan en el departamento de Bioquímica Clínica de nuestro hospital.
Los electrocardiogramas (ECG) de doce derivaciones obtenidos el día anterior a la cirugía valvular cardíaca, inmediatamente después de su llegada a la UCI, y luego 24, 48 y 72 horas después de la cirugía, serán revisados por un cardiólogo para evidenciar signos de infarto de miocardio (IM). Todos los eventos cardíacos se anotarán como se describe en la definición de IM del Third Global MI Task Force.
Un cardiólogo también realizará una ecocardiografía transtorácica (TTE) después de la cirugía de válvula cardíaca para determinar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y la aparición de una nueva anomalía regional del movimiento de la pared. Este ETT será comparado, por el mismo cardiólogo, con un ETT realizado antes de la cirugía valvular cardíaca.
El investigador principal supervisará el manejo de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valladolid, España, 47005
- Reclutamiento
- University Clinical Hospital of Valladolid
-
Contacto:
- Héctor Cubero, MD
- Número de teléfono: +34649381490
- Correo electrónico: hektorkubero@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada participante debe ser mayor de 18 años.
- Sometido a cirugía valvular cardíaca.
- Sin antecedentes clínicos recientes de cardiopatía isquémica.
- Cada participante deberá dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a un injerto de arteria coronaria (CABG).
- Pacientes con insuficiencia renal grave o terminal.
- Inserción de dispositivos de asistencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación del límite de referencia superior (URL) de troponina T de alta sensibilidad que sugiere fuertemente necrosis y daño miocárdico sustancial.
Periodo de tiempo: Cada 6 horas postoperatorias durante las primeras 24 horas, luego cada 8 horas las siguientes 24 horas y se tomará una última muestra 72 horas después de la cirugía valvular cardíaca.
|
El IM postoperatorio sigue siendo una complicación frecuente después de la cirugía cardíaca con una alta morbilidad y mortalidad.
En 2012, el Third Global MI Task Force presentó la tercera definición universal de MI, lo que implica que el MI asociado con un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) se define arbitrariamente por la elevación de los valores de los biomarcadores cardíacos por encima de 10 x percentil 99 del URL en pacientes con valores basales normales de cTn.
Además de: a) nuevas ondas Q patológicas o nuevo bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRID), o b) nuevo injerto documentado angiográficamente o nueva oclusión de la arteria coronaria nativa, o c) evidencia de imagen de nueva pérdida de miocardio viable o nueva pared regional anomalía del movimiento.
Poco se sabe sobre los valores umbral establecidos para hs-cTn después de la cirugía valvular cardíaca.
|
Cada 6 horas postoperatorias durante las primeras 24 horas, luego cada 8 horas las siguientes 24 horas y se tomará una última muestra 72 horas después de la cirugía valvular cardíaca.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La concentración de troponina T de alta sensibilidad cambia con el tiempo en pacientes sometidos a cirugía valvular cardíaca
Periodo de tiempo: Desde las 8 horas del preoperatorio hasta las 72 horas del postoperatorio
|
Se medirán los niveles séricos de hs-cTn antes de la cirugía cardiaca, al llegar a la UCI, así como cada 6 horas durante 24 horas, luego cada 8 horas las 24 horas siguientes y se tomará una última muestra de sangre 72 horas después de la valvulopatía. cirugía.
|
Desde las 8 horas del preoperatorio hasta las 72 horas del postoperatorio
|
|
Número de pacientes con complicaciones después de la cirugía valvular cardíaca.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía valvular cardíaca a las 72 horas postoperatorias.
|
Determinar el número de pacientes con complicaciones después de la cirugía valvular cardíaca y determinar cuáles son las complicaciones más frecuentes en los pacientes sometidos a cirugía valvular cardíaca.
|
Después de la cirugía valvular cardíaca a las 72 horas postoperatorias.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ECG de doce derivaciones.
Periodo de tiempo: El día previo a la cirugía cardiaca, inmediatamente a su llegada a la UCI, y luego a las 24, 48 y 72 horas postoperatorias.
|
Un cardiólogo revisará los ECG de doce derivaciones para detectar signos de infarto de miocardio posoperatorio.
|
El día previo a la cirugía cardiaca, inmediatamente a su llegada a la UCI, y luego a las 24, 48 y 72 horas postoperatorias.
|
|
Ecocardiografía transtorácica (ETT).
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía valvular cardíaca y después de la cirugía valvular cardíaca.
|
Se realizará un TTE después de la cirugía valvular cardíaca para evidenciar una nueva anomalía regional del movimiento de la pared.
Este TTE se comparará con un TTE realizado antes de la cirugía.
|
Antes de la cirugía valvular cardíaca y después de la cirugía valvular cardíaca.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Héctor Cubero Gallego, MD, University Clinical Hospital of Valladolid
- Silla de estudio: Eduardo Tamayo Gómez, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
- Silla de estudio: José Alberto San Román Calvar, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
- Silla de estudio: José Ignacio Gómez Herreras, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thygesen K, Mair J, Katus H, Plebani M, Venge P, Collinson P, Lindahl B, Giannitsis E, Hasin Y, Galvani M, Tubaro M, Alpert JS, Biasucci LM, Koenig W, Mueller C, Huber K, Hamm C, Jaffe AS; Study Group on Biomarkers in Cardiology of the ESC Working Group on Acute Cardiac Care. Recommendations for the use of cardiac troponin measurement in acute cardiac care. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2197-204. doi: 10.1093/eurheartj/ehq251. Epub 2010 Aug 3.
- Morrow DA, Cannon CP, Jesse RL, Newby LK, Ravkilde J, Storrow AB, Wu AH, Christenson RH, Apple FS, Francis G, Tang W; National Academy of Clinical Biochemistry. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines: clinical characteristics and utilization of biochemical markers in acute coronary syndromes. Clin Chem. 2007 Apr;53(4):552-74. doi: 10.1373/clinchem.2006.084194. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Wang TK, Stewart RA, Ramanathan T, Kang N, Gamble G, White HD. Diagnosis of MI after CABG with high-sensitivity troponin T and new ECG or echocardiogram changes: relationship with mortality and validation of the universal definition of MI. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2013 Dec;2(4):323-33. doi: 10.1177/2048872613496941. Epub 2013 Aug 5.
- Lurati Buse GA, Koller MT, Grapow M, Bolliger D, Seeberger M, Filipovic M. The prognostic value of troponin release after adult cardiac surgery - a meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Feb;37(2):399-406. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.05.054. Epub 2009 Aug 20.
- Apple FS, Jesse RL, Newby LK, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry; IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage. National Academy of Clinical Biochemistry and IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage Laboratory Medicine Practice Guidelines: Analytical issues for biochemical markers of acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e352-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182881. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on behalf of the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Third universal definition of myocardial infarction. Glob Heart. 2012 Dec;7(4):275-95. doi: 10.1016/j.gheart.2012.08.001. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI 15-223 CINV 15-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .