Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Troponine T met hoge gevoeligheid bij acuut myocardinfarct na hartklepchirurgie

14 augustus 2015 bijgewerkt door: Héctor Cubero Gallego, University of Valladolid

Hooggevoelig troponine T bij acuut myocardinfarct bij patiënten die een hartklepoperatie ondergaan

Een meetbare mate van hartspierweefselbeschadiging wordt verwacht bij patiënten die een hartklepoperatie ondergaan. Het niveau van dit letsel kan worden gemeten door cardiale biomarkers in bloedmonsters. Die biomarkers worden gebruikt om een ​​acuut hartinfarct te diagnosticeren.

Postoperatief myocardinfarct (MI) is een frequente en belangrijke complicatie na hartchirurgie met hoge morbiditeit en mortaliteit. Daarom is het erg belangrijk om elke cardiale gebeurtenis te herkennen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan. Er kunnen verschillende diagnostische hulpmiddelen worden gebruikt voor de diagnose van een acuut myocardinfarct; er is echter weinig bekend over de waarde van hooggevoelig cardiaal troponine T (hs-cTn) voor de diagnose van een MI na een hartklepoperatie.

Het doel van deze studie is om de bovenste referentiegrens van hooggevoelige troponine T-concentratie te bepalen om de diagnose van een acuut myocardinfarct te overwegen bij patiënten die een hartklepoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een longitudinaal prospectief observationeel cohort-monocentrumonderzoek. Hs-cTn zal op verschillende tijdstippen worden gemeten bij volwassen patiënten die een hartklepoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass (CPB) en zonder recente medische voorgeschiedenis van ischemische hartziekte.

De studie wordt uitgevoerd in het Universitair Klinisch Ziekenhuis van Valladolid, Spanje. De afdeling Hartchirurgie voert jaarlijks circa 550 hartoperaties uit met CPB bij volwassen patiënten (circa 300 hartklepoperaties). Twee operatiekamers worden routinematig gebruikt. Er is een intensive care-afdeling (ICU) met 10 bedden die uitsluitend bestemd is voor de postoperatieve zorg van patiënten die een hartoperatie ondergaan. De onderzoekscommissie van het ziekenhuis keurde de studie goed. Alle patiënten gaven preoperatief geïnformeerde schriftelijke toestemming voor zowel hun hartoperatie als voor hun deelname aan het onderzoek.

De serumspiegels van hs-cTn worden gemeten vóór een hartoperatie, bij aankomst op de IC, en elke 6 uur gedurende 24 uur, vervolgens elke 8 uur in de volgende 24 uur en een laatste bloedmonster wordt genomen 72 uur na de hartoperatie . Monsters worden geanalyseerd op de afdeling Klinische Biochemie van ons ziekenhuis.

Twaalf-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) die de dag voorafgaand aan de hartklepoperatie zijn gemaakt, onmiddellijk na aankomst op de IC, en daarna 24, 48 en 72 uur na de operatie zullen door een cardioloog worden beoordeeld op tekenen van een myocardinfarct (MI). Alle cardiale gebeurtenissen worden genoteerd zoals de definitie van MI van de Third Global MI Task Force beschrijft.

Een transthoracale echocardiografie (TTE) zal ook worden uitgevoerd door een cardioloog na een hartklepoperatie om de ejectiefractie van de linkerventrikel en het optreden van een nieuwe regionale wandbewegingsafwijking te bepalen. Deze TTE zal door dezelfde cardioloog worden vergeleken met een TTE die is uitgevoerd vóór een hartklepoperatie.

De hoofdonderzoeker houdt toezicht op de gegevensverwerking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valladolid, Spanje, 47005
        • Werving
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) die een hartklepoperatie ondergaan met CPB.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke deelnemer moet ouder zijn dan 18 jaar.
  • Een hartklepoperatie ondergaan.
  • Geen recente klinische voorgeschiedenis van ischemische hartziekte.
  • Elke deelnemer moet vrijwillig zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die coronaire bypass-arterietransplantatie (CABG) ondergaan.
  • Patiënten met ernstige of eindstadium nierinsufficiëntie.
  • Inbrengen van hulpmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de bovenste referentiegrens (URL) van hooggevoelige troponine T die sterk wijst op substantiële myocardiale schade en necrose.
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie elke 6 uur, daarna de volgende 24 uur elke 8 uur en 72 uur na de hartklepoperatie wordt het laatste monster genomen.
Postoperatief MI blijft een frequente complicatie na hartchirurgie met hoge morbiditeit en mortaliteit. In 2012 presenteerde de Third Global MI Task Force de derde universele definitie van MI, wat inhoudt dat MI geassocieerd met coronaire bypass-transplantatie (CABG) willekeurig wordt gedefinieerd door verhoging van cardiale biomarkerwaarden van meer dan 10 x 99e percentiel-URL bij patiënten met normale baseline cTn-waarden. Daarnaast met ofwel: a) nieuwe pathologische Q-golven of nieuw linkerbundeltakblok (LBBB), of b) angiografisch gedocumenteerd nieuw transplantaat of nieuwe inheemse kransslagaderocclusie, of c) beeldvormend bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wand bewegingsafwijking. Er is weinig bekend over de vastgestelde drempelwaarden voor hs-cTn na hartklepchirurgie.
De eerste 24 uur na de operatie elke 6 uur, daarna de volgende 24 uur elke 8 uur en 72 uur na de hartklepoperatie wordt het laatste monster genomen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hooggevoelige troponine T-concentratie verandert in de loop van de tijd bij patiënten die een hartklepoperatie ondergaan
Tijdsspanne: Van 8 uur preoperatief tot 72 uur postoperatief
De serumspiegels van hs-cTn worden gemeten vóór een hartoperatie, bij aankomst op de IC, en elke 6 uur gedurende 24 uur, daarna elke 8 uur in de daaropvolgende 24 uur en een laatste bloedmonster wordt genomen 72 uur na hartklepoperatie. chirurgie.
Van 8 uur preoperatief tot 72 uur postoperatief
Aantal patiënten met complicaties na hartklepoperatie.
Tijdsspanne: Na een hartklepoperatie tot 72 uur na de operatie.
Vaststellen van het aantal patiënten met complicaties na een hartklepoperatie en bepalen welke complicaties het meest voorkomen bij patiënten die een hartklepoperatie ondergaan.
Na een hartklepoperatie tot 72 uur na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Twaalf afleidingen ECG's.
Tijdsspanne: De dag voor de hartoperatie, direct bij aankomst op de IC en daarna 24, 48 en 72 uur na de operatie.
Twaalf-afleidingen ECG's zullen worden beoordeeld door een cardioloog om tekenen van postoperatieve MI aan te tonen.
De dag voor de hartoperatie, direct bij aankomst op de IC en daarna 24, 48 en 72 uur na de operatie.
Transthoracale echocardiografie (TTE).
Tijdsspanne: Voor een hartklepoperatie en na een hartklepoperatie.
Na een hartklepoperatie zal een TTE worden uitgevoerd om een ​​nieuwe afwijking van de regionale wandbeweging aan te tonen. Deze TTE wordt vergeleken met een TTE die vóór de operatie is uitgevoerd.
Voor een hartklepoperatie en na een hartklepoperatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valladolid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Héctor Cubero Gallego, MD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Studie stoel: Eduardo Tamayo Gómez, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Studie stoel: José Alberto San Román Calvar, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Studie stoel: José Ignacio Gómez Herreras, MD, PhD, University Clinical Hospital of Valladolid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI 15-223 CINV 15-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren