Vysoce citlivý troponin T u akutního infarktu myokardu po operaci srdečních chlopní
Vysoce citlivý troponin T u akutního infarktu myokardu u pacientů podstupujících operaci srdečních chlopní
U pacientů podstupujících operaci srdeční chlopně se očekává měřitelný stupeň poškození tkáně srdečního svalu. Úroveň tohoto poranění lze měřit srdečními biomarkery ve vzorcích krve. Tyto biomarkery se používají k diagnostice akutního infarktu myokardu.
Pooperační infarkt myokardu (IM) je častou a významnou komplikací po kardiochirurgických výkonech s vysokou morbiditou a mortalitou. Proto je velmi důležité rozpoznat jakoukoli srdeční příhodu u pacientů, kteří podstoupí srdeční operaci. K diagnostice akutního infarktu myokardu lze použít různé diagnostické nástroje; málo je však známo o hodnotě vysoce citlivého srdečního troponinu T (hs-cTn) pro diagnostiku IM po operaci srdeční chlopně.
Cílem této studie je stanovení horní referenční hranice koncentrace vysoce citlivého troponinu T pro zvážení diagnózy akutního infarktu myokardu u pacientů podstupujících operaci srdeční chlopně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o longitudinální prospektivní observační kohortní monocentrickou studii. Hs-cTn bude měřen v různých časech u dospělých pacientů podstupujících operaci srdeční chlopně s kardiopulmonálním bypassem (CPB) a bez nedávné anamnézy ischemické choroby srdeční.
Studie se provádí v Univerzitní klinické nemocnici ve Valladolidu ve Španělsku. Kardiochirurgické oddělení ročně provede cca 550 kardiochirurgických operací s CPB u dospělých pacientů (cca 300 operací srdečních chlopní). Běžně jsou využívány dva operační sály. K dispozici je jednotka intenzivní péče (JIP) s 10 lůžky určená výhradně pro pooperační péči o pacienty, kteří podstoupí kardiochirurgický výkon. Výzkumná komise nemocnice studii schválila. Všichni pacienti před operací poskytli informovaný písemný souhlas jak s operací srdce, tak s účastí ve studii.
Sérové hladiny hs-cTn budou měřeny před kardiochirurgickým výkonem, po příjezdu na JIP a také každých 6 hodin po dobu 24 hodin, poté každých 8 hodin následujících 24 hodin a poslední vzorek krve bude odebrán 72 hodin po operaci srdce . Vzorky jsou analyzovány na oddělení klinické biochemie naší nemocnice.
Dvanáctisvodové elektrokardiogramy (EKG) získané den před operací srdeční chlopně, ihned po příjezdu na JIP, a poté 24, 48 a 72 hodin po operaci zkontroluje kardiolog, aby se prokázaly známky infarktu myokardu (MI). Všechny srdeční příhody budou zaznamenány, jak popisuje definice IM třetí globální pracovní skupiny MI.
Transtorakální echokardiografii (TTE) provede také kardiolog po operaci srdeční chlopně ke stanovení ejekční frakce levé komory a výskytu nové regionální abnormality pohybu stěny. Tento TTE bude porovnán stejným kardiologem s TTE provedeným před operací srdeční chlopně.
Hlavní řešitel bude dohlížet na nakládání s daty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valladolid, Španělsko, 47005
- Nábor
- University Clinical Hospital of Valladolid
-
Kontakt:
- Héctor Cubero, MD
- Telefonní číslo: +34649381490
- E-mail: hektorkubero@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý účastník musí být starší 18 let.
- Absolvování operace srdeční chlopně.
- Žádná nedávná klinická anamnéza ischemické choroby srdeční.
- Každý účastník musí dobrovolně dát svůj písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující koronární bypass (CABG).
- Pacienti s těžkou nebo v konečném stádiu renální insuficience.
- Vkládání pomocných zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení horního referenčního limitu (URL) vysoce citlivého troponinu T, který silně naznačuje závažné poškození myokardu a nekrózu.
Časové okno: Prvních 24 hodin každých 6 pooperačních hodin, následujících 24 hodin každých 8 hodin a poslední vzorek bude odebrán 72 hodin po operaci srdeční chlopně.
|
Pooperační IM zůstává častou komplikací po kardiochirurgických výkonech s vysokou morbiditou a mortalitou.
V roce 2012 představila Third Global MI Task Force třetí univerzální definici IM, z níž vyplývá, že IM spojený s bypassem koronární artérie (CABG) je arbitrárně definován zvýšením hodnot srdečních biomarkerů nad 10 x 99. percentil URL u pacientů s normálními výchozími hodnotami cTn.
Navíc buď s: a) novými patologickými vlnami Q nebo novým blokem levého raménka (LBBB), nebo b) angiograficky dokumentovaným novým štěpem nebo novým uzávěrem nativní koronární tepny, nebo c) zobrazovacím důkazem nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové regionální stěny pohybová abnormalita.
Málo je známo o stanovených prahových hodnotách pro hs-cTn po operaci srdeční chlopně.
|
Prvních 24 hodin každých 6 pooperačních hodin, následujících 24 hodin každých 8 hodin a poslední vzorek bude odebrán 72 hodin po operaci srdeční chlopně.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace vysoce citlivého troponinu T se v průběhu času mění u pacientů podstupujících operaci srdeční chlopně
Časové okno: Od 8 hodin před operací do 72 hodin po operaci
|
Sérové hladiny hs-cTn budou měřeny před kardiochirurgickým výkonem, po příjezdu na JIP a také každých 6 hodin po dobu 24 hodin, poté každých 8 hodin následujících 24 hodin a poslední vzorek krve bude odebrán 72 hodin po srdeční chlopni chirurgická operace.
|
Od 8 hodin před operací do 72 hodin po operaci
|
|
Počet pacientů s komplikacemi po operaci srdeční chlopně.
Časové okno: Po operaci srdeční chlopně do 72 hodin po operaci.
|
Zjistit počet pacientů s komplikacemi po operacích srdečních chlopní a zjistit, jaké jsou nejčastější komplikace u pacientů po operaci srdečních chlopní.
|
Po operaci srdeční chlopně do 72 hodin po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvanáctisvodové EKG.
Časové okno: Den před kardiochirurgickým výkonem, ihned po příjezdu na JIP a poté 24, 48 a 72 hodin po operaci.
|
Dvanáctisvodové EKG zkontroluje kardiolog, aby se prokázaly známky pooperačního IM.
|
Den před kardiochirurgickým výkonem, ihned po příjezdu na JIP a poté 24, 48 a 72 hodin po operaci.
|
|
Transtorakální echokardiografie (TTE).
Časové okno: Před operací srdeční chlopně a po operaci srdeční chlopně.
|
Po operaci srdeční chlopně bude provedeno TTE k průkazu nové regionální abnormality pohybu stěny.
Tento TTE bude porovnán s TTE provedeným před operací.
|
Před operací srdeční chlopně a po operaci srdeční chlopně.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Héctor Cubero Gallego, MD, University Clinical Hospital of Valladolid
- Studijní židle: Eduardo Tamayo Gómez, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
- Studijní židle: José Alberto San Román Calvar, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
- Studijní židle: José Ignacio Gómez Herreras, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thygesen K, Mair J, Katus H, Plebani M, Venge P, Collinson P, Lindahl B, Giannitsis E, Hasin Y, Galvani M, Tubaro M, Alpert JS, Biasucci LM, Koenig W, Mueller C, Huber K, Hamm C, Jaffe AS; Study Group on Biomarkers in Cardiology of the ESC Working Group on Acute Cardiac Care. Recommendations for the use of cardiac troponin measurement in acute cardiac care. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2197-204. doi: 10.1093/eurheartj/ehq251. Epub 2010 Aug 3.
- Morrow DA, Cannon CP, Jesse RL, Newby LK, Ravkilde J, Storrow AB, Wu AH, Christenson RH, Apple FS, Francis G, Tang W; National Academy of Clinical Biochemistry. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines: clinical characteristics and utilization of biochemical markers in acute coronary syndromes. Clin Chem. 2007 Apr;53(4):552-74. doi: 10.1373/clinchem.2006.084194. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Wang TK, Stewart RA, Ramanathan T, Kang N, Gamble G, White HD. Diagnosis of MI after CABG with high-sensitivity troponin T and new ECG or echocardiogram changes: relationship with mortality and validation of the universal definition of MI. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2013 Dec;2(4):323-33. doi: 10.1177/2048872613496941. Epub 2013 Aug 5.
- Lurati Buse GA, Koller MT, Grapow M, Bolliger D, Seeberger M, Filipovic M. The prognostic value of troponin release after adult cardiac surgery - a meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Feb;37(2):399-406. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.05.054. Epub 2009 Aug 20.
- Apple FS, Jesse RL, Newby LK, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry; IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage. National Academy of Clinical Biochemistry and IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage Laboratory Medicine Practice Guidelines: Analytical issues for biochemical markers of acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e352-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182881. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on behalf of the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Third universal definition of myocardial infarction. Glob Heart. 2012 Dec;7(4):275-95. doi: 10.1016/j.gheart.2012.08.001. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI 15-223 CINV 15-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .